狂犬疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理 課件

二O一三年七月狂犬疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測與處理

主要內容概念AEFI分類發(fā)生原因監(jiān)測目的AEFI報告處置原那么處理程序預防措施及本卷須知一、概念監(jiān)測病例定義:疑似預防接種異常反響〔AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI〕：是指在預防接種后發(fā)生的疑心與預防接種有關的反響或事件。

病例定義是監(jiān)測用的不是異常反響診斷定義。?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?一、概念預防接種異常反響:是指合格的疫苗在實施標準接種過程中或者實施標準接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反響。從3個方面理解異常反響定義合格疫苗：經(jīng)國家藥監(jiān)部門正式批準注冊；國家藥品檢定機構批質量檢驗,獲得?生物制品批簽發(fā)合格證?；流通渠道符合?條例?的規(guī)定；疫苗冷藏儲運符合要求，在有效期內使用標準接種：接種單位和工作人員經(jīng)過衛(wèi)生行政部門資質認證；按照?標準?的要求實施預防接種，并做到平安注射。有損害：造成了受種者機體組織器官、功能等損害。六種情況不屬于異常反響因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預防接種工作標準、免疫程序、疫苗使用指導原那么、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反響。一、概念二、AEFI分類〔按發(fā)生原因〕不良反應一般反應在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。疫苗質量事故由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；或接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。三、AEFI反響發(fā)生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素個體因素其他因素毒株接種對象不當健康狀況接種時間純度與均勻度禁忌證掌握不嚴過敏性體質藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運輸或儲存不當，使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射四、AEFI監(jiān)測目的AEFI監(jiān)測目的標準疑似預防接種異常反響監(jiān)測工作調查核實疑似預防接種異常反響發(fā)生情況和原因為改進疫苗質量和提高預防接種效勞質量提供依據(jù)。五、AEFI的報告屬地化管理報告單位和報告人醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反響監(jiān)測機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員。在實施接種過程中或接種后，發(fā)現(xiàn)疑似接種反響或接到相關報告〔包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告〕后，應按規(guī)定及時報告。五、AEFI的報告五種情況應作為AEFI的報告24小時內：過敏性休克、不伴休克的過敏反響〔蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等〕、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內：發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染〔毒血癥、敗血癥、膿毒血癥〕、接種部位發(fā)生的紅腫〔直徑>2.5cm〕、硬結〔直徑>2.5cm〕、局部化膿性感染〔局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎〕等。五、AEFI的報告15天內：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反響(Arthus反響)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。3個月內：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。其他：疑心與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反響。報告范圍不能作為診斷異常反響標準五、AEFI的報告AEFI如何報告當接到受種者反映打了預防針出現(xiàn)反響,你該如何對待？首先應認真聽取家長所反映的主要問題和情況，了解清楚或對受種者檢查后對提出的主要問題和疑問根據(jù)專業(yè)知識進行耐心的解釋，并針對臨床病癥給予指導和建議對于輕微的一般反響，告訴家長做好一般護理；對于根據(jù)臨床病癥需要就診的情況，應建議家長到醫(yī)療機構就診；對家長提出的合理建議應盡量給予解答對其提出的不能馬上答復的問題應明確告知解決的方式和時間。五、AEFI的報告發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反響〔包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告〕后應當及時在24小時內向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督理部門報告。發(fā)現(xiàn)疑心與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反響、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反響時，應在發(fā)現(xiàn)后2小時內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反響，同時還應按?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例?的有關規(guī)定進行報告。五、AEFI的報告姓名性別出生日期兒童監(jiān)護人及聯(lián)系現(xiàn)住址可疑疫苗接種情況劑次接種時間包括接種組織形式………發(fā)生反響日期發(fā)生人數(shù)主要臨床經(jīng)過就診單位臨床診斷報告單位報告人報告日期

