大學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度范本

22XX大學(xué)試驗(yàn)室生物安全治理方法第一章總則第一條為了加強(qiáng)我校試驗(yàn)室生物安全治理，保障師生員工安康和校園環(huán)境安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和《XX大學(xué)試驗(yàn)室安全治理工作規(guī)程》，結(jié)合學(xué)校實(shí)際，制定本方法。其次條本方法適用于學(xué)校教學(xué)、科研單位擁有各類生物試驗(yàn)的試驗(yàn)室及其從事試驗(yàn)活動(dòng)的生物安全治理。第三條本方法所指試驗(yàn)室，包括學(xué)校涉及生物安全類的公共試驗(yàn)平臺(tái)、試驗(yàn)中心、試驗(yàn)教學(xué)中心、開放試驗(yàn)室以及院系所屬試驗(yàn)室等〔以下統(tǒng)稱生物試驗(yàn)室〕。第四條 試驗(yàn)室的生物安全治理實(shí)行學(xué)校、院〔中心〕、試驗(yàn)室三級(jí)治理體制，職責(zé)分工如下：〔一〕試驗(yàn)室與設(shè)備治理處是我校試驗(yàn)室生物安全技術(shù)指導(dǎo)、綜合治理的主管部門，對(duì)我校試驗(yàn)室定期組織生物安全監(jiān)視檢查，年終結(jié)合檢查結(jié)論及整改效果對(duì)各生物試驗(yàn)室生物安全治理工作進(jìn)展考核評(píng)估?！捕硨W(xué)院〔中心〕、重點(diǎn)試驗(yàn)室等是我校試驗(yàn)室生物安全治理責(zé)任單位，需明確安全責(zé)任人，依據(jù)本學(xué)科和試驗(yàn)室的特點(diǎn)，制定試驗(yàn)室生物安全治理的具體方法、操作程序和生物安全突發(fā)大事的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)試驗(yàn)室與設(shè)備治理處備案。〔三〕試驗(yàn)室主任或試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是本試驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)或指定專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室定期自查自糾，針對(duì)試驗(yàn)室與設(shè)備治理處督查中覺察的問題準(zhǔn)時(shí)整改并提交整改報(bào)告，并做好試驗(yàn)室生物安全日常治理工作。第五條試驗(yàn)室治理人員和進(jìn)入試驗(yàn)室工作的人員必需經(jīng)過相關(guān)生物安全學(xué)問的培訓(xùn)；學(xué)生必需承受生物安全培訓(xùn)并考核合格方能進(jìn)入試驗(yàn)室；參觀試驗(yàn)室的人員必需嚴(yán)格遵守試驗(yàn)室相關(guān)管理規(guī)定。其次章病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理第六條 依據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》和農(nóng)業(yè)部《動(dòng)物病原微生物分類名錄》，病原微生物分為四類：〔一〕第一類：能夠引起人類或者動(dòng)物格外嚴(yán)峻疾病的微生物，以及我國(guó)尚未覺察或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。〔二〕其次類：能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)峻疾病，直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物?！踩车谌悾耗軌蛞鹑祟惢蛘邉?dòng)物疾病，但一般狀況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)峻危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，試驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)峻疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物?！菜摹车谒念悾涸谕ǔ顩r下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。第一類、其次類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第七條 生物試驗(yàn)室依據(jù)試驗(yàn)室操作技術(shù)、安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施組合的不同而分為四級(jí)生物安全防護(hù)水平，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示試驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示涉及從事感染動(dòng)物活動(dòng)的試驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。第八條生物安全一級(jí)、二級(jí)試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向XX省衛(wèi)生安康委員會(huì)或者獸醫(yī)主管部門備案，一級(jí)、二級(jí)試驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)。第九條生物安全三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合國(guó)家生物安全試驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)，經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意，符合國(guó)家生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)展環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)，且生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的試驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。