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醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

北京大學(xué)第一醫(yī)院李六億一、術(shù)語和定義可追溯traceability對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄,保存?zhèn)洳?,?shí)現(xiàn)可追蹤。滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevice,PCD對(duì)滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置,用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD,放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。一、術(shù)語和定義A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo),指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí),溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。一、術(shù)語和定義管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。清洗效果測(cè)試指示物testsoil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。二、監(jiān)測(cè)要求及方法1、通用要求專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。按照要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證。2、清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)對(duì)器械、器具和物品清洗質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)。對(duì)清洗消毒器及其質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)。3、消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)濕熱消毒化學(xué)監(jiān)測(cè)消毒效果的監(jiān)測(cè)4、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)通用要求采用物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放;并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn),直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放,包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn),直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)通用要求生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí),應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品,重新處理;并應(yīng)分析不合格的原因,改進(jìn)后,生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后,方可發(fā)放。按照滅菌裝載物品的種類,可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以內(nèi),時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求,同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值,結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)法包外化學(xué)監(jiān)測(cè)包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè):高度危險(xiǎn)性物品包,置于最難滅菌的部位;包外能直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化,可不放包外化學(xué)指示物;通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化,判定是否達(dá)到滅菌合格要求。快速壓力蒸汽滅菌:直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。緊急情況滅菌植入型器械時(shí),可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志,生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放,體積大時(shí)可平放。快速壓力蒸汽滅菌,應(yīng)直接將一支生物指示物,置于空載的滅菌器內(nèi),經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出,規(guī)定條件下培養(yǎng),觀察結(jié)果。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追溯。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)B-D試驗(yàn):預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日進(jìn)行B-D測(cè)試,合格后方可使用。B-D測(cè)試失敗應(yīng)及時(shí)查找原因改進(jìn),監(jiān)測(cè)合格后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè):應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)。物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后,生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)3次,合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)3次,合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)3次,連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后,滅菌器方可使用。干熱滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn),關(guān)好柜門,引出導(dǎo)線,由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度,則物理監(jiān)測(cè)合格。干熱滅菌的監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)法:包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè);包內(nèi)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè),并置于最難滅菌的部位;未打包物品使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物,放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè);經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出,據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。干熱滅菌的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次,監(jiān)測(cè)方法符合要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè):應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)3次),監(jiān)測(cè)合格后,滅菌器方可使用。低溫滅菌的監(jiān)測(cè)通用要求:新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變,應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià),包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)3次),監(jiān)測(cè)合格后,滅菌器方可使用。環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求?;瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法:每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過程標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)方法符合要求。過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求?;瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法:每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過程標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每天至少進(jìn)行1次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù),包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求?;瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法:每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過程標(biāo)志;每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)1次,監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。三、質(zhì)量控制與可追溯要求

1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄,內(nèi)容包括:應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào),及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等,并存檔。三、質(zhì)量控制與可追溯要求2、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。3、記錄應(yīng)具有可追溯性,清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。三、質(zhì)量控制與可追溯要求4、滅菌標(biāo)識(shí)的要求滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí),內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等,合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。三、質(zhì)量控制與可追溯要求5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)

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