GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系要求

ICS0312010

A00..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001—2016/ISO90012015

代替:

GB/T19001—2008

質(zhì)量管理體系要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

(ISO9001:2015,IDT)

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組織環(huán)境

4…………………1

理解組織及其環(huán)境

4.1…………………1

理解相關(guān)方的需求和期望

4.2…………1

確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.3…………2

質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4……………2

領(lǐng)導(dǎo)作用

5…………………2

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1……………………2

總則

5.1.1……………2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.1.2……………3

方針

5.2…………………3

制定質(zhì)量方針

5.2.1…………………3

溝通質(zhì)量方針

5.2.2…………………3

組織的崗位職責(zé)和權(quán)限

5.3、……………3

策劃

6………………………3

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1……………3

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2…………4

變更的策劃

6.3…………………………4

支持

7………………………4

資源

7.1…………………4

總則

7.1.1……………4

人員

7.1.2……………5

基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.3………………………5

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.4…………………5

監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5………………5

組織的知識(shí)

7.1.6……………………5

能力

7.2…………………6

意識(shí)

7.3…………………6

溝通

7.4…………………6

成文信息

7.5……………6

總則

7.5.1……………6

創(chuàng)建和更新

7.5.2……………………7

Ⅰ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

成文信息的控制

7.5.3………………7

運(yùn)行

8………………………7

運(yùn)行的策劃和控制

8.1…………………7

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2…………………7

顧客溝通

8.2.1………………………7

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.2………………………8

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

8.2.3………………………8

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

8.2.4………………………8

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3…………8

總則

8.3.1……………8

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

8.3.2………………8

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

8.3.3………………9

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

8.3.4………………9

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

8.3.5………………9

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

8.3.6………………9

外部提供的過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4、……………10

總則

8.4.1……………10

控制類(lèi)型和程度

8.4.2………………10

提供給外部供方的信息

8.4.3………………………10

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5……………………10

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.1………………………10

標(biāo)識(shí)和可追溯性

8.5.2………………11

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

8.5.3………………………11

防護(hù)

8.5.4……………11

交付后活動(dòng)

8.5.5……………………11

更改控制

8.5.6………………………11

產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.6…………………12

不合格輸出的控制

8.7…………………12

績(jī)效評(píng)價(jià)

9…………………12

監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)

9.1、、……………12

總則

9.1.1……………12

顧客滿意

9.1.2………………………12

分析與評(píng)價(jià)

9.1.3……………………12

內(nèi)部審核

9.2……………13

管理評(píng)審

9.3……………13

總則

9.3.1……………13

管理評(píng)審輸入

9.3.2…………………13

管理評(píng)審輸出

9.3.3…………………14

改進(jìn)

10……………………14

總則

10.1………………14

不合格和糾正措施

10.2………………14

持續(xù)改進(jìn)

10.3…………………………14

Ⅱ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

附錄資料性附錄新結(jié)構(gòu)術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明

A()、………15

附錄資料性附錄制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

B()SAC/TC151……18

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅲ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一

GB/T19000。

本標(biāo)準(zhǔn)代替質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

GB/T19001—2008,:

采用導(dǎo)則第部分補(bǔ)充規(guī)定的附件中給出的高層結(jié)構(gòu)

———ISO/IEC1ISOSL;

采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

———;

更少的規(guī)定性要求

———;

對(duì)成文信息的要求更加靈活

———;

提高了服務(wù)行業(yè)的適用性

———;

更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境

———;

增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求

———;

更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意

———。

附錄給出了相對(duì)于的更加詳細(xì)的變化說(shuō)明

AGB/T19001—2008。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用質(zhì)量管理體系要求英文版

ISO9001:2015《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC151)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)中國(guó)合格

:、、、

評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心天津華誠(chéng)認(rèn)證中心中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司深圳市環(huán)通認(rèn)證

、、、、

中心有限公司中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司國(guó)培

、、、、

認(rèn)證培訓(xùn)北京中心華夏認(rèn)證中心有限公司上海質(zhì)量體系審核中心中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心上汽通用

()、、、、

五菱汽車(chē)股份有限公司內(nèi)蒙古北方重型汽車(chē)股份有限公司泰興龍溢端子有限公司上海建科工程咨

、、、

詢公司內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司天津天地偉業(yè)科技有限公司重慶長(zhǎng)安汽車(chē)股份有限公司

、、、、

內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司南京造幣有限公司中國(guó)鐵建股份有限公司中國(guó)建材檢驗(yàn)

、、、

認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田武康鍵張惠才李強(qiáng)任青鉞李明鄭元輝黃學(xué)良曲辛田鄭燕梁平

:、、、、、、、、、、、

王梅李平夏芳王金德曹華鄧湘寧裴潔林創(chuàng)周紅波李曄秋李辰暄范葉娟解輝朱江濤

、、、、、、、、、、、、、、

魏向陽(yáng)柳葉董曉紅

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T10300.2—1988;

———GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—2008。

Ⅴ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

引言

01總則

.

