標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 17999.6-1999是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《SPF雞胚敏感試驗(yàn)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用無(wú)特定病原體（Specific Pathogen Free，簡(jiǎn)稱SPF）雞胚進(jìn)行敏感性測(cè)試的方法、條件、過(guò)程及結(jié)果判定的具體要求，旨在為疫苗生產(chǎn)、病毒學(xué)研究及生物制品的效力與安全性評(píng)價(jià)提供統(tǒng)一和科學(xué)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

  1. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估微生物（特別是病毒）對(duì)SPF雞胚的感染性、毒力及免疫原性等特性的測(cè)定，是生物制品如疫苗制備過(guò)程中不可或缺的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：明確了SPF雞胚、感染、接種、死亡胚、存活胚等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的定義，確保實(shí)驗(yàn)操作中的語(yǔ)言統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。

  3. 試劑與材料：詳細(xì)列出了進(jìn)行試驗(yàn)所需的所有試劑、培養(yǎng)基、雞胚以及器具的具體要求和準(zhǔn)備方法，強(qiáng)調(diào)所有材料需符合無(wú)菌或無(wú)特定病原體的標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 試驗(yàn)動(dòng)物與雞胚：規(guī)定了SPF雞胚的選擇標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、孵化條件及使用前的檢查流程，確保雞胚的健康狀態(tài)和試驗(yàn)的一致性。

  5. 試驗(yàn)方法：

    • 接種方法：包括接種部位、劑量、途徑（如絨毛尿囊膜接種、卵黃囊接種等）的具體操作步驟。
    • 觀察指標(biāo)：記錄接種后雞胚的生存狀態(tài)、病變特征、死亡時(shí)間等，以及如何通過(guò)這些指標(biāo)評(píng)估微生物的致病性或疫苗的效果。
    • 對(duì)照設(shè)置：設(shè)立陰性對(duì)照（未接種病毒的雞胚）和陽(yáng)性對(duì)照（已知反應(yīng)的雞胚），以驗(yàn)證試驗(yàn)的可靠性和準(zhǔn)確性。

  6. 結(jié)果判定：根據(jù)雞胚的存活情況、病變特點(diǎn)等綜合判斷微生物的敏感性或疫苗的有效性，具體標(biāo)準(zhǔn)視試驗(yàn)?zāi)康亩ā?/p>

  7. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告：要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程、觀察結(jié)果及任何異常情況，形成規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告，便于結(jié)果復(fù)核和后續(xù)分析。

  8. 質(zhì)量控制：強(qiáng)調(diào)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)采取的質(zhì)控措施，確保試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和可比性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17999.7-2008
  • 1999-11-10 頒布
  • 2000-04-01 實(shí)施
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TCS.65.020.30B41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17999.6-1999SPF雞胚敏感試驗(yàn)SPFchicken--Embryosusceptibilitytest1999-11-10發(fā)布2000-04-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17999.6-1999禽腦脊髓炎病毒(AEV)感染常用的監(jiān)測(cè)方法有瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)(AGP)和胚敏感試驗(yàn)(ES)二者均可對(duì)AEV感染做出確診。ES已在我國(guó)SPF雞場(chǎng)的AE監(jiān)測(cè)中得到應(yīng)用和驗(yàn)證，本標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上·規(guī)定了SPF雞胚敏感試驗(yàn)。SPF雞微生物學(xué)質(zhì)量控制國(guó)家系列標(biāo)準(zhǔn).包括SPF雞微生物學(xué)監(jiān)測(cè)總則和9種SPF雞微生物學(xué)檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)為《SPF雞旺敏感試驗(yàn)》。SPF雞微生物學(xué)檢測(cè)方法還包括以下部分：GB/T17999.1—1999SPF雞紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn);GB/T17999.2-1999SPF雞血清中和試驗(yàn)；GB/T17999.3—1999SPF雞血清平板凝集試驗(yàn)；GB/T17999.4—1999SPF雞瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)；GB/T17999.5—1999SPF雞酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn);GB/T17999.7—1999SPF雞雞白痛沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)：GB/T17999.8—1999SPF雞試管凝集試驗(yàn)GB/T17999.9—1999SPF雞間接免疫熒光試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部、國(guó)家科學(xué)技術(shù)部提出本標(biāo)準(zhǔn)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：農(nóng)業(yè)部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心、山東省農(nóng)科院家禽研究所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙立紅、陳德威、張秀美、張冰、李軍。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17999.6--1999SPF雞胚敏感試驗(yàn)SPFchicken-Embryosusceptibilitytest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚敏感試驗(yàn)所用試劑、材料.操作程序及結(jié)果判定等本標(biāo)準(zhǔn)適用于SPF雞感染禽腦脊髓炎病毒后的抗體監(jiān)測(cè)。2原理VanRoekel毒株是禽腦脊髓炎病毒的一株旺適應(yīng)毒株,具有高度暗神經(jīng)性。對(duì)非免疫雞群的雞胚有致病性.引起肌肉營(yíng)養(yǎng)不良、運(yùn)動(dòng)性降低、足趾卷曲等特征性病變。免疫雞群的雞胚對(duì)經(jīng)卵黃囊接種的病毒有抵抗力。3試劑和器材3.1試劑3.1.1AE-VanRoekel病毒(0.2mL含100EIDao)。3.1.2SPF蛋.3.1.3被檢蛋。3.2器材3.2.11ml注射器3.2.27*針頭。3.2.3恒溫培養(yǎng)箱。3.2.4超凈工作臺(tái)3.2.5小型孵化器4操作程序4.1取被檢蛋及SPF蛋孵至6日齡4.2取6日齡被檢雞胚，每旺經(jīng)卵黃囊接種0.2mL含100EID.o的AE-VanRoekel病毒液，接種完畢用蠟封孔.同時(shí)取6日齡SPF雞胚接種與不接種病毒作為對(duì)照。4.3接種后的雞胚,置37C～37.5C孵化器中孵化，每天照蛋一次，取出死亡雞胚，接種后第12d取出全部雞胚待檢。4.4觀察病變：非免疫雞的雞胚感染VanRoekel后出現(xiàn)特征性病變,早期為胸腹部肌肉、皮下水腫.當(dāng)接種后10d～12d解部活胚時(shí)，見(jiàn)腿肌菱縮、足趾卷曲，注意與接種、不接種SPF對(duì)照雞胚對(duì)比觀察結(jié)果判定5.1當(dāng)接種SPF對(duì)照雞

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