GB/T 37105-2018包裝藥品包裝上的盲文

ICS11180

C45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37105—2018

包裝藥品包裝上的盲文

Packaging—Brailleonpackagingformedicinalproducts

(ISO17351:2013,MOD)

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

包裝藥品包裝上的盲文

GB/T37105—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

201812

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-62230

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

GB/T37105—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用包裝藥品包裝上的盲文

ISO17351:2013《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本標(biāo)準(zhǔn)與

ISO17351:2013,AISO17351:2013

的章條編號(hào)對(duì)照一覽表

。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位

ISO17351:2013,

置的垂直線(xiàn)進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),B。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心中國(guó)盲人協(xié)會(huì)中國(guó)盲文出版社

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李明杰馬鳳領(lǐng)李慶忠時(shí)曉艷鄒華單新穎

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T37105—2018

包裝藥品包裝上的盲文

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品標(biāo)簽上盲文使用的要求和指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品標(biāo)簽上的盲文

。

注本標(biāo)準(zhǔn)原則可酌情用于其他部門(mén)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中國(guó)盲文

GB/T15720

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

盲文braille

以六個(gè)凸點(diǎn)為基本結(jié)構(gòu)按一定規(guī)則排列靠觸覺(jué)感受的文字

,,。

32

.

方braillecell

一個(gè)盲符所占的長(zhǎng)方形位置

。

33

.

破裂burst-through

盲文凸起過(guò)程引起的肉眼可見(jiàn)的涂層或材料表面的開(kāi)裂破壞針孔

、、。

34

.

標(biāo)簽labelling

內(nèi)包裝或外包裝上的信息

。

35

.

上市許可持有人marketingauthorizationholderMAH

;

將藥品投放市場(chǎng)的自然人法人或?qū)嶓w

、。

4藥品包裝一般要求

41產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

.

411盲文信息

..

標(biāo)簽上規(guī)定的盲文文本宜包括國(guó)家規(guī)定的盲文信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)中市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品標(biāo)簽及添加盲文宜符合相關(guān)規(guī)定參見(jiàn)附錄

(C)。

注為了容納合法