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策能夠幫助其提高整體績(jī)效為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好

,,

基礎(chǔ)

。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是

:

穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力

a);

促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)

b);

應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

c);

證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力

d)。

本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方

。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要

:

統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)

———;

形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件

———;

在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)

———。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充

。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法該方法結(jié)合了策劃實(shí)施檢查處置循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

,“---”(PDCA)。

過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用

。

循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)

PDCA,。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素采取

,

預(yù)防控制最大限度地降低不利影響并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇見(jiàn)

,,(A.4)。

在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)這無(wú)疑是組織面臨

,,

的一項(xiàng)挑戰(zhàn)為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)還有必要采取各種形式的改

。,,,

進(jìn)如突破性變革創(chuàng)新和重組

,、。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞

:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

注的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南

“”。

02質(zhì)量管理原則

.

本標(biāo)準(zhǔn)是在所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的每項(xiàng)原則的介紹均包含概述該

GB/T19000。、

原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施

、

示例

。

質(zhì)量管理原則是

:

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

———;

領(lǐng)導(dǎo)作用

———;

Ⅵ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

全員積極參與

———;

過(guò)程方法

———;

改進(jìn)

———;

循證決策

———;

關(guān)系管理

———。

03過(guò)程方法

.

031總則

..

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)

、,

顧客滿意采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)

。4.4。

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果這

,。

種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制以提高組織整體

,

績(jī)效

。

過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理從

,,

而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果可通過(guò)采用循環(huán)見(jiàn)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維見(jiàn)對(duì)過(guò)程和整個(gè)

。PDCA(0.3.2)(0.3.3)

體系進(jìn)行管理旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果

,。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠

:

理解并持續(xù)滿足要求

a);

從增值的角度考慮過(guò)程

b);

獲得有效的過(guò)程績(jī)效

c);

在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程

d)。

單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖所示每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控

1。

制這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同

,。

圖1單一過(guò)程要素示意圖

032PDCA循環(huán)

..

循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系圖表明了本標(biāo)準(zhǔn)第章至第章是

PDCA。2410

如何構(gòu)成循環(huán)的

PDCA。

Ⅶ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

注括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章

:。

圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示

循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下

PDCA:

策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的

———(Plan):,,

資源并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

,;

實(shí)施執(zhí)行所做的策劃

———(Do):;

檢查根據(jù)方針目標(biāo)要求和所策劃的活動(dòng)對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視

———(Check):、、,

和測(cè)量適用時(shí)并報(bào)告結(jié)果

(),;

處置必要時(shí)采取措施提高績(jī)效

———(Act):,。

033基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

..

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維見(jiàn)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)

(A.4)。

險(xiǎn)思維的概念例如采取預(yù)防措施消除潛在的不合格對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析并采取與不合格的影

,:,,

響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生

,。

為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇為提高質(zhì)量管

,。,

理體系有效性獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)

、。

某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)例如有利于組織吸引顧客開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和

,:、

服務(wù)減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)

、。。

是不確定性的影響不確定性可能有正面的影響也可能有負(fù)面的影響風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)

,,。

遇但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇

,。

Ⅷ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

04與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

.

本標(biāo)準(zhǔn)采用制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性見(jiàn)

ISO,(A.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法并結(jié)合循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維將其質(zhì)量管理體系與其

,PDCA,

他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化

。

本標(biāo)準(zhǔn)與和存在如下關(guān)系

GB/T19000GB/T19004:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)

———GB/T19000《》;

追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供

———GB/T19004《》

指南

。

附錄給出了制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等同采用質(zhì)

BSAC/TC151(ISO/TC176

量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求

、。

在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

,。

質(zhì)量管理體系的附加要求而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)

(GB/T19001—2008/ISO9001:2008)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)的公開(kāi)網(wǎng)

ISO/TC176/SC2(//)

站

:/tc176/sc02/public。

Ⅸ