第十條生物安全三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過試驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。試驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作狀況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。第十一條從事病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危急標(biāo)識(shí)和生物安全試驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志，標(biāo)明傳染因子、試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系及進(jìn)入試驗(yàn)室的特別要求。第十二條試驗(yàn)室工作人員須經(jīng)過有關(guān)生物安全學(xué)問的培訓(xùn)。從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的狀況和試驗(yàn)室運(yùn)行狀況，按國(guó)家法律法規(guī)的具體要求報(bào)試驗(yàn)室與設(shè)備治理處并向上級(jí)行政主管部門報(bào)告。第十三條試驗(yàn)室應(yīng)制定準(zhǔn)入制度，并為進(jìn)入試驗(yàn)室的人員提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品和其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)的試驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)展安康監(jiān)測(cè)，每年組織對(duì)其體檢，并建立安康檔案；必要時(shí)，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)室工作人員進(jìn)展預(yù)防接種。第十四條試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)檔案，包括試驗(yàn)室安全記錄、工作日志、試驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故記錄等。從事病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)的試驗(yàn)檔案的保存期不得少于10年，屬于高致病性病原微生物的試驗(yàn)檔案的保存期限不得少于20年。第十五條 采集病原微生物樣本必需具備以下條件：〔一〕具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備。〔二〕具有把握相關(guān)專業(yè)學(xué)問和操作技能的工作人員?！踩尘哂杏行У姆乐共≡⑸锛泻透腥镜拇胧??！菜摹尘哂斜ＷC病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。采集高致病性病原微生物樣本的試驗(yàn)室，必需實(shí)行有效措施，嚴(yán)格防止采集過程中發(fā)生病原微生物的集中和感染，并對(duì)樣原來源、采集方法及過程等做具體記錄。第十六條 病原微生物的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第十七條病原微生物菌(毒)種和樣本的保管〔一〕保管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門與農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定，制定嚴(yán)格的安全保管制度，儲(chǔ)存病原微生物菌(毒)種和樣本，做好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出、儲(chǔ)存、領(lǐng)用的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)，做到“雙人雙鎖，雙人領(lǐng)用”。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存，分類治理、安全存放、隨時(shí)監(jiān)控，并有選購、使用和銷毀記錄等，嚴(yán)防喪失或被盜?！捕吃囼?yàn)室在取得從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件后，方可進(jìn)展相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)。工程完畢后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門與農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定，準(zhǔn)時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交上級(jí)保管單位保管。如需送交上級(jí)保管單位的病原微生物菌(毒)種和樣本必需予以登記，并應(yīng)取回上級(jí)保管單位的接收證明。第十八條生物試驗(yàn)廢棄物必需安全處置：〔一〕生物試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物醫(yī)療廢棄物收集專用垃圾桶及垃圾袋，收集裝置應(yīng)當(dāng)有顯著的生物廢棄物相關(guān)標(biāo)識(shí)；〔二〕涉及病原微生物試驗(yàn)的廢棄物，必需先進(jìn)展高溫高壓滅菌處理；〔三〕全部廢棄物必需進(jìn)展分類暫儲(chǔ)，貼上標(biāo)簽，不得隨便丟棄，由試驗(yàn)室與設(shè)備治理處聯(lián)系有資質(zhì)的公司清運(yùn)處置。