2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班-上海doc

中化藥專字[2018]013號(hào)關(guān)于召開(kāi)“2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：近兩年，CFDA針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)研發(fā)頒布了一系列法規(guī)，如一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等，2017年中國(guó)也正式加入了ICH。注冊(cè)要求與標(biāo)準(zhǔn)的日新月異，國(guó)際化步伐的加快，這些變化對(duì)目前中國(guó)藥品的注冊(cè)申報(bào)及影響非常深遠(yuǎn)。藥品注冊(cè)專員作為藥品注冊(cè)事務(wù)中的重要角色，其技能水平直接影響注冊(cè)事務(wù)的質(zhì)量與申報(bào)進(jìn)程。但目前從全國(guó)范圍來(lái)看，我國(guó)藥品注冊(cè)專員隊(duì)伍規(guī)模雖大，但各地各人員的水平參差不齊，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家藥企同行專業(yè)水平仍存在差距。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊(cè)水平，幫助我國(guó)藥品注冊(cè)專員更好地學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)的新動(dòng)向，全面提升藥品注冊(cè)專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，幫助大家排除藥品注冊(cè)實(shí)際工作中種種困惑與難題，促進(jìn)我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，本單位定于2018年3月30日至4月1日在上海市舉辦“2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)你單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)時(shí)間：2018年3月30日-4月1日（30日全天報(bào)到）地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）1詳見(jiàn)附件一（課程安排表）2主講老師：張老師北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師，在國(guó)家藥品審評(píng)中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)指南。郭老師省局注冊(cè)處從事注冊(cè)審評(píng)工作國(guó)家注冊(cè)檢查員從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員。1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)特邀專家，歡迎來(lái)電咨詢3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系六、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。七、聯(lián)系方式聯(lián)系人：路真信/QQ：2234904130郵箱139.com附件一：課程安排表附件二：參會(huì)報(bào)名表中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)二零一八年二月附件一：日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:002018藥品注冊(cè)管理最新政策解讀我國(guó)現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系和法規(guī)要求新藥品注冊(cè)分類簡(jiǎn)析仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策討論原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批政策討論優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)政策討論生物等效性實(shí)驗(yàn)備案管理政策上市許可持有人MAH制度討論藥品變更、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的要求及審核要點(diǎn)國(guó)內(nèi)企業(yè)面向國(guó)際注冊(cè)法規(guī)FDA/EMA等組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)介紹FDA和歐盟注冊(cè)法規(guī)和流程介紹下一步我國(guó)法規(guī)變化趨勢(shì)預(yù)測(cè)藥品注冊(cè)人員的工作職責(zé)和要求國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品注冊(cè)人員的資質(zhì)上崗資格及培訓(xùn)內(nèi)容責(zé)任及工作要點(diǎn)藥品注冊(cè)專員需具備的基本技能專業(yè)/查找/歸納的常用官方網(wǎng)站分析解決/溝通技能安全企業(yè)如何開(kāi)始藥品注冊(cè)申報(bào)管理項(xiàng)目的規(guī)劃和分工申報(bào)進(jìn)展的管理注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中實(shí)際工作難題與困惑解析案例分析及現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)第二天09:00-12:0013:30-16:30注冊(cè)過(guò)程中申報(bào)資料的準(zhǔn)備藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)和準(zhǔn)備的規(guī)范要求CTD格式的申報(bào)資料要求藥品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)管理如何準(zhǔn)備藥學(xué)及臨床研究資料藥品研制原始記錄的技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析注冊(cè)專員如何把關(guān)申報(bào)資料的數(shù)據(jù)完整性藥品注冊(cè)資料形式審查要點(diǎn)（QbR）注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備實(shí)際案例分析注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)法規(guī)要求藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求與GMP認(rèn)證的二合一如何應(yīng)對(duì)各類藥品注冊(cè)所涉及的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查一致性評(píng)價(jià)/關(guān)聯(lián)審評(píng)/再注冊(cè)研制/生產(chǎn)/文件現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及缺陷分析現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)附件二：2018藥品注冊(cè)專員技能暨注冊(cè)系列法規(guī)解析專題培訓(xùn)班回執(zhí)表針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。問(wèn)題1、問(wèn)題2、單位名稱聯(lián)系人地址郵編姓名性別職務(wù)電話傳真/E-mail手機(jī)住宿是否需要單間：是○否○入住時(shí)間:日至日聯(lián)系人：路遙1391049672