知情同意書(shū)撰寫(xiě)指南使用說(shuō)明

知情同意書(shū)撰寫(xiě)指南使用說(shuō)明該知情同意書(shū)撰寫(xiě)指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的臨床研究。如果研究涉及生物樣本庫(kù)的建立，請(qǐng)參考“知情同意書(shū)撰寫(xiě)指南（生物樣本庫(kù)）”對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行描述。該撰寫(xiě)指南為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供參考,知情同意書(shū)應(yīng)涵蓋指南中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容。撰寫(xiě)指南中斜體字部分為提示語(yǔ)，請(qǐng)根據(jù)研究的具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)行描述，完成后請(qǐng)刪去斜體字內(nèi)容。括號(hào)（）里的內(nèi)容需研究者按實(shí)際情況進(jìn)行選擇性填寫(xiě)。按具體情況填寫(xiě)完成后，請(qǐng)刪去括號(hào)內(nèi)原文和括號(hào)。b5E2RGbCAP撰寫(xiě)過(guò)程中不鼓勵(lì)照搬指南原文，指南中有的內(nèi)容并不適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)您將進(jìn)行的研究的特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫(xiě)。p1EanqFDPw知情同意書(shū)（撰寫(xiě)指南）我們將要開(kāi)展一項(xiàng)（“研究題目”）研究，您符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們想邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書(shū)將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、可能給您帶來(lái)的不便或不適等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加該研究的決定。當(dāng)研究人員向您說(shuō)明和討論知情同意書(shū)時(shí)，您可以隨時(shí)提問(wèn)并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫討論之后再做決定（請(qǐng)根據(jù)受試者的特點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充、調(diào)整） 。DXDiTa9E3d若您目前正參加其他臨床研究，請(qǐng)務(wù)必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，單位）。若為多中心研究，請(qǐng)同時(shí)列出組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。請(qǐng)說(shuō)明研究資助方，或研究資金來(lái)源和名稱，如“國(guó)家自然科學(xué)基金”。若研究為企業(yè)資助，請(qǐng)說(shuō)明申辦方是（企業(yè)名稱）。RTCrpUDGiT為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究的背景和目的（語(yǔ)言要通俗易懂，即對(duì)于受試者或其法定代理人是可以理解的語(yǔ)言）。對(duì)于本研究使用的（包括對(duì)照）藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請(qǐng)明確說(shuō)明哪些是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的，并對(duì)“研究性”進(jìn)行說(shuō)明。例如，“研究性”指本研究的藥物、儀器或者生物制品仍處于研究階段，其使用還未得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。對(duì)研究性用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“研究性藥物”、“研究步驟”、“研究過(guò)程”等。如果您將開(kāi)展的是有關(guān)診療技術(shù)的研究，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請(qǐng)明確說(shuō)明它是研究性的。5PCzVD7HxA哪些人將被邀請(qǐng)參加這項(xiàng)研究？簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)，包括納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。多少人將參與這項(xiàng)研究？本研究計(jì)劃招募（）名受試者。如果研究包含多個(gè)組，請(qǐng)分別說(shuō)明每組計(jì)劃招募受試者多少名。如果是多中心臨床研究，請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說(shuō)明本研究中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。該研究是怎樣進(jìn)行的？描述研究?jī)?nèi)容和方法。，其中要說(shuō)明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間和內(nèi)容等。描述研究步驟和研究期限，包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查項(xiàng)目、調(diào)查問(wèn)卷涉及的問(wèn)題（如有）、或其他需要收集了解的信息。jLBHrnAILg對(duì)于隨機(jī)分組的研究，需要予以解釋，如：“您將被隨機(jī)分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組（具體說(shuō)明哪兩種情況）。您有（根據(jù)研究情況計(jì)算）的幾率使用本研究藥物。[對(duì)多于兩組的試驗(yàn)，請(qǐng)用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機(jī)分配的過(guò)程]”xHAQX74J0X對(duì)于設(shè)置安慰劑的研究，需要對(duì)安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似研究藥物（如紫杉醇）的，但不具藥效的物質(zhì)?！保ㄕ?qǐng)根據(jù)具體情況修改研究藥物）LDAYtRyKfE對(duì)于研究步驟的描述，請(qǐng)考慮列出時(shí)間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml（約1湯匙）進(jìn)行肝腎功能檢查。”Zzz6ZB2Ltk參加該研究對(duì)受試者日常生活的影響？請(qǐng)您描述該研究可能對(duì)受試者日常生活造成的影響。當(dāng)您決定是否參加本研究時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)考慮如上所列的檢查和隨訪對(duì)您的日常工作、家庭生活等的影響。考慮每次回訪的時(shí)間與交通問(wèn)題。若您對(duì)試驗(yàn)涉及的檢查和步驟有任何疑問(wèn)，可以向我們咨詢。dvzfvkwMI1研究期間需要禁止服用的藥物有：（請(qǐng)描述）在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研究結(jié)果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。rqyn14ZNXI簡(jiǎn)述其他要求，請(qǐng)根據(jù)具體的研究撰寫(xiě)。