食品企業(yè)的幾種認(rèn)證

食品行業(yè)有關(guān)的認(rèn)證

姓名：柳佳琪專業(yè)：食品科學(xué)學(xué)號(hào)：201207033導(dǎo)師：姜燕三大重要認(rèn)證ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證QS認(rèn)證一.什么叫ISO?

ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是：InterationalOrganizationforSandaization

中文：“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”ISO認(rèn)證規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)和程序，并通過建立和保持的相關(guān)體系進(jìn)行過程管理、質(zhì)量策劃。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施和實(shí)現(xiàn)所有質(zhì)量職能和活動(dòng)。

ISO宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作”。幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/概念產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（社會(huì)上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)。不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9001質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格、表單、質(zhì)量記錄第一層次確定途徑及職責(zé)第二層次確定誰(shuí).做什么.何時(shí)做第三層次回答如何做第四層次信息的實(shí)時(shí)記錄諸如表格、名簽、標(biāo)簽等,一旦記錄下來(lái)就成為質(zhì)量記錄。讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么老婆做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜做飯識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)識(shí)別顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品需求確保良好的溝通提供顧客所需產(chǎn)品顧客滿意度監(jiān)控增強(qiáng)顧客滿意組織顧客2.領(lǐng)導(dǎo)作用方針目標(biāo)顧客需求整合力量最高管理者領(lǐng)導(dǎo)將本的組織和宗旨，方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，創(chuàng)造一個(gè)使員工能達(dá)到目標(biāo)的環(huán)境。以身作則，宣導(dǎo)文化、制度充分考慮各方需求；規(guī)劃遠(yuǎn)景,建立方針、目標(biāo)；營(yíng)造良好環(huán)境；提供所需資源；承認(rèn)績(jī)效，激勵(lì)員工；3.全員參與※使員工了解他們工作的重要性※使員工做主，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任※主動(dòng)評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī)※尋找機(jī)會(huì)提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)※充分發(fā)揮員工的知識(shí)才干ISO9000基層領(lǐng)導(dǎo)層4.過程方法。（文件編寫方法）過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的結(jié)果，以過程模式，用來(lái)控制）也許可以用流程圖、方框圖、職責(zé)規(guī)陣、書面的程序或圖形來(lái)描述。在設(shè)計(jì)過程時(shí)，應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料、和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。各種流程圖或者方框圖可以從邏輯順序來(lái)說明方針、目標(biāo)、各種影響因素、崗位職能、各種作業(yè)、材料、設(shè)備、資源、信息、人員和做決定的相互作用和/或者相互關(guān)系。采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時(shí)間、增強(qiáng)對(duì)輸出的可預(yù)見性的方式得到運(yùn)作的結(jié)果。顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)確定糾正和預(yù)防措施建立并實(shí)施改進(jìn)過程5.管理的系統(tǒng)方法實(shí)現(xiàn)并測(cè)量過程確定過程和職責(zé)確定過程測(cè)量方法確定必要的資源6.持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)，每天都在賽跑。企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)顧客持續(xù)滿意戴明環(huán)（PDCA）7.基于事實(shí)的決策方法對(duì)信息的邏輯分析、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。由過程和體系的業(yè)績(jī)所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手咨詢客戶期望管理信息統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析真實(shí)咨詢正確決策實(shí)施改進(jìn)顧客滿意8.互利的供方關(guān)系※雙贏、共享利益、技術(shù)、資源、互相培訓(xùn)、支援。供方原/輔材料組織產(chǎn)品客戶滿意共同增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力！＄＄協(xié)助、指導(dǎo)協(xié)助、指導(dǎo)ISO9001推行的意義

1)改善企業(yè)內(nèi)部管理，工作條理化；2)明確各部門崗位職責(zé)，分工明確；3)穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)，提高產(chǎn)品可靠性，減少成本；4)擴(kuò)大公司知名度與市場(chǎng)份額；5)提高員工素質(zhì)與溝通暢順；6)員工全面提升格調(diào)水平。ISO認(rèn)證的的程序1.質(zhì)量體系認(rèn)證的申請(qǐng)2.現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備3.現(xiàn)場(chǎng)審核4.認(rèn)證批準(zhǔn)5.認(rèn)證范圍的擴(kuò)大、縮小和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變更GMP認(rèn)證

1.GMP的概念GMP（GoodManufacturingPractice/QualitySystems）:良好生產(chǎn)規(guī)范或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。2.GMP的由來(lái)與發(fā)展人類社會(huì)多次發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。1963年，美國(guó)FDA制定GMP，于1964年開始實(shí)施。1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒發(fā)GMP，要求各成員國(guó)遵照?qǐng)?zhí)行。1972年，歐洲共同體制定GMP條例。1974年，日本厚生省制定GMP，1976年開始實(shí)施。1989年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布GMP指南。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)GMP試行稿，1984年由國(guó)家醫(yī)藥管理局修改后正式發(fā)布執(zhí)行；1988、1992、1998和2009年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局又先后多次修改并頒令實(shí)行。3.GMP的基本內(nèi)容人機(jī)料環(huán)法機(jī)構(gòu)與人員

