GB/T 21666-2008尿吸收輔助器具評價的一般指南

犐犆犛１１．１８０

犆４５

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１６６６—２００８／犐犛犗１５６２１：１９９９

尿吸收輔助器具評價的一般指南

犝狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊—犌犲狀犲狉犪犾犵狌犻犱犪狀犮犲狅狀犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀

（ＩＳＯ１５６２１：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２４發(fā)布２００８０７０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１６６６—２００８／犐犛犗１５６２１：１９９９

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１５６２１：１９９９《尿吸收輔助器具———評價的一般指南》（英文版）。

本標準由中華人民共和國民政部提出。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）歸口。

本標準起草單位：國家康復輔具研究中心、國家康復器械質量監(jiān)督檢驗中心、福建省假肢中心。

本標準主要起草人：馬鳳領、王保華、楊文兵、劉俊玲。

Ⅰ

書

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引言

本標準對失禁者使用的尿吸收輔助器具的檢驗方法做了總體介紹，應在進行其他標準規(guī)定的具體

檢驗程序前閱讀。本標準給出了檢驗方法的總體原則，目的是：

ａ）為試用者明確特定檢驗，對尿吸收輔助器具基本檢驗方法進行簡介；

ｂ）詳細給出所有或大多數檢驗共有的總體要求、檢驗程序、檢驗結果解釋；

ｃ）為不同檢驗在檢驗要求、程序和結果解釋方面提供充分指導，以便選擇最適當的檢驗程序，解

決特定問題。

本標準包括ＩＳＯ１１９４８．１《尿吸收輔助器具———第１部分：整品檢驗》、ＩＳＯ１１９４８．２《尿吸收輔助器

具———第２部分：輕度失禁與低壓條件下短時間液體釋放（滲漏）的測定》中規(guī)定的檢驗方法。

ＧＢ／Ｔ１６９３２《尿吸收器具》所有部分給出的術語作為本領域工作的一般指南。

Ⅱ

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尿吸收輔助器具評價的一般指南

１范圍

本標準給出了評價尿吸收輔助器具方法的一般指南和采用其他標準或已公布的檢驗程序的適用

情況。

２術語和定義

本標準采用如下定義。

２．１

尿吸收輔助器具狌狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊

含尿吸收材料的產品。

３尿吸收輔助器具的評價

３．１解決方案

３．１．１問題說明

無論是個人購買或醫(yī)院大宗采購，選取最好的尿吸收輔助器具是一件復雜的事情，相當重要的原因

是使用者和購買者需求不同，且這些需求的優(yōu)先次序也不同。

３．１．２實驗室檢驗

實驗室檢驗為產品評價提供切實可行的方法，監(jiān)測產品與標準的一致性和符合性，對所有可供檢驗

的一系列產品進行對比研究。實驗室檢驗可在短時間內對各種產品進行檢驗，而且許多實驗室檢驗給

出了再現性結果。但是，在應用實驗室的檢驗結果推斷實際性能時應謹慎。

而且，預測有關尿吸收輔助器具產品性能人為因素的實驗室檢驗方法，如舒適性或使用方便，尚未

制定，而檢驗很可能會非常困難。

３．１．３使用者試用檢驗

另一種知情選擇的方法是使用者試用。但非常耗時，成本又高，對所有可提供的產品試用是不切實

際的。除非使用者試用組織和實施合理，否則易造成誤導。

而且，從一組人群中得出的檢驗結果推斷看起來類似的另一組人群的檢驗結果是非常困難的。此

外，使用者試用檢驗結果很快會過期。產品不斷更新?lián)Q代，則不斷有新產品需要評價。

從可提供的各種產品中選取滿足特定需求的產品的最好方法是，實驗室檢驗和使用者試用（臨床檢

驗）相結合。特定使用者選取產品的試用有效性常常是選取成功與否的最終標志。但是，實驗室檢驗和

已公布的其他使用者試用積累的經驗也會有很大幫助。

大量尿吸收輔助器具試用檢驗結果已經公布數年（見參考文獻）。其中大多數產品現在已經找不到

了。但是，可以從中得到一些寶貴指導。首要的觀點是：

沒有哪個試用檢驗可確認某種產品對所有使用者都適用。

個人喜好、需求優(yōu)先性和環(huán)境各不相同，都需要考慮進去，尿吸收輔助器具品種齊全，是選取最適合

個人的產品的前提。但