GB/T 20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20367-2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementforvalidationandroutinecontrolofmoistheatsterilizationinhealthcarefacilities（ISO13683:1997,IDT)2006-06-25發(fā)布2006-10-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T20367-2006/ISO13683:1997三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義…4總則5設(shè)備6，滅菌工藝的開發(fā)7滅菌工藝的確認(rèn)8常規(guī)濕熱滅菌附錄A（資料性附錄)指南附錄B（規(guī)范性附錄)各種滅菌周期

GB/T20367-2006/ISO13683:1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13683：1997《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。1SO13683：1997中引用的ISO9001:1994.ISO9002：1994已被ISO9001：2000代替：ISO10012-1：1992已被ISO10012:2003代替。本標(biāo)準(zhǔn)在引用時采用現(xiàn)行版木轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄，附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃志新、黃秀蓮、張朝武。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

GB/T20367-2006/ISO13683:1997對安全無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品負(fù)有責(zé)任的人員，應(yīng)當(dāng)知道擬滅菌產(chǎn)品的現(xiàn)有的各種滅菌工藝、控制方法和物理特性。即使是在受控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品亦會帶有微生物。按照定義.這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅菌處理的目的,是要殺滅這些產(chǎn)品上污染的微生物。然而，不管處理措施如何.滅菌后微生物仍以-個有限概率存活下來。因此.對某件已進(jìn)行滅菌處理的產(chǎn)品.其無菌程度是根據(jù)存活于產(chǎn)品上的單個活微生物出現(xiàn)的可能性來決定的。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝和維護(hù)服務(wù)質(zhì)量體系的要求。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)把醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)中的某些工藝稱為"特殊"，因為對其結(jié)果無法以產(chǎn)品檢測或試驗得到充分驗證。滅菌工藝的功效無法通過產(chǎn)品檢測或試驗得到驗證，故滅菌為特殊工藝的例子之一。滅菌工藝必須在使用前得到確認(rèn).并需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測,以及對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

GB/T20367—2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求范圍包括的內(nèi)容1.1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或由醫(yī)療保健組織承辦的機(jī)構(gòu)采用濕熱滅菌的工藝開發(fā)、確認(rèn)以及常規(guī)滅菌控制的要求1.1.2本標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所有的濕熱滅菌工藝，滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混合物，亦可以是加壓水，住1：雖然本標(biāo)準(zhǔn)的通用要求適用于藥品滅菌，其他技術(shù)要求或管理要求也可能適用。1.2不包括的內(nèi)容1.2.1本標(biāo)準(zhǔn)不包括控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系注2：注意包括滅菌工藝在內(nèi)的控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287)。本標(biāo)準(zhǔn)不要求在生產(chǎn)過程中有一個完整的質(zhì)量體系。但對某些要素有要求.這些要素在文中適當(dāng)?shù)胤接袠?biāo)準(zhǔn)參考。1.2.2除了通用要求外，本標(biāo)準(zhǔn)不對在滅菌系統(tǒng)中使用的所有設(shè)備提出具體要求（例如：清洗設(shè)備)1.2.3本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及使用化學(xué)制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝本標(biāo)準(zhǔn)不適用于GB18278所涉及的工業(yè)濕熱滅菌。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4793.1:1995測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(idrIEC1010-1：1990GB4793.4:2000測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(idtIEC61010-2-041:1995)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1994)質(zhì)量管理體系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)GB/T19022—2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求(ISO10012:2003,IDT)GB/T19633-2005終端滅菌醫(yī)療器械的包裝（ISO11607:1997,IDT）YY/T0287—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO1348