臨床試驗初始審查申請表

臨床試驗初始審查申請表項目申辦者項目來源□藥物臨床試驗：□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期；□醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗方案版本號/日期知情同意書版本號/日期組長單位組長單位研究者本院承擔科室本院研究者一、研究信息1.方案設計類型☆□試驗性研究☆□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究☆利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集2.研究信息☆資金來源：□企業(yè)，□政府，□學術(shù)團體，□本單位，□自籌☆數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有，□無☆其它倫理委員會對該項目的否定性、或提前終止的決定：□無，□有請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件☆研究需要使用人體生物標本：□否，□是填寫下列選項采集生物標本：□是，□否利用以往保存的生物標本：□是，□否☆研究干預超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項）研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□是，□否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風險：□是，□否☆醫(yī)療器械的類別：□I類，□Ⅱ類，□Ⅲ類，□體外診斷試劑3.招募受試者☆誰負責招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護士，□其他：☆招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：☆招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢受試者，□孕婦弱勢受試者的特征（選擇弱勢受試者，填寫選項）：□兒童/未成年人，□認知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他：知情同意能力的評估方式（選擇弱勢受試者，填寫該選項）：□臨床判斷，□量表，□儀器，□不適用☆受試者報酬：□有，□無報酬金額：報酬支付方式：□按隨訪觀察時點，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付4.知情同意的過程☆誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護士，□研究助理☆獲取知情同意地點：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房☆獲取知情同意的語言：□中文□其他：☆知情同意簽字：□受試者簽字，□監(jiān)護人簽字5.獲取知情同意時間安排（例如，閱讀知情同意書、提問、商量和考慮的機會和時間）6.減少脅迫或不當影響的措施7.申請免除知情同意：□否，□是（如是，需提交豁免知情同意申請表）二、項目研究人員1.研究者信息研究者負責的在研項目數(shù)：項研究者負責的在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數(shù)：項2.項目研究人員列表姓名職稱執(zhí)業(yè)類別