GB/T 27829-2011化學品體外皮膚腐蝕膜屏障試驗方法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T27829—2011

化學品體外皮膚腐蝕

膜屏障試驗方法

Chemicals—Invitrotestofskincorrosion—Membranebarriermethod

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27829—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學品測試指南皮膚腐蝕性體外膜屏障

(OECD)No.435(2006)《

試驗方法英文版技術性內(nèi)容一致

》()。

本標準做了下列結構和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將原文中的介紹部分放入本標準引言部分

———OECD435“”;

將原文中附件定義中的部分內(nèi)容作為本標準術語定義和縮略語

———OECD435“:”“2、”;

計量單位改成我國法定計量單位

———。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所上海出入境檢驗檢疫局中國化

:、、

工經(jīng)濟技術發(fā)展中心

。

本標準主要起草人劉清君邱璐王曉兵李小林楊挺蔣靜

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T27829—2011

引言

皮膚腐蝕性指受試物作用后皮膚出現(xiàn)不可逆損傷表現(xiàn)為由表皮到真皮的明顯壞死聯(lián)合國

,,[

全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度[1]本試驗方法為不使用活體動物的體外方法

(UN)(GHS)]。。

原有的試驗方法為選用兔子的皮膚進行的體內(nèi)試驗方法[2]提出了很多

(OECDTG404)。OECD

體外試驗方法用于腐蝕性物質(zhì)檢測作為原有體內(nèi)試驗的替代方法體外膜屏障法所使用的人工膜對

,。

腐蝕性物質(zhì)的反應與動物暴露部位的皮膚對腐蝕性物質(zhì)的反應類似

。

傳統(tǒng)的皮膚腐蝕性試驗方法是把受試物涂抹到活體動物的皮膚上經(jīng)過一定時間后通過評價組織

,,

的損傷程度來評價受試物的皮膚腐蝕性[2-3]聯(lián)合國系統(tǒng)對皮膚腐蝕性的分級測試和評價策略

。GHS

允許使用驗證過并被接受的體外試驗方法[1]在此分級測試和評價策略中體外試驗結果為陽性的受

。,

試物可以判定為腐蝕性物質(zhì)不需要進行動物試驗這樣就減少和優(yōu)化了試驗中動物的使用依據(jù)此策

,,。

略對于體外試驗結果為陰性的受試物還需進行其他的試驗[1]因此使用體外試驗方法檢測受試物

,,。,

的腐蝕性避免了動物試驗引起的痛苦和傷害

。

?是已經(jīng)通過驗證并且商品化的體外膜屏障試驗方法[4-6]鑒于其公認的合理有效性

Corrositex。,

此試驗方法已被推薦為評估化學品皮膚腐蝕性危害分級測試策略的一部分[5]新建的體外膜屏障試驗

。

方法用于皮膚腐蝕性檢測前應確定該方法的可靠性相關性準確度及其局限以確保該方法與其他驗

、(),

證過的參考方法具有可比性[7-10]

。

該方法的局限性在于[5]基于最初的相容性試驗結果很多非腐蝕性的化學品或混合物以及某些

:,,

腐蝕性化學品或混合物無法使用該方法進行檢測雖然的值在的化學品水溶液的

。85%pH4.5~8.5

動物試驗結果都是無腐蝕性的[5]但在上述范圍內(nèi)的化學品水溶液通常不適用于體外膜屏障法進

,pH

行檢測體外膜屏障試驗方法可以用于檢測固體包括能溶于水和不溶于水液體包括水溶液和非水

。()、(

溶液和乳劑然而在相容性試驗中很多受試化學品或混合物不出現(xiàn)可檢測到的變化即在參考方法

)。,,[

中化學檢測系統(tǒng)出現(xiàn)顏色的改變因此不適用于膜屏障方法而應選擇其他試驗方法受試物

(CDS)],,。

可以是純品稀釋液制劑或廢棄物樣品無需前處理

、、。。

共提供了三種檢測皮膚腐蝕性的體外試驗方法除本標準外其他兩種分別為基于人重組

OECD,,

皮膚模型[11]和分離大鼠皮膚模型[12]的試驗方法化學品皮膚腐蝕

(OECDTG431)(OECDTG430)。

性體外膜屏障試驗方法可用于系統(tǒng)腐蝕性物質(zhì)進一步的分類子類別和聯(lián)合國危險貨物運輸包

GHS()

裝分類中腐蝕性危害的分類

(TransportPackingGroups)。

本方法適用于腐蝕性化學品或混合物的鑒別以及對系統(tǒng)中腐蝕性物質(zhì)分類進行進一步細

,GHS

化見正文表另外此方法也可用來判斷一些特定種類的化學品是按照腐蝕性物質(zhì)還是非腐蝕性

(1)。,

物質(zhì)來運輸如某些有機和無機酸酸的衍生物堿本試驗程序與驗證過的參考實驗方法類似

,、、。。

Ⅱ

GB/T27829—2011

化學品體外皮膚腐蝕

膜屏障試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了化學品體外皮膚腐蝕性膜屏障試驗方法的術語定義和縮略語試驗原理試驗方法

、、、

試驗數(shù)據(jù)和報告

。

本標準適用于檢測化學品皮膚腐蝕性

。

2術語定義和縮略語

、

21術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

211

..

皮膚腐蝕性skincorrosion

受試物作用于皮膚后產(chǎn)生不可逆損傷表現(xiàn)為從表皮到真皮的明顯的壞死

,。

212

..

準確度accuracy

測試方法的結果與可接受的參考值之間的一致程度是對試驗操作方法的一個衡量也是相關性的

,,

一個方面準確度?？膳c一致性互換均指一個試驗方法得出的結果與真實結果的符合

?！啊薄啊?

比例[7-8,10]

。

213

..

假陰性率falsenegativerate

所有實際是陽性活性而根據(jù)試驗判斷為陰性結果的比例假陰性率是一個試驗操作的指標

(),。。

214

..

假陽性率falsepositiverate

所有實際是陰性非活性而根據(jù)試驗判斷為陽性結果的比例假陽性率是一個試驗操作的

(-),。

指標

。

215

..

實驗室之間試驗的再現(xiàn)性inter-laboratoryreproducibility

評價不同實驗室之間使用同樣的方法對同樣的受試物進行同樣的試驗得到質(zhì)量和數(shù)量上類似結