醫(yī)藥購銷員培訓(xùn)第三章第四節(jié)

醫(yī)藥商品購銷員培訓(xùn)課程講授人：馬英熟悉藥品招投標(biāo)的基本概念以及意義；了解藥品集中采購應(yīng)遵循的原則及意義；熟悉藥品招投標(biāo)的流程及注意事項(xiàng)；了解當(dāng)前主要的藥品招標(biāo)模式。第四節(jié)藥品招投標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)一、藥品招投標(biāo)的含義藥品招投標(biāo)是指招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品招標(biāo)通知，說明采購的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及其他條件，邀請藥品投標(biāo)人（賣方）在規(guī)定的時間、地點(diǎn)，按照一定的程序進(jìn)行投標(biāo)的一種交易行為。招標(biāo)的藥品一定要先按照國家有關(guān)規(guī)定履行項(xiàng)目審批手續(xù)，取得批準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)公開采購藥品的條件和要求，邀請眾多投標(biāo)人參加投標(biāo)，并按照規(guī)定的程序從中選擇交易對象。1.藥品招投標(biāo)的基本概念(1)藥品集中招標(biāo)采購是指多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品集中招標(biāo)采購組織，以招投標(biāo)的形式購進(jìn)所需藥品和伴隨服務(wù)的采購行為。(2)招標(biāo)人是指在藥品集中招標(biāo)采購活動中以擇優(yōu)選擇中標(biāo)人為目的提出招標(biāo)項(xiàng)目、進(jìn)行招標(biāo)的法人或者其他組織,一些特殊招標(biāo)項(xiàng)目如科研項(xiàng)目也允許個人參加投標(biāo)。藥品投標(biāo)人是指向招標(biāo)人提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和持有生產(chǎn)企業(yè)合法授權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)。(4)投標(biāo)是指投標(biāo)人應(yīng)招標(biāo)人的邀請，根據(jù)招標(biāo)公告或招標(biāo)單的規(guī)定條件，在規(guī)定時間內(nèi)向招標(biāo)人遞盤的行為。(5)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是指招標(biāo)人聯(lián)合組建的藥品集中招標(biāo)采購辦事機(jī)構(gòu)，或招標(biāo)人委托的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)（即項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)）。(6)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)

是指依法經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，具備中介代理機(jī)構(gòu)資格證書的社會中介服務(wù)機(jī)構(gòu)。為規(guī)范藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，2000年國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部共同制定了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》。

2.藥品集中議價采購用語的含義

(1)藥品集中議價采購

是指多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用議價采購方式以相同的價格購買藥品和伴隨服務(wù)的行為。

(2)采購人

是指參與集中招標(biāo)采購活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(3)供應(yīng)商

是指向采購人提供藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。(4)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是指采購人聯(lián)合組建的藥品集中議價采購辦事機(jī)構(gòu)，或者采購人委托的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。3藥品集中招標(biāo)采購應(yīng)遵循的原則《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）和《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》中表明藥品招標(biāo)采購必須堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則。公開、公平、公正原則，誠實(shí)信用原則和質(zhì)量優(yōu)先、價格合理原則貫穿于《工作規(guī)范》和文件范本的始終，體現(xiàn)在所有條款之中。另外，還需利用法律手段強(qiáng)化競爭機(jī)制，貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求。對國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品不實(shí)行集中招標(biāo)采購。4.藥品集中招標(biāo)采購的意義藥品集中招標(biāo)采購是指多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品集中招標(biāo)采購組織，以招投標(biāo)的形式購進(jìn)所需藥品和伴隨服務(wù)的采購行為。全面推進(jìn)藥品集中招標(biāo)采購有以下四個方面的意義。(1)促進(jìn)藥品采購工作程序的規(guī)范化實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購，把各種采購方式集中起來統(tǒng)一管理，有利于監(jiān)督。有了統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一以中標(biāo)價格為基準(zhǔn)，把藥品采購工作的操作從暗處引向明處規(guī)范程序，減少中間環(huán)節(jié)，最大限度的遏制采購銷活動中的腐敗現(xiàn)象，從而使藥品費(fèi)用處在一個較合理的范圍。

(2)流通優(yōu)化渠道，凈化醫(yī)藥市場

實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購，打破地方保護(hù)主義，打破區(qū)域界限劃分。各廠方、商家憑著自己的實(shí)力進(jìn)行競爭，達(dá)到以優(yōu)質(zhì)、高效的品種占據(jù)醫(yī)藥市場的局面，發(fā)揮各優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的主導(dǎo)作用，淘汰偽劣藥品，堵住假冒偽劣藥品的流通，從而規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，凈化醫(yī)藥市場。

