化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估的實(shí)踐-1018

國產(chǎn)(guóchǎn)非特殊用途化妝品備案的實(shí)踐強(qiáng)生（中國(zhōnɡɡuó)）有限公司精品資料國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案(bèiàn)資料要求國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；產(chǎn)品配方(pèifāng)（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；可能有助于備案的其他資料。精品資料產(chǎn)品名稱命名(mìngmíng)依據(jù)精品資料產(chǎn)品名稱命名(mìngmíng)依據(jù)實(shí)例強(qiáng)生嬰兒爽身粉產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

強(qiáng)生商標(biāo)名。強(qiáng)生，為美國強(qiáng)生集團(tuán)的注冊(cè)商標(biāo)，為公司創(chuàng)始人名字(míngzi)Johnson的音譯。強(qiáng)生，是公司名稱Johnson的音譯。

嬰兒爽身產(chǎn)品使用對(duì)象為嬰兒，主要功能是令寶寶皮膚感覺干爽清新。

粉屬性名，根據(jù)產(chǎn)品性狀而定。精品資料產(chǎn)品(chǎnpǐn)配方精品資料產(chǎn)品(chǎnpǐn)配方實(shí)例

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名原料含量原料中成分含量使用目的備注1水

Water溶劑2聚乙二醇-4PEG-4保濕劑3丁二醇

BUTYLENEGLYCOL保濕劑4聚山梨醇酯-20

POLYSORBATE20表面活性劑5羥苯甲酯METHYLPARABEN0.2100防腐劑6羥苯丙酯PROPYLPARABEN0.1100防腐劑7CI73015CI73015著色劑原料規(guī)格證明附后8PCA鈉SODIUMPCA

保濕劑水WATER

9丙二醇PROPYLENEGLYCOL0.05

皮膚調(diào)理劑水WATER

水解大豆蛋白HYDROLYZEDSOYPROTEIN

苯氧乙醇PHENOXYETHANOL1精品資料產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制要求精品資料產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制要求國產(chǎn)非特殊化妝品備案資料要求：產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含下列內(nèi)容：1）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；2）微生物指標(biāo)（不需檢測(jiǎncè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)3）宣稱含α-羥基酸或雖不含α-羥基酸，但其總量≧3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(jiǎncè)方法。建議增加：產(chǎn)品執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)精品資料產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例***滋潤乳質(zhì)量安全控制要求

執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潤膚乳液》QB/T2286-1997，具體感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、貯存條件等要求如下： 指標(biāo)名稱 指標(biāo)要求 檢驗(yàn)方法 感官指標(biāo) 顏色 白色 性狀(xìngzhuàng) 乳狀 氣味 果香 微生物指標(biāo) 菌落總數(shù) ≤1000CFU/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法” 霉菌和酵母菌總數(shù) ≤100CFU/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法” 糞大腸菌群 不得檢出/g 金黃色葡萄球菌 不得檢出/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法” 銅綠假單胞菌 不得檢出/g 衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo) 汞 ≤1mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中汞的檢測方法第二法 鉛 ≤40mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中鉛的檢驗(yàn)方法第一法 砷 ≤10mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中砷的檢驗(yàn)方法第一法

貯存條件：請(qǐng)置于室內(nèi)陰涼干燥處，避免陽光直射。 **公司在此承諾，所申報(bào)的**滋潤乳符合中國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的相關(guān)要求。精品資料產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)(yǒuguān)安全性評(píng)估資料精品資料目錄法規(guī)要求化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)的定義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)的鑒別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式承諾書的內(nèi)容精品資料

法規(guī)(fǎguī)要求

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料(zīliào)要求《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》精品資料

化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)物質(zhì)的

定義

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。精品資料

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(pínɡɡū)基本程序

1）危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查(diàochá)、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

精品資料

風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)估基本程序

2）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）：分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于(duìyú)無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。

精品資料

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本(jīběn)程序

3）暴露評(píng)估：通過申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在(cúnzài)的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在(cúnzài)的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。

