臨床試驗觀察表(CRF)

受試者姓名拼音縮寫□□口口病例報告表封面CaseReportForm)受試者姓名： 家庭地址： 聯(lián)系電話： 試驗中心名稱： 申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：1．篩選合格者填寫病例報告表。2．病例報告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3．填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4．患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。表中凡有“□”的項，請在符合的條目上劃“V”表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚慛D；具體合并用藥劑量和時間不明,請先寫NK。7．試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真

8．臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案要求進(jìn)行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。項目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例V簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病V癥狀與體征V合并用藥記錄V指標(biāo)觀察理化指標(biāo)檢查V影像學(xué)、心電、B超、冠脈造影等檢查V臨床試驗流程圖受試者姓名拼音縮寫□□口口受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時間：年月日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?！酢?2)患者知情同意、自愿參加?！酢跞掌冢喝掌冢?/p>

(3)簽署知情同意書?！酢酢酢跞绻陨先魏我豁椈卮稹胺瘛?，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否(1)心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等?！酢?2)米用其它藥物治療的患者?！酢?3)正參加其它臨床研究的病人?！酢酢酢跞绻陨先魏我豁椈卮稹笆恰?，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時間：年月日第一次就診病例入組一般資料受試者性別：□女□男受試者年齡：歲婚 否：□已婚□未婚職業(yè)：身 高：cm體重：Kg血 壓：/mmHg心率：次/分吸煙 年支/天睡眠戶外時間 小時/天月經(jīng)情況(女患者)：病程：□□月□□日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有口無口用藥治療情況：(注意避孕藥物以及激素、保健品)

服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間: ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： 服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間:服藥時間: ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： 請詳細(xì)記載如下:目前患者有的其他疾病及用藥 無口有口診斷診斷