GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犆犲狉犪犿犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犫犪狊犲犱狅狀犺犻犵犺狆狌狉犻狋狔犪犾狌犿犻狀犪

（ＩＳＯ６４７４：１９９４，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ６４７４：１９９４《外科植入物高純氧化鋁基陶瓷材料》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：武漢理工大學(xué)生物材料與工程研究中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王欣宇、閆玉華、陳曉明。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料

在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

Ⅱ

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有生物相容性和生物穩(wěn)定性的，用于骨板、骨置換和矯形關(guān)節(jié)假體部件的高純氧化

鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應(yīng)的試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＳＯ４６８：１９８２表面粗糙度特定要求的參數(shù)、值和總則

ＩＳＯ３６１１：１９７８用于外形測量的測微計雙腳規(guī)

ＩＳＯ５０１７：１９８８致密型耐火材料體積密度、顯氣孔率和真氣孔率的測定

ＩＳＯ５４３６：１９８５樣品標(biāo)定觸針設(shè)備類型、樣品標(biāo)定和使用

ＡＳＴＭＣ５７３：１９８６耐火土和高鋁質(zhì)耐火材料化學(xué)分析方法

ＡＳＴＭＥ１１２：１９８８平均粒徑測定方法

３分類

材料應(yīng)分為Ａ類或Ｂ類。

Ａ類材料預(yù)期應(yīng)用于高負(fù)荷植入物（如關(guān)節(jié)置換部件中的受力面）；Ｂ類材料預(yù)期應(yīng)用于低負(fù)荷植

入物（如上頜面和中耳植入物）。

４物理和化學(xué)性能

Ａ類和Ｂ類材料的性能應(yīng)符合表１的規(guī)定。

５試驗方法

５．１體積密度

體積密度按ＩＳＯ５０１７規(guī)定的方法測定。

５．２化學(xué)組成

化學(xué)組成按ＡＳＴＭＣ５７３規(guī)定的方法測定，或按其他等效的方法測定。為避免爭議，ＡＳＴＭＣ５７３

規(guī)定的方法為仲裁法。

表１犃類和犅類材料的性能

要求相應(yīng)的

性能單位

Ａ類Ｂ類試驗方法

體積密度ｇ／ｃｍ３≥３．９４≥３．９０５．１

化學(xué)組成：

基礎(chǔ)材料，Ａｌ２Ｏ３％≥９９．５

５．２

燒結(jié)添加劑，ＭｇＯ