第三章試驗(yàn)動(dòng)物生物安全治理第十九條 開展試驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)工作，實(shí)行許可證制度，包括：試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證、試驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、試驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員上崗證等。試驗(yàn)室須嚴(yán)格依據(jù)許可證的許可范圍從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作。其次十條 試驗(yàn)動(dòng)物的引進(jìn)〔一〕試驗(yàn)動(dòng)物必需來自具有《試驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》的單位，并附有動(dòng)物質(zhì)量合格證明書?！捕硰膰?guó)內(nèi)其他單位引進(jìn)的試驗(yàn)動(dòng)物，必需附有飼養(yǎng)單位簽發(fā)的質(zhì)量合格證書和當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門出具的運(yùn)輸檢疫報(bào)告，經(jīng)隔離檢疫合格前方可接收；從國(guó)外進(jìn)口試驗(yàn)動(dòng)物，必需依據(jù)《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批治理方法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得從疫區(qū)引進(jìn)動(dòng)物?！踩骋M(jìn)野生動(dòng)物應(yīng)遵守《野生動(dòng)物保護(hù)法》，由引進(jìn)單位在原地檢疫，確認(rèn)無人畜共患病并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明前方可實(shí)施。其次十一條試驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸工作須嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得將不同品種、品系或者不同等級(jí)的動(dòng)物混合裝運(yùn)。其次十二條試驗(yàn)動(dòng)物的飼育〔一〕試驗(yàn)動(dòng)物的飼育室、試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)在不同區(qū)域，并進(jìn)展嚴(yán)格隔離。試驗(yàn)動(dòng)物飼育室應(yīng)有科學(xué)的治理制度和操作規(guī)程?！捕吃囼?yàn)動(dòng)物必需依據(jù)不同的來源，不同的品種、品系和不同的試驗(yàn)?zāi)康?，分開飼養(yǎng)。飼養(yǎng)過程使用的飼料、墊料、籠器具、飲水等應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。〔三〕凡用于病原體感染、化學(xué)有毒物質(zhì)或放射性試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物，必需依據(jù)生物安全登記和國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)展飼養(yǎng)和治理。〔四〕從事基因修飾試驗(yàn)動(dòng)物爭(zhēng)論、飼育和應(yīng)用等工作，必需嚴(yán)格遵照國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)公布的《基因工程安全治理方法》等有關(guān)規(guī)定。其次十三條 試驗(yàn)動(dòng)物的防疫〔一〕從事動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)工作的試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好試驗(yàn)動(dòng)物的免疫工作，防止病情疫情的發(fā)生和集中?！捕吃囼?yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗(yàn)要求和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)必需進(jìn)行預(yù)防接種的試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)展預(yù)防接種。其次十四條試驗(yàn)動(dòng)物的使用〔一〕使用試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同的試驗(yàn)?zāi)康?，依?jù)使用許可證許可范圍，選用相應(yīng)的合格試驗(yàn)動(dòng)物。不同品種、不同等級(jí)和互有干擾的動(dòng)物試驗(yàn)，不得在同一試驗(yàn)間進(jìn)展?！捕硠?dòng)物試驗(yàn)環(huán)境設(shè)施應(yīng)在符合相應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品；涉及放射性和感染性等有特別要求的試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！踩吃诜峡茖W(xué)原則的前提下，依據(jù)替代、削減和優(yōu)化的原則進(jìn)展動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，盡量削減動(dòng)物使用量。其次十五條落實(shí)試驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境的清潔衛(wèi)生及消毒滅菌制度掌握設(shè)施內(nèi)物品、空氣等到達(dá)干凈或無菌程度。防止昆蟲、野鼠等動(dòng)物進(jìn)入試驗(yàn)室，或試驗(yàn)室動(dòng)物外逃，嚴(yán)防疾病傳入動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，杜絕人畜共患病發(fā)生。