藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題附答案

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題附答案1.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)信息部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。對錯(正確答案)2.庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。對(正確答案)錯3.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。對(正確答案)錯4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。對(正確答案)錯5.運輸過程中，藥品可以直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，不會對藥品質(zhì)量造成影響。對錯(正確答案)6.藥品運輸時，只要藥品符合在途溫度，在途時間過長不會影響藥品質(zhì)量。對錯(正確答案)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。對(正確答案)錯8.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。對(正確答案)錯9.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。對(正確答案)錯10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。對(正確答案)錯11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審(正確答案)D庫存盤點12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險(正確答案)C質(zhì)量狀況D儲運條件13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的和繼續(xù)培訓(xùn)。A質(zhì)量B崗前培訓(xùn)(正確答案)C定期培訓(xùn)D不定期培訓(xùn)14.從事采購工作的人員當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。A?？艬本科C中專(正確答案)D研究生15.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和核對藥品，做到票、賬、貨相符。A業(yè)務(wù)專用章B財務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章(正確答案)16.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝有可能影響藥品質(zhì)量的，可不帶開最小包裝。A1(正確答案)B2C3D517.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為A45%-75%B35%-75%(正確答案)C55%-75%D45%-85%18.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于A5厘米(正確答案)B10厘米C20厘米D50厘米19.藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)專用章原印章的隨貨同行單(票)。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫(正確答案)D發(fā)票20.企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存年。A3B5(正確答案)C8D1021.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展等活動。A質(zhì)量策劃(正確答案)B質(zhì)量控制(正確答案)C質(zhì)量保證(正確答案)D質(zhì)量改進(正確答案)E質(zhì)量風(fēng)險管理(正確答案)22.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車具有的功能。A自動調(diào)控溫度(正確答案)B顯示溫度(正確答案)C存儲(正確答案)D讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)(正確答案)23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括等。A驗證方案(正確答案)B報告(正確答案)C評價(正確答案)D偏差處理和預(yù)防措施(正確答案)E總結(jié)24.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明。A被授權(quán)人姓名(正確答案)B身份證號碼(正確答案)C以及授