標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 22275.3-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求 第3部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況》這一標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保實(shí)驗(yàn)室及其供應(yīng)商在提供服務(wù)或產(chǎn)品時能夠遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的原則。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有向遵循GLP原則運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室提供物資、設(shè)備或其他類型支持服務(wù)的供應(yīng)商。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商需要滿足一系列要求來證明其活動符合GLP準(zhǔn)則。這包括但不限于：

  • 質(zhì)量管理體系：建立并維護(hù)一個有效的質(zhì)量管理體系，以保證所提供的產(chǎn)品和服務(wù)持續(xù)滿足預(yù)定規(guī)格。
  • 文件記錄：保持詳細(xì)準(zhǔn)確的記錄，涵蓋從原材料采購到最終交付給客戶的全過程，以便于追溯和審查。
  • 人員培訓(xùn)與資格：確保所有參與生產(chǎn)的員工都接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并具備完成分配任務(wù)所需的知識和技能。
  • 設(shè)施與設(shè)備管理：定期檢查和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備及測試儀器，確保它們處于良好的工作狀態(tài)，能夠正確執(zhí)行指定功能。
  • 客戶溝通：與客戶之間建立開放透明的溝通渠道，及時響應(yīng)任何關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)方面的問題。
  • 持續(xù)改進(jìn)：通過內(nèi)部審核、管理評審等方式不斷尋求改進(jìn)機(jī)會，提高整體服務(wù)水平。

此外，還強(qiáng)調(diào)了對于可能影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性或可靠性的關(guān)鍵因素進(jìn)行控制的重要性，比如材料來源的一致性、存儲條件等。同時，也鼓勵供應(yīng)商積極參與相關(guān)行業(yè)組織的活動，通過獲取認(rèn)證等方式進(jìn)一步增強(qiáng)市場競爭力。

該標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商提供了具體指導(dǎo)方針，幫助他們更好地理解如何支持客戶遵守GLP要求，從而促進(jìn)整個行業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理實(shí)踐水平的提升。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-08-04 頒布
  • 2009-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 22275.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第3部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況_第1頁
GB/T 22275.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第3部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況_第2頁
GB/T 22275.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第3部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況_第3頁

文檔簡介

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則的符合情況

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

犘犪狉狋３：犆狅犿狆犾犻犪狀犮犲狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狊狌狆狆犾犻犲狉狊狑犻狋犺犌犔犘狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；

———第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．５：《實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對ＧＬＰ原則的符合情況》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２１］。

本部分進(jìn)行了以下編輯性修改：

———刪除了原文的前言和背景部分；

———刪除了原文正文中的注１和注２。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：陶強(qiáng)、萬敏、于曉、陳會明、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則的符合情況

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了ＧＬＰ原則下的實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商的要求，包括以下方面：標(biāo)準(zhǔn)和合格評

定計劃、試驗(yàn)系統(tǒng)、動物的飼料、墊料和水、帶有放射性標(biāo)記的化學(xué)品、計算機(jī)系統(tǒng)、應(yīng)用軟件、參照物質(zhì)、

儀器、無菌材料、常規(guī)試劑、清潔劑和消毒劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)需要的產(chǎn)品。

本部分適用于ＧＬＰ原則下對實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９００１質(zhì)量管理體系要求

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

ＥＮ４５００１１９９０實(shí)驗(yàn)室工作的一般規(guī)范

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４要求

４．１標(biāo)準(zhǔn)和合格評定計劃

４．１．１實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施遵循ＧＬＰ原則的研究中使用多種多樣的供應(yīng)材料。供應(yīng)商試圖生產(chǎn)能夠滿足使

用者履行ＧＬＰ原則中所列出的義務(wù)的產(chǎn)品。許多供應(yīng)商采用符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)方法來生產(chǎn)，

或者在各種國家資格鑒定體系中取得認(rèn)證。這種主動性已經(jīng)被預(yù)料到，因?yàn)橹挥羞@樣，其提供的產(chǎn)品才

能夠被要求遵循ＧＬＰ原則實(shí)施研究的管理部門所接受。

４．１．２推薦供應(yīng)商實(shí)施ＧＢ／Ｔ１９００１。該標(biāo)準(zhǔn)可以由ＥＮ４５００１１９９０支持，后者中５．４．７強(qiáng)調(diào)了關(guān)于

分包的重要性。

４．１．３如果適當(dāng)，合格評定對于供應(yīng)商來講尤其有用。合格評定體系常常監(jiān)督成員對國家和國際標(biāo)準(zhǔn)

的執(zhí)行情況，因此供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家的評定證書可以向顧客顯示除了合格評定的其他方面以外，對于

標(biāo)準(zhǔn)的良好執(zhí)行。建議供應(yīng)商在適當(dāng)可行的情況下努力獲得國家評定體系的成員資格。

４．１．４盡管這種合格評定是一種支持遵循ＧＬＰ原則的有效補(bǔ)充工具，然而它并不能作為ＧＬＰ符合的

一個可接受替代，也不能在滿足ＯＥＣＤ理事會法令中所列數(shù)據(jù)互認(rèn)的要求的情況下得到國際認(rèn)可。

４．２試驗(yàn)系統(tǒng)

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中３．８．２．５ｂ）要求試驗(yàn)系統(tǒng)（動物

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論