AEFI報告內容五、AEFI的報告做好登記填報AEFI個案報告卡五、AEFI的報告ARFI報告后的調查縣級CDC接到AEFI報告后，應核實AEFI的根本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等。對可明確診斷的一般反響〔如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等〕，不需調查。對經(jīng)核實后需要調查的疑似預防接種異常反響病例，縣級CDC要完善相關資料，以便進行深入調查?？h級CDC調查時，預防接種單位應協(xié)助開展調查。六、常見接種反響及其處置原那么一般反響——全身反響〔Vero細胞提純疫苗〕局部反響：紅暈、侵潤，多于接種后12～24h出現(xiàn)，48～72h消退；疼痛、硬結也多在12～24h出現(xiàn)，48～7d消退；偶見淋巴結腫大或淋巴結炎。局部反響發(fā)生率＜5%。全身反響：發(fā)熱為主，接種后8～24小時，24～48h消退，也有長至72h者。少見頭痛、頭暈、乏力、全身不適病癥，1～2d可退；另有少數(shù)對象發(fā)生惡心、嘔吐、腹痛、腹鳴等胃腸道病癥，屬一過性，一般不超過2d。。六、常見接種反響及其處置原那么處置原那么一般不需處理即可自行緩解。加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發(fā)其它疾病。經(jīng)用抗炎、退熱藥可控制，不應中斷疫苗接種。局部硬結用熱敷處理。一般過敏者可用抗組胺藥治療。過敏反響臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹大皰型多形紅斑麻疹/猩紅熱樣皮疹血管性水腫過敏性紫癜過敏性休克血小板減少性紫癜阿瑟氏反響處置原那么停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液，促進致敏物質排出抗過敏藥或解毒藥預防和控制繼發(fā)感染支持療法過敏性皮疹常見于接種后幾分鐘至10幾分鐘，也有的在1～3h出現(xiàn)。以丘疹、蕁麻疹多見。先見于頭面部，后迅速發(fā)生于全身各個部位，多少不一，發(fā)生在不同部位可引起不同的病癥，如有喉頭或支氣管水腫、支氣管哮喘等，少數(shù)以出血性紫癜病癥出現(xiàn)。蕁麻疹接種后數(shù)h－數(shù)d發(fā)生皮膚瘙癢→水腫性紅斑、風疹團皮疹大小不等，色淡紅或深紅，周圍蒼白色，壓之褪色，邊緣不整反復或成批出現(xiàn)，此起彼伏，速起速退，不留痕跡重者融合成片，奇癢尋常型蕁麻疹丘疹性蕁麻疹大皰型多形紅斑接種后6～8h或24h內注射局部及附近皮膚1～數(shù)個丘疹伴發(fā)熱3～5d后疹處出現(xiàn)水皰皰液淡黃、清晰麻疹/猩紅熱樣皮疹接種后3～7d斑丘疹，隆起皮膚外表，色鮮紅或暗紅耳后、面部、四肢或軀干多少不均，散在或融合成片案例：蕁麻疹病人女性，81歲，2021年6月4日凌晨3:30分左右被老鼠咬傷右手虎口處，當日下午4點到犬傷門診就診，并按照2-1-1免疫程序分別于6月4日、11日和25日接種狂犬疫苗。6月25日8時接種第4劑次狂犬疫苗約4小時〔中午12時〕病例全身皮膚開始出現(xiàn)紅斑，感皮膚發(fā)燙并伴有瘙癢，其后出現(xiàn)胸悶、喉嚨腫脹與聲音沙啞。診斷為蕁麻疹，經(jīng)抗炎、抗過敏治療痊愈。血管性水腫接種不久或最遲1-2天內急性局限性水腫無痛性腫脹皮膚緊張發(fā)亮、瘙癢、灼熱境界不明顯，淡紅色或較蒼白，質地軟不可凹陷性水腫逐漸擴大，可至整個上肢眼瞼、口唇、包皮、肢端等部位也常發(fā)生常伴蕁麻疹出現(xiàn)急、消退快不留永久損害，不留痕跡案例：血管神經(jīng)性水腫病人女性，44歲，1992年10月6日被犬咬傷左手，當日接種疫苗〔臀部〕。次日接種部位出現(xiàn)局部紅腫，直徑約5cm，囑熱敷后稍好轉；3d后接種第2針疫苗也出現(xiàn)接種部位局部紅腫，直徑約7cm，熱敷后稍好轉。7d后接種第3針疫苗時，紅腫范圍迅速擴大，下至左側腘窩處，上肢左側腰際處，且腫脹部位皮膚發(fā)亮，不痛，有瘙癢、麻木、脹感，體溫正常，診斷為血管神經(jīng)性水腫，給予脫敏、抗生素治療后痊愈。過敏性紫瘢是一種常見的變態(tài)反響性出血性疾病，主要是機體對某些致敏物質發(fā)生Ⅱ型變態(tài)反響，引起毛細血管通透性和脆性增加，導致出血。本病好發(fā)于兒童，中小腿、足背多數(shù)紫癜。本病常有發(fā)熱、頭痛，偶然以腹絞痛或關節(jié)痛為主要表現(xiàn)。多種抗原均可引起本病，如食物、藥物、微生物、蟲咬等，免疫接種是常見的誘發(fā)因素之一。大多在接種狂犬疫苗以后的劑次發(fā)生，首劑少見。過敏性紫癜接種疫苗1～7d起病急，接種部位紫癜病理改變皮膚紫癜、消化道病癥、關節(jié)炎及腎臟損害皮膚紫癜下肢、臀部多見對稱分布、分批出現(xiàn)初為紅色斑疹或蕁麻疹樣丘疹，大小不等，壓之褪色數(shù)h為深紫色紅斑，中心點狀出血或融成片狀，稍凸出皮膚，壓不褪色，可為出血性皰疹1-4w自然消退，局部數(shù)d內甚至數(shù)年內反復出現(xiàn)可伴頭面部、手足皮膚血管性水腫案例：過敏性紫癜患兒男性，11歲，2004年3月25日被犬咬傷左內踝部。4月2日接種第1針疫苗，5日9:30分接種第2針，15:00出現(xiàn)全身不適，雙下肢關節(jié)活動受限，尤以踝關節(jié)較明顯，22:00兩側踝關節(jié)周圍漸漸腫脹，局部發(fā)熱，有散在點狀紅色斑疹，瘙癢，并向膝關節(jié)擴展。6日雙膝關節(jié)以下腫脹明顯，紅色斑丘疹增多，有的融合成片。7日縣醫(yī)院診斷為過敏性紫癜。經(jīng)治療9日病癥開始消退，15日根本消失，18日出院，1個月后隨訪為發(fā)現(xiàn)異常情況。

