2期臨床試驗(yàn)合同模板

XXX附屬醫(yī)院臨床研究合同研究名稱

多中心、隨機(jī)、雙盲平行對照研究探索XXX原發(fā)性XXX癥受試者中安全性、耐受性和療效合同類別

委托研究委托單位

XXX份有限公司受委托單位XXX附醫(yī)院簽約日期：年

月

日

XXX附屬醫(yī)院委托（方份限司受托（方：XXX附屬院本議合）內(nèi)如：就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題協(xié)商自、方作方、的內(nèi)：（NMPA）（XXXX）號批/通知書，甲方：化學(xué)藥品第1.1類）

I

：多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照研究探索XXXX在34例具《多中心隨機(jī)、索XXX在性效臨、方職甲：1、按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）/臨2、按試驗(yàn)方案規(guī)定，免費(fèi)提供足量的、制備過程符的,3為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證訓(xùn)1

XXX附屬醫(yī)院4、甲方可組織獨(dú)立的稽查，應(yīng)提前5個(gè)5、按合同要求的時(shí)間和金額，按時(shí)支付臨床研究費(fèi)用；678、甲方應(yīng)為參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保.

XXXXXXXX保險(xiǎn)股份有限公（保方將協(xié)9、甲方將為本研究中心提供符合資質(zhì)要求的（臨床研究協(xié)調(diào)員，并的CRC方CRC方CRC（3）協(xié)（4）臨（5）及（6）協(xié)（7）其2

XXX附屬醫(yī)院必須獲得倫理委員會批準(zhǔn)件以及機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動函以后可召開臨12、參照NMPA（2015號公告，甲方是在決須書面通知研究機(jī)構(gòu)研究者和倫理試驗(yàn)結(jié)束后15.如本及CRO請CRO明CRO甲方隨訪數(shù)據(jù)審核等一隨訪數(shù)行GCP123

XXX附屬醫(yī)院345、按規(guī)定派員參加本試驗(yàn)臨床研究會議或總結(jié)會議。6件嚴(yán)重7省市藥8、乙方有權(quán)對甲方提供的CRCCRC的及根據(jù)情節(jié)嚴(yán)換CRC如乙何方動案需雙協(xié)同，理員再批或備后施三經(jīng)承及付式、支付時(shí)（須含驗(yàn)關(guān)部用具細(xì)節(jié)附列乙34例的20%研元的標(biāo)準(zhǔn)向乙方提供臨床研究費(fèi)用4

XXX附屬醫(yī)院6例，總費(fèi)用按照實(shí)際

元見附件3；/例見附件1XXXXXX元/例（合格病例）向乙方提供受試34XXXXXX元。XXXXX/例34例（交為XXXXX/次，費(fèi)用分配詳附2元例附費(fèi)1000*10=10000.00費(fèi)10000*0.07=700計(jì)XXXXX費(fèi)受+受試者補(bǔ)*7%+（資料管理費(fèi)）照元例*，XXXXXX/例：10000*0.07，元。：XXXXXXXX，，電話：XXXXXXX：XXXXXXXX，賬號：XXXXXXX5

XXX附屬醫(yī)院50%的費(fèi)用及（XXXXXXX元）后啟動該項(xiàng)臨床（3）乙甲方支付乙方剩余費(fèi)用按照總結(jié)報(bào)告中的方在收到甲方支付費(fèi)用后三個(gè)工作日內(nèi)在總結(jié)報(bào)告和并4．試驗(yàn)終止費(fèi)用的清算：1月內(nèi)四計(jì)與度獲得XXX附屬各種試在XXX附

力

5個(gè)

五研監(jiān)：

）作為本

）據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保方從乙方如更換項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員應(yīng)及并書面提目PI和6

XXX附屬醫(yī)院六合結(jié)對術(shù)容驗(yàn)、報(bào)限責(zé)：驗(yàn)收完成后方應(yīng)在完1年內(nèi)審評中提和或修七知產(chǎn)和究料存有篩選和入選受試者的情按GCP指后15年15前6個(gè)月和視乙方八成的宿分：若引用臨床研究資料甲方在獲得應(yīng)九爭與約理法由于臨床試驗(yàn)引發(fā)的醫(yī)療糾紛甲方承擔(dān)法律負(fù)責(zé)處理相關(guān)事宜并賠償乙方及受試者經(jīng)濟(jì)損甲方未按本合同規(guī)十受試和究受害責(zé)約和用理法：7

XXX附屬醫(yī)院1置賠)如果究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到不申辦方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不2(包括受試者損害害后果甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全3須(甲方為CRO通)立(律員4和或試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案或其他資料5、如果在受試者或研究者損害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部十、同更其有事:十、同效柒份甲方保留貳份伍份經(jīng)8

XXX附屬醫(yī)院XXX股份有限公人/委門/聯(lián)系

部

XXX

人/或

XXX附

9

XXX附屬醫(yī)院1：總檢檢項(xiàng)全血細(xì)胞分析尿液分析

單

V1√√

V2√√

V3V4√√

V5V6√√

V7√√

次55

總金HbAlc

√

1尿妊娠

√

√

√

3血妊娠HBsAgHCV抗體HIV抗體

（乙肝兩對半）（丙肝與抗原測定）（艾滋梅毒篩查）

√√√√

111112導(dǎo)聯(lián)心電圖泌尿系超聲總計(jì)——

√√

√

21——???

全血細(xì)胞分析至少包括：白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞百分比、中性粒細(xì)胞百分比、單核細(xì)胞百分比。尿液分析至少包括尿堿度尿白尿血尿紅細(xì)胞白細(xì)胞尿萄糖尿體膽紅、尿膽原。血生化分析至少包括：谷轉(zhuǎn)酶丙氨酶、總紅素、γ-氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總蛋白蛋、白球比、血清尿酸、肌酐、尿素氮。2：訪受試者交通補(bǔ)貼（