抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

概況和制定過程概況和制定過程共六章

53條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012年2月通過8月1起施行第一章總則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核，各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物以及有抗菌作用的中成藥。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？咕幬锱R床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則。抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級管理。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物合理使用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，附則具體管理工作抗菌藥物管理工作組職責(zé)（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件，監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)測，定期分析評估，培訓(xùn)和宣傳）第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評估制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購；優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用抗菌藥物品種數(shù)量進(jìn)行限定：建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成

類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。非限制使用與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；4.藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物特殊使用實(shí)行抗菌藥物分級管理制度(抗菌藥物管理目錄由各省另行制定，報(bào)衛(wèi)生部備案)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進(jìn)行限定中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級臨床使用特殊使用級抗菌藥物嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意，門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物會(huì)診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科重癥醫(yī)學(xué)科副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進(jìn)行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施

對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%>第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度

第四章監(jiān)督管理衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別對各省（自治區(qū)、直轄市）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話對排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。衛(wèi)生行政部門應(yīng)對將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)的重要指標(biāo)，考核不合格，視情對醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出降級、降等、評價(jià)不合格處理。加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度未執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎(jiǎng)金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的！第四章監(jiān)督管理抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：1抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格；2不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；3不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；4因開具抗菌藥物處方牟取私利的；限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)仍連續(xù)出現(xiàn)2次超常處方且無正當(dāng)理由取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的，3次以上且無正當(dāng)理由的取消其抗菌藥物調(diào)劑資格第四章監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。

第四章監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以30000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥物的；（三）違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調(diào)劑活動(dòng)的；（四）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方組織實(shí)施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的?？h級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正第五章法律責(zé)任醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的；（二）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（三）使用未經(jīng)國家批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；（四）使用本機(jī)構(gòu)抗菌供應(yīng)目錄以外藥品，造成嚴(yán)重后果；（五）違反本辦法其他規(guī)定的?？h級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正第五章法律責(zé)任藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依法給予降級、撤職、開除處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)

（一）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；（二