例如對(duì)避孕的要求：對(duì)女性受試者：為了避免給胎兒帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，本研究不會(huì)招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經(jīng)后1年內(nèi)），將對(duì)您進(jìn)行是否懷孕的檢測(cè)（需取靜脈血進(jìn)行檢查），測(cè)試結(jié)果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過(guò)程中以及隨后的（如果可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間）數(shù)月采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧ａt(yī)學(xué)上可以接受的避孕措施有： （1）外科絕育（例如輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)），（2）國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥（例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑），（3）障礙物方法殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽） ，或者（4）宮內(nèi)節(jié)育器。在無(wú)保護(hù)性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如PlanB（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。如果您在研究過(guò)程中懷孕了，或者發(fā)生無(wú)保護(hù)性性行為，請(qǐng)您立刻告知您的研究醫(yī)生。EmxvxOtOco對(duì)男性受試者：參與本研究可能會(huì)損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來(lái)傷害。這種傷害目前是無(wú)法預(yù)測(cè)的。如果有性生活，您必須同意在研究過(guò)程中和隨后的（如果可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間）數(shù)月采取醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施。醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施有： （1）外科避孕（例如輸精管結(jié)扎）或者（2）具有殺精作用的避孕套。在無(wú)保護(hù)性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施， 如PlanB（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。請(qǐng)您告知您的伴侶這種對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。她應(yīng)當(dāng)了解到如果她懷孕了，您需要立刻告知您的研究醫(yī)生，而她也應(yīng)該立刻告知她的醫(yī)生。SixE2yXPq5參加本研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)藥物（包括對(duì)照藥）不良反應(yīng)，處理措施，包括受試者及時(shí)告知研究者，研究者會(huì)采取的醫(yī)療措施（若有專門(mén)指定的負(fù)責(zé)安全時(shí)間的醫(yī)生，請(qǐng)告知具體聯(lián)系方式）6ewMyirQFL列舉研究相關(guān)的其他風(fēng)險(xiǎn)，如：X線的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）抽血的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和 /或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過(guò)多、凝血或暈厥的情況。kavU42VRUs洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）本研究要求有（說(shuō)明時(shí)間長(zhǎng)短）的時(shí)間暫停藥物治療（說(shuō)明具體藥物） ，此期間稱之為“洗脫期”洗脫期間對(duì)您的疾病情況可能會(huì)有影響， （請(qǐng)根據(jù)受試者情況填寫(xiě)），您可以向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。y6v3ALoS89其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究涉及調(diào)查問(wèn)卷，請(qǐng)說(shuō)明可能引起的心理不適，如：?jiǎn)柧碇械哪承﹩?wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。M2ub6vSTnP如果研究涉及個(gè)人隱私問(wèn)題，請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來(lái)不良影響。0YujCfmUCw風(fēng)險(xiǎn)的控制措施：請(qǐng)根據(jù)您的研究設(shè)計(jì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的控制措施。參加本研究受試者可能的獲益？根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對(duì)您沒(méi)有直接獲益。但我們希望從您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來(lái)能夠使與您病情相同的病人獲益。（請(qǐng)注意這僅是模板語(yǔ)言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）eUts8ZQVRd如果不參加此研究，有沒(méi)有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對(duì)您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來(lái)任何不良影響。目前針對(duì)您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明）：sQsAEJkW5T是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或未來(lái)的衛(wèi)生醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退出研究，這同樣不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)您決定不再參加本研究時(shí)，希望您及時(shí)告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況提供建議和指導(dǎo)。GMsIasNXkA一旦有任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。根據(jù)方案中止/退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些情況下會(huì)中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計(jì)劃提供建議。TIrRGchYzg其他需要告知受試者的信息：對(duì)于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計(jì)劃，您有權(quán)拒絕。除此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現(xiàn)新的與您健康和權(quán)益相關(guān)的信息時(shí)，我們可能會(huì)再次與您聯(lián)系。7EqZcWLZNX受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)。并對(duì)如何處理之前收集的研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說(shuō)明。lzq7IGf02E對(duì)于所有的研究，可參考：原則上，在