過敏性休克

發(fā)病機理Ⅰ型變態(tài)反響，也有少數(shù)屬Ⅲ型。過敏體質者臨床經(jīng)過接種后數(shù)min～30min(個別1～2h)臨床表現(xiàn)以出現(xiàn)周圍循環(huán)衰竭為主要特征的癥候群出現(xiàn)胸悶、氣急、面色潮紅、皮膚發(fā)癢，局部或全身疹或蕁麻疹、甚至由于喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣而導致呼吸困難、缺氧、紫紺，面色蒼白，四肢冰冷，脈搏細而弱，血壓下降，呈昏迷狀。救治不當，可致死亡過敏性休克的治療處置原那么：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、保暖立即皮下注射1：1000腎上腺素救治同時應請臨床醫(yī)生參與治療或立即送附近醫(yī)療單位診治；基層單位作上述處理后，待病情稍有好轉立即轉院以便進一步處理，或至少留觀12小時，以防晚期過敏反響的出現(xiàn)。案例：過敏性休克病人女性，35歲，2004年8月3日被犬咬傷右小腿，當日15:00接種疫苗。15:20病人訴胸悶、心悸。查體：T36.9℃，P85次/min，律齊、心音有力，BP90/60mmHg，R27次/min。一般情況可、神清。考慮病人中午未進食，診斷為暈針。囑病人平躺休息，給予糖開水口服。15:45病人感到惡心、心悸、頭暈、顏面蒼白，口唇、四肢、甲床發(fā)紺，伴寒顫，四肢濕冷，一般情況差，BP70/50mmHg，P90次/min，神不清，遂診斷為過敏性休克。立刻皮下注射1:1000腎上腺素，頭低腳高位，持續(xù)高流量吸氧等治療，2h后病人病癥減輕，BP100/70mmHg，情況穩(wěn)定。經(jīng)治療，3d后痊愈。突發(fā)死亡的處置穩(wěn)定家長情緒，緩解矛盾，防止形成對峙立即赴死者家中對家長表示關心和慰問，了解情況，盡快調查處理召集當?shù)匦姓I導(鄉(xiāng)、村長等)和死者家長所在單位領導，通報事情經(jīng)過和處理原那么，協(xié)助做好死者家長工作防止過激言行，盡量防止談論死亡與預防接種的敏感話題對家長的過激言行保持克制，緩解矛盾向家長解釋，死因必須經(jīng)過調查了解后，由診斷專家組確認，任何個人和單位的診斷或表態(tài)都不能作為診斷依據(jù)對家長少承諾，少表態(tài)，減少后期處理中的麻煩盡量保護施種者，減輕基層工作人員的壓力妥善保存尸體，力爭尸檢提高效率，切忌久拖不決2021—2021年金華市狂犬疫苗AEFI報告情況共上報22例，其中1、異常反響13例〔過敏性皮疹9例，血管性水腫、過敏性休克、過敏性紫癜、局部膿腫各1例〕2、一般反響7例〔發(fā)熱/紅腫/硬結，乏力頭痛〕3、心因性反響1例〔癔癥〕4、偶合癥1例〔熱性驚厥〕七、異常反響處理程序相關法律