GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第19部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和

:、

表面特性表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part19Phsico-chemicalmorholoicalandtoorahical

:y,pgpgp

characterizationofmaterials

(ISO/TS10993-19:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南

———8:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688619。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料物理

ISO/TS10993-19:2006《19:

化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人潘華先萬(wàn)敏由少華劉斌劉成虎

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

引言

指出毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析宜考慮材料的特性

YY/T0316。

提供了用于生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的結(jié)構(gòu)式評(píng)定程序框架該標(biāo)準(zhǔn)第章描述到選擇

GB/T16886.1,3,

用于制造器械的材料時(shí)首先要考慮宜適合于預(yù)期目的即宜注意材料的表征和性能包括化學(xué)毒理學(xué)

,,、、

物理學(xué)電學(xué)形態(tài)學(xué)和機(jī)械學(xué)性能在進(jìn)行任何生物學(xué)評(píng)價(jià)之前這類信息是必要的

、、。,。

成品醫(yī)療器械所用材料的物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的表征對(duì)于器械及其材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是

、

很重要的這類信息可用于

,:

醫(yī)療器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)的評(píng)定

a)(GB/T16886);

適用于預(yù)期臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械新材料和或加工過(guò)程的篩選

b)()。

制造用材料的成分特性一般受材料供應(yīng)商的控制但是其他特性主要受到為滿足成品醫(yī)療器械的

,

要求以及醫(yī)療器械制造商所用生產(chǎn)過(guò)程的影響

。

Ⅱ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第19部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和

:、

表面特性表征

1范圍

的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性判定

GB/T16886、(PMT)

與評(píng)價(jià)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途臨床應(yīng)用和使

。(

用時(shí)間相關(guān)的性能即使這類性能與臨床有效性重合的本部分不描述降解產(chǎn)物的表征

),。GB/T16886

或定量測(cè)定這部分內(nèi)容已在的第部分第部分第部分和第部分中規(guī)定材

,GB/T168869、13、1415,

料化學(xué)表征見(jiàn)

GB/T16886.18。

標(biāo)準(zhǔn)不適用于與人體無(wú)直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料見(jiàn)

GB/T16886(ISO10993-1)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)