自檢投訴與不良反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗(yàn)證

衛(wèi)生

物料

設(shè)備廠房與設(shè)施GMPGMP對(duì)廠房環(huán)境和布局的要求廠房應(yīng)選擇在自然環(huán)境好，大氣含塵、含菌量少，無(wú)有害氣體，無(wú)致敏花粉，衛(wèi)生條件較好的地區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)、飲食區(qū)分開。廠房選址與布局應(yīng)考慮風(fēng)向。高致敏藥品（如青霉素）的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立廠房和設(shè)施。藥材和原料藥生產(chǎn)的前處理、提取、濃縮等工序不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。廠區(qū)空地應(yīng)種植草坪和樹木，將裸露土地全部覆蓋。綠化應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對(duì)環(huán)境有不良影響的樹種。GMP對(duì)廠房和車間內(nèi)部設(shè)計(jì)的要求（一）廠房地面、墻壁、頂棚等應(yīng)使用不起塵的建筑、裝飾材料，表面要平整、光滑、無(wú)裂紋，接縫要嚴(yán)密，不積聚塵土，并經(jīng)得起沖洗及化學(xué)消毒劑的消毒。廠房墻角和頂棚角都應(yīng)作成弧形，以減少灰塵積聚，并便于清潔。廠房?jī)?nèi)應(yīng)防止昆蟲、鳥類和鼠類等動(dòng)物進(jìn)入。水池下水道、地漏應(yīng)有單向閥和水封，使其不泛水、泛氣、泛味。GMP對(duì)廠房和車間內(nèi)部設(shè)計(jì)的要求（二）各工序要按工藝流程和潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，設(shè)計(jì)合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，并有互鎖裝置，使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通。GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施的要求(一)與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和物理吸附反應(yīng)。設(shè)備內(nèi)表面要求拋光，無(wú)溝槽，無(wú)銳角和死角，不掉渣，不起毛，內(nèi)部不得有螺栓、法蘭及其他連接件。運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的潤(rùn)滑應(yīng)采用食品級(jí)無(wú)毒潤(rùn)滑劑，并盡可能不使?jié)櫥瑒B入，避免與藥品接觸。設(shè)備要定期清洗、維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，并設(shè)置明顯的狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)不良的設(shè)備不得用于生產(chǎn)。GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施的要求(二)用于分析檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合工藝和質(zhì)量要求，并定期校驗(yàn)，校驗(yàn)合格者要設(shè)置明顯的合格標(biāo)記，不合格者要及時(shí)更換。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施都應(yīng)有專人管理，并有完善的使用、清洗、維護(hù)和保養(yǎng)記錄。與設(shè)備連接的固定管道要根據(jù)物料的不同設(shè)置不同的顏色標(biāo)志，并標(biāo)明物料名稱、流向。4.GMP的功能質(zhì)量控制功能

對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品實(shí)施系統(tǒng)的質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行全過程監(jiān)管，并隨之產(chǎn)生一系列工作質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量保證功能

對(duì)影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)和流通過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)、污物異物侵入和蛻化變質(zhì)，進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格的管理，以保證生產(chǎn)和銷售合格藥品。5.GMP的適用范圍人和畜用醫(yī)藥品制藥裝備和醫(yī)療器械加工食品和化妝品GMP就是對(duì)生產(chǎn)上述產(chǎn)品的人員，所使用的原輔料、方法、裝備、工廠以及控制所制定的一整套法定規(guī)則。GMP認(rèn)證流程1.提出申請(qǐng)

2.資料審查3.現(xiàn)場(chǎng)審查4.出具GMP審查結(jié)果報(bào)告國(guó)家和地方藥監(jiān)局頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書獸藥GMP證書美國(guó)GMP認(rèn)證證書WHO的GMP認(rèn)證證書GMP與ISO9001有何區(qū)別？GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9001是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9001質(zhì)量管理體系是國(guó)際性的質(zhì)量管理體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。QS認(rèn)證QS，是食品“質(zhì)量安全”（QualitySafety）的英文縮寫，帶有QS標(biāo)志的產(chǎn)品說明此產(chǎn)品經(jīng)強(qiáng)制性的檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)許進(jìn)入市場(chǎng)。1.QS認(rèn)證的內(nèi)容包括3項(xiàng)具體制度：（1）對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。（2）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的食品實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。（3）對(duì)實(shí)施食品生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志制度。(1)生產(chǎn)許可證制度對(duì)于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證食品質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；凡不具備保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的企業(yè)不得從事食品生產(chǎn)加工。(2)強(qiáng)制檢驗(yàn)對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)的出廠產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售，對(duì)于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。(3)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志對(duì)實(shí)施食品生產(chǎn)許可制度的食品加貼市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志，即QS標(biāo)志，向社會(huì)做出“質(zhì)量安全”承諾。2.QS認(rèn)證的基本原則

(1)堅(jiān)持事先保證和事后監(jiān)督