其次十六條從事試驗(yàn)動(dòng)物工作的人員，必需樹立疾病預(yù)防及掌握意識(shí)，定期進(jìn)展安康檢查。對(duì)患有傳染性疾病或其它不適宜從事試驗(yàn)動(dòng)物工作的人員，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)換工作崗位。其次十七條試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施內(nèi)產(chǎn)生的廢棄物需經(jīng)無害化處理后方可排出，任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)隨便丟棄試驗(yàn)后或正常死亡的動(dòng)物尸體。試驗(yàn)動(dòng)物的尸體必需先就地進(jìn)展無害化處理〔如高溫高壓滅菌〕，包裝好貼上標(biāo)簽后自行暫存，由試驗(yàn)室與設(shè)備治理處聯(lián)系有資質(zhì)的公司進(jìn)展處理。其次十八條試驗(yàn)動(dòng)物如特別死亡，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)查明緣由，妥善處理，并做好記錄。第四章基因工程生物安全治理其次十九條本治理方法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)，以及利用物理或者化學(xué)方法把異源DNA直接導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。適用于在本校內(nèi)進(jìn)展的一切基因工程工作，包括試驗(yàn)爭(zhēng)論、中間試驗(yàn)、工業(yè)化生產(chǎn)以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等。但不包括以下遺傳操作：〔一〕細(xì)胞融合技術(shù)，原生質(zhì)體融合技術(shù)；〔二〕傳統(tǒng)雜交生殖技術(shù)；〔三〕誘變技術(shù)，體外受精技術(shù)，細(xì)胞培育或者胚胎培育技術(shù)；〔四〕常規(guī)質(zhì)粒DNA構(gòu)建及在大腸桿菌或酵母中擴(kuò)增。從國(guó)外進(jìn)口遺傳工程體，在校內(nèi)進(jìn)展基因工程爭(zhēng)論和試驗(yàn)的，也應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三十條 依據(jù)潛在危急程度，參照《基因工程安全治理方法》將基因工程工作分為四個(gè)安全等級(jí):安全等級(jí)Ⅰ，該類基因工程工作對(duì)人類安康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危急；安全等級(jí)Ⅱ，該類基因工程工作對(duì)人類安康和生態(tài)環(huán)境具有低度危急；安全等級(jí)Ⅲ，該類基因工程工作對(duì)人類安康和生態(tài)環(huán)境具有中度危急；安全等級(jí)Ⅳ，該類基因工程工作對(duì)人類安康和生態(tài)環(huán)境具有高度危急。第三十一條從事基因工程工作的試驗(yàn)室，在開展基因工程工作前，應(yīng)當(dāng)對(duì)基因工程工作進(jìn)展安全性評(píng)價(jià)，評(píng)估潛在危急，確定安全等級(jí)?！惨弧硰氖禄蚬こ淘囼?yàn)爭(zhēng)論前，應(yīng)對(duì)基因供體、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性、生態(tài)環(huán)境效應(yīng)等進(jìn)展安全性評(píng)價(jià)，確定生物掌握和物理掌握等級(jí)?！捕硰氖禄蚬こ讨虚g試驗(yàn)或工業(yè)化生產(chǎn)前，應(yīng)依據(jù)所用遺傳工程體的安全性評(píng)價(jià)，對(duì)培育、發(fā)酵、分別和純化工藝過程的設(shè)備和設(shè)施的物理屏障進(jìn)展安全性鑒定，確定中間試驗(yàn)或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全性等級(jí)?！踩硰氖逻z傳工程體釋放試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)遺傳工程體的安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測(cè)方法和控制措施進(jìn)展評(píng)價(jià)，確定釋放工作的安全等級(jí)。〔四〕使用遺傳工程產(chǎn)品前，應(yīng)對(duì)遺傳工程產(chǎn)品進(jìn)展生物學(xué)安全檢驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，確定遺傳工程產(chǎn)品對(duì)公眾安康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。第三十二條從事基因工程工作的試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質(zhì)和安全等級(jí)，分類分級(jí)進(jìn)展申報(bào)，獲得試驗(yàn)許可手續(xù)前方可進(jìn)展試驗(yàn)。第三十三條從事基因工程工作的試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依據(jù)安全等級(jí)，確定安全掌握方法，制定安全操作規(guī)章和相應(yīng)的廢棄物安全處理措施。第三十四條轉(zhuǎn)移或者運(yùn)輸?shù)倪z傳工程體應(yīng)放置在與其安全等級(jí)相適應(yīng)的容器內(nèi)，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸或郵寄生物材料的規(guī)定。第三十五條遺傳工程體的保管和使用〔一〕遺傳工程體應(yīng)貯存在特定的設(shè)備內(nèi)。貯放場(chǎng)所的物理掌握應(yīng)與安全等級(jí)相適應(yīng)。安全等級(jí)III、IV的遺傳工程體貯放場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)特別加強(qiáng)治理?！捕硰氖禄蚬こ坦ぷ鞯脑囼?yàn)室應(yīng)當(dāng)編制遺