(3)降低藥品價格，惠及百姓

通過公開招標(biāo)采購，平等競爭，實(shí)現(xiàn)貨比貨、價比價、質(zhì)比質(zhì)、服務(wù)比服務(wù)，以專家論證的形式選擇質(zhì)量好、價格低的藥品，從而降低零售價，使老百姓能買到放心藥。

(4)有利于調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，有利于藥品企業(yè)的管理

藥品采購制度的健全，使藥品采購工作程序化、規(guī)范化。藥品采購過程更注重藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位的規(guī)模化、名優(yōu)化，更注重企業(yè)的實(shí)力，從而促使企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。二、藥品招投標(biāo)的流程1.藥品招投標(biāo)的初期準(zhǔn)備工作

藥品集中招標(biāo)采購是一項(xiàng)復(fù)雜的采購活動，需要做大量細(xì)致縝密的前期準(zhǔn)備工作，才能保證藥品集中招標(biāo)采購的順利進(jìn)行。

(1)編制、發(fā)布指導(dǎo)意見

發(fā)布指導(dǎo)意見是地方政府部門組織、推動藥品集中采購的主要方式。項(xiàng)目采購周期為一年的，指導(dǎo)意見應(yīng)按年度發(fā)布，是項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織制定實(shí)施方案的政策依據(jù)。其主要內(nèi)容包括當(dāng)?shù)厮幤芳胁少彽哪康?、任?wù)、組織形式、采購形式、業(yè)務(wù)流程和交易規(guī)則、業(yè)績評估的監(jiān)督檢查要求等。國務(wù)院辦公廳于2015年2月28日發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，該指導(dǎo)意見是經(jīng)國務(wù)院同意，以國務(wù)院辦公廳名義印發(fā)的指導(dǎo)全國藥品招投的綱領(lǐng)性文件，功能上替代了指導(dǎo)非基藥招標(biāo)的64號文（2010年7月印發(fā)）與基藥招標(biāo)的56號文（2010年11月印發(fā)）（2）成立項(xiàng)目招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織

藥品招投標(biāo)前要依據(jù)指導(dǎo)意見規(guī)定的組織形式、方法成立項(xiàng)目招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織，其在項(xiàng)目實(shí)施過程中代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)指導(dǎo)意見。制定招標(biāo)方案，審定采購文件，行使采購決策權(quán)，遴選委托監(jiān)管中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，實(shí)施項(xiàng)目管理，確定合同訂立和履行，進(jìn)行績效評估及其他步驟。（3）遴選中介服務(wù)機(jī)構(gòu)當(dāng)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織決定委托中介服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理集中采購事宜時，應(yīng)當(dāng)制定中介服務(wù)機(jī)構(gòu)遴選標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法等，發(fā)布遴選公告，組織專家評審，公告遴選結(jié)果。（4）制定實(shí)施方案實(shí)施方案是編制采購文件、組織項(xiàng)目實(shí)施的依據(jù)。實(shí)施方案由委托的中介服務(wù)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織指導(dǎo)下編制，經(jīng)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行組織審定并報(bào)當(dāng)?shù)卣姓块T備案同意后執(zhí)行。實(shí)施目標(biāo)、任務(wù)等是對指導(dǎo)意見相關(guān)規(guī)定的分解落實(shí)。市場中介服務(wù)機(jī)構(gòu)編制采購文件、進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施不得超出實(shí)施方案規(guī)定內(nèi)容的要求。（5）編制藥品集中招標(biāo)采購目錄《工作規(guī)范》中表明，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購目錄。2.投標(biāo)所需的人員建設(shè)和資料收集

（1）藥品集中采購專家?guī)斓慕M建與管理

1）評標(biāo)專家的基本要求。評標(biāo)專家應(yīng)是在與藥品集中招標(biāo)采購項(xiàng)目相關(guān)的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥品管理相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作滿8年，具有高級職稱或者具有同等專業(yè)水平的人。專家入選評標(biāo)專家?guī)?，采取個人申請和單位推薦兩種手段。采取單位推薦方式的，應(yīng)事先征得被推薦人同意。

