醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求理論知識考核試卷

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求理論知識考核試卷1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標識；B、狀態(tài)標識；(正確答案)C、可追溯性標；D、防止用混用錯的標識。2、依據(jù)ISO13485：2016標準，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的。A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝；B、用于產(chǎn)品上的設備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。(正確答案)3、質量認證的基礎。A、法律、法規(guī)；B、合同；C、標準；(正確答案)D、圖紙。4、醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包裝。A、用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置；(正確答案)B、組織的所有的全部計量器具；C、醫(yī)務室用的血壓計；D、A+B+C。5、依據(jù)ISO13485：2016標準，過程監(jiān)視測量的對象是。A、生產(chǎn)過程；B、特殊過程；C、服務過程；D、所有質量管理體系過程。(正確答案)6、管理評審是職責。A、最高管理者；(正確答案)B、管理者代表；C、質量管理部門；D、各級管理者。7、顧客要求可以是。A、電話要貨；B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求；D、A+B+C。(正確答案)8、一個組織員工的能力應從判斷。A、技能和經(jīng)驗；B、培訓；C、教育；D、A+B+C。(正確答案)9、按過程確認要求，以下過程應該進行過程確認：A、消毒；B、熱處理；C、目檢；D、A+B。(正確答案)10、在過程確認的OQ階段，需要考慮的內容包含：A、過程控制參數(shù)的范圍；B、軟件參數(shù)；C、過程操作程序；D、A+B+C。(正確答案)1.()質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件和結構。對(正確答案)錯2、()無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。對(正確答案)錯3、()ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產(chǎn)品的技術要求。對(正確答案)錯4、()沒有顧客投訴就表示顧客滿意。對錯(正確答案)5、()內部質量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。對錯(正確答案)6、()對顧客的反饋，組織認為不是公司的責任，可以不做記錄。對錯(正確答案)7、()過程確認需要對設備的安裝操作進行確認，但設備的軟件不需要確認。對錯(正確答案)8、()過程確認需要按IQ,OQ,PQ進行確認，各階段確認完成后，過程確認即完成。對錯(正確答案)9、()《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的國際標準代號是ISO13485，轉換成國標的標準代號是YY/T0287。對(正確答案)錯10、()致力于滿足質量要求的活動是質量控制。對(正確答案)錯11、()依據(jù)ISO13485：2016標準，對與產(chǎn)品有關要求的評審應在作出提供產(chǎn)品的承諾之后進行。對錯(正確答案)12、()醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是價格便宜。對(正確答案)錯13、()過程確認包含3部分：IQ是安裝鑒定，OQ是操作鑒定,PQ是性能鑒定對(正確答案)錯14、()持續(xù)改善活