精品資料

風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)估基本程序

4）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍(fànwéi)。計(jì)算MOS（安全邊界）需大于等于100.精品資料

風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)估資料要點(diǎn)

我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要(xūyào)提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；但須提供相關(guān)限量依據(jù)。國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料，不需要(xūyào)另行開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如:CIR,SCCP等精品資料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的分析(fēnxī)鑒別1）充分了解產(chǎn)品中所使用原材料的來源、組成、雜質(zhì)等情況。原材料的質(zhì)量規(guī)格原材料的分析報(bào)告(bàogào)原材料供應(yīng)商問卷2）確定是否含有可能的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》相關(guān)要求，如禁用物質(zhì)國內(nèi)外官方/權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定、文獻(xiàn)自我的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如：二噁烷，苯酚，農(nóng)殘，石棉，鉛，砷，汞，甲醇……3）考慮配方中所有成分，進(jìn)行綜合分析，確定風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在產(chǎn)品的可能含量是否超出安全限量4）分析生產(chǎn)過程中是否可能產(chǎn)生或帶入可能的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)精品資料

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料(zīliào)的提交形式

1）申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書的要求：參照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)形式。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過程(guòchéng)及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。精品資料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料(zīliào)的提交形式2）經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。產(chǎn)品中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告或原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)的檢測報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)(wùzhì)的含量要求）配方中含有植物來源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。精品資料

化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例---

產(chǎn)品(chǎnpǐn)安全性承諾

產(chǎn)品中文名稱：XXX

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析（見附件2）,并提供(tígōng)了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見附件1），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。

附件1：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表附件2：危害識(shí)別分析生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表人簽字

年月日精品資料化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例(shílì)---

化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備

注1水×2水×椰油酰胺丙基甜菜堿苯甲酸鈉3月桂醇聚醚硫酸酯鈉√(二噁烷)危害識(shí)別分析參見附件2水4水×月桂酰兩性基乙酸鈉6PEG-150二硬脂酸酯√(二噁烷)危害識(shí)別分析參見附件27檸檬酸×8苯甲酸鈉×符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用防腐劑表規(guī)定限量要求9（日用）香精×10p-茴香酸×11CI42090√(鉛、汞、砷)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用著色劑表規(guī)定限量要求，危害識(shí)別分析參見附件2精品資料化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(wùzhì)評(píng)估實(shí)例---

危害識(shí)別分析舉例二噁烷：根據(jù)分析，配方中可能含有二噁烷雜質(zhì)的原料有：3、6號(hào)原料。原料中可能含有二噁烷的危害識(shí)別通過以下對(duì)成品中二噁烷的分析進(jìn)行。本產(chǎn)品在上海市疾病預(yù)防控制中心檢測(jiǎncè)成品中二噁烷含量的檢測(jiǎncè)結(jié)果為<2.5mg/kg（見附件）。危害評(píng)估根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)），化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過30mg/kg。（見附件）根據(jù)檢測(jiǎncè)結(jié)果，實(shí)際上成品中二噁烷含量為<2.5mg/kg，遠(yuǎn)低于國家食品藥品監(jiān)督管理局公告暫定的二噁烷限量值30mg/kg?？梢哉J(rèn)為產(chǎn)品中二噁烷在目前的水平下，產(chǎn)品是安全的，不會(huì)由此給產(chǎn)品的使用帶來可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)。精品資料化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例---

危害識(shí)別分析(fēnxī)舉例鉛、砷、汞根據(jù)分析，配方中可能含有鉛、砷、汞雜質(zhì)的原料有：危害識(shí)別表中序號(hào)為11號(hào)原料。上述原料中可能含有的鉛、砷、汞的危害識(shí)別將通過以下成品中的鉛、砷、汞雜質(zhì)含量分析進(jìn)行完成。本產(chǎn)品在上海市疾病預(yù)防控制中心的檢測結(jié)果(見“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料”)如下：鉛：<5mg/kg（方法檢出限：5mg/kg）砷：<0.4mg/kg（方法檢出限：0.