2）組建人數(shù)為單數(shù)。集中招標(biāo)采購的評標(biāo)專家應(yīng)為9～25人（單數(shù)），一般為17人。

3）專家?guī)斓囊?。專家?guī)熘袑＜业臄?shù)量不應(yīng)少于評標(biāo)專家的10倍。也就是說，專家?guī)熘械膶＜也粦?yīng)少于250人。（2）評標(biāo)委員會的組建1）遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用的原則，實(shí)行科學(xué)評估、集體決策，質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，保障臨床用藥的原則，按照招標(biāo)文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法，客觀公正的履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，評標(biāo)專家對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。2）用分層隨機(jī)的方法抽取評標(biāo)專家，合理確定評標(biāo)委員會的人員比例，其中藥學(xué)專家所占比例不應(yīng)低于二分之一，若評標(biāo)委員會為17人，即藥學(xué)專家9名，管理專家2名，臨床專家6名。3）從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。抽取評標(biāo)專家時應(yīng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在評標(biāo)專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。專家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密。如有泄露，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告監(jiān)督小組并重新在專家?guī)熘谐槿＜?。?）合格的投標(biāo)人1）應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。2）依法取得“藥品生產(chǎn)許可證”或“藥品經(jīng)營許可證”。3）具有完善的質(zhì)量保證體系，且具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。4）有依法繳納稅金的良好記錄。5）提交能夠證明其投標(biāo)藥品合法來源的證明文件。6）具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)。投標(biāo)人在參加投標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中因嚴(yán)重違法被行政主管部門依法查處的，招標(biāo)人可拒絕其投標(biāo)。7）投標(biāo)人不得與本采購活動招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)存在產(chǎn)權(quán)關(guān)系。8）藥品批發(fā)企業(yè)作為投標(biāo)人，應(yīng)提交能夠證明其投標(biāo)藥品合法來源的證明文件。（4）合格的藥品必須提供合法生產(chǎn)或代理的藥品，并能夠按照購銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、有效期及時供貨。失去專利保護(hù)的專利藥品按GMP藥品投標(biāo)。專利藥品的投標(biāo)人需提交專利證明文件。在專利保質(zhì)期內(nèi)被仿制的藥品，仍按專利藥品投標(biāo)。對招標(biāo)人按劑型評標(biāo)的藥品，投標(biāo)藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)齊全，規(guī)格不齊全的一般為不合格。（5）資質(zhì)證明文件《工作規(guī)范》第15條規(guī)定：“視頻藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度?！辟Y質(zhì)證明文件，是指投標(biāo)人證明自己資格參加投標(biāo)并在中標(biāo)后有能力履行合同的文件，包括各種證照、合同文本、業(yè)績情況報(bào)表等。招標(biāo)人對投標(biāo)人所提供的資質(zhì)證明文件僅負(fù)審查的責(zé)任。即使投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件通過了審查，在評標(biāo)過程中乃至定標(biāo)后，如發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的上述材料不合法或不真實(shí)，招標(biāo)人仍可追究投標(biāo)人的法律責(zé)任。（6）配送服務(wù)證明文件配送服務(wù)證明文件應(yīng)能夠證明中標(biāo)/成交企業(yè)的配送服務(wù)能力。配送服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括信息收集、備貨、藥品運(yùn)送、質(zhì)量保證等內(nèi)容，是一種完善化的藥品輸送活動，它要求中標(biāo)企業(yè)能夠按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的品種、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、送達(dá)時間等要求進(jìn)行備貨、送貨。注冊用戶企業(yè)以電子授權(quán)方式建立配送服務(wù)體系，并以電子簽名方式與配送服務(wù)企業(yè)建立委托代理合同。非注冊用戶企業(yè)以紙質(zhì)合同方式建立配送服務(wù)體系，并向電子交易中心提交所有配送服務(wù)代理合同和配送企業(yè)的資質(zhì)證明文件、業(yè)績證明和其他相關(guān)文件。配送服務(wù)證明文件須在中標(biāo)/成交藥品合同有效期內(nèi)具有法律效力。（7）價格批準(zhǔn)文件對政府定價藥品，投標(biāo)人應(yīng)提交中央或省級價格主管部門的價格批準(zhǔn)文件。（8）投標(biāo)所需的相關(guān)材料1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營）對藥品經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)書。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營）的基本情況3）藥品生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營）的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4）藥品生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營）的許可證復(fù)印件5）藥品生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營）前一年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。6）藥品GMP證書復(fù)印件。7）產(chǎn)品說明書原件。8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、進(jìn)口注冊證復(fù)印件。9）省市以上最新物價文件復(fù)印件。10）成品藥檢報(bào)告書復(fù)印件。11）專利證明、藥品行政保護(hù)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥證明材料。12）委托加工藥品的委托加工批準(zhǔn)文件復(fù)印件。13）受委托加工企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。14）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。15）進(jìn)口藥品國內(nèi)一級代理商的代理協(xié)議復(fù)印件。三、當(dāng)前藥品招標(biāo)模式

當(dāng)前藥品招標(biāo)主要采用了競爭性招標(biāo)的公開招標(biāo)方式采用最廣泛的是以下幾種模式1.集中競價模式

是指多個交易主體之間，同時通過某一平臺，按一定集中競價規(guī)則進(jìn)行藥品投標(biāo)的方式。云南省宜威市率先提出“競價采購，統(tǒng)一配送”的宣威模式，即競價模式，使當(dāng)?shù)厮巸r顯著下降。此模式是降低藥品價格的有益嘗試，陸續(xù)被各地接受。2.限價掛網(wǎng)模式

該模式從四川省掛網(wǎng)模式的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，是以網(wǎng)上限價為主的采購模式。目前20余省均參考此模式進(jìn)行改造和完善。該模式以四川省、陜西省、山東省為代表，但各有差異。四川省為全省統(tǒng)一掛網(wǎng)，統(tǒng)一掛網(wǎng)價；陜西、山東兩省為統(tǒng)一掛網(wǎng)、不同掛網(wǎng)價。3.統(tǒng)籌模式是將系統(tǒng)或者區(qū)域的藥品需求進(jìn)行統(tǒng)籌，集中需求，統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、現(xiàn)款現(xiàn)貨、網(wǎng)上結(jié)算和交易，以中國人民解放軍總后勤部的統(tǒng)籌采購為代表，隨著該模式的豐富和發(fā)展，全國性的集中采購已不是神話。4.藥房托管模式南京商業(yè)公司進(jìn)行醫(yī)院藥房托管，開創(chuàng)可此模式的先河，相繼出現(xiàn)了商業(yè)集團(tuán)、商業(yè)公司托管區(qū)域或系統(tǒng)幾家醫(yī)院藥房，或一家商業(yè)公司托管一家醫(yī)院藥房等形式。5.其他模式（1）詢價模式寧波市率先將詢價采購模式在藥品采購中進(jìn)行應(yīng)用，以最低投標(biāo)價作為中標(biāo)取向，采用網(wǎng)上統(tǒng)一結(jié)算。（2）打包模式這是社區(qū)和“新農(nóng)合”藥品集中采購的試點(diǎn)模式，改變了原有的單一產(chǎn)品投標(biāo)的現(xiàn)狀，以打包投標(biāo)取而代之，并通過雙標(biāo)、收支兩條線，零差價，統(tǒng)一配送配送，定點(diǎn)生產(chǎn)等手段加以完善。（3）三統(tǒng)一模式

這是以寧夏的三統(tǒng)一模式為代表的政府主導(dǎo)的采購模式。它是在海南模式和掛網(wǎng)模式基礎(chǔ)上的一種變化。重點(diǎn)不在于有幾個統(tǒng)一、而在于通過藥品集中采購實(shí)現(xiàn)的結(jié)局，即統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一使用、統(tǒng)一結(jié)算等。（4）醫(yī)藥分開模式

它是伴隨著醫(yī)藥分開的醫(yī)改試點(diǎn)，相繼出現(xiàn)的與之配套的對藥品采購方式的探索，如蕪湖模式、嘉興模式、臨安模式等。該模式有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的分開、功能的分開和經(jīng)濟(jì)的分開三種。該模式的出現(xiàn)引發(fā)了政府對醫(yī)院藥房托管的探討。單元測試題判斷題（將判斷結(jié)果填入括號中。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核應(yīng)該包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。（）2.編制藥品購進(jìn)計(jì)劃時，要以企業(yè)利益為先，藥品質(zhì)量次之。（）3.標(biāo)的僅指購銷合同中買方權(quán)利和義務(wù)指向的對象。（）4.調(diào)低藥品價格時，可將新的標(biāo)價打在原標(biāo)價簽上。（）5.麻醉藥品可實(shí)行集中招標(biāo)采購。（）單選題（選擇一個正確的答案，將相應(yīng)的字母填入題內(nèi)的括號中）1.制定首營審核制度的依據(jù)不包括（）。A.GSPB.醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量方針C.醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)D.醫(yī)藥市場競爭狀況2.首營審核的程序先由采購部門向（）提出申請。A.質(zhì)管部B.物價部C.銷售部D.業(yè)務(wù)部3.藥品集中招