2021年歷年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2021歷年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案一、最佳選擇題（共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個最符合題意）1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略,推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括健康優(yōu)先改革創(chuàng)新科學(xué)發(fā)展公開透明1.［答案］D。2。國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實(shí)現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“一物-碼"的說法,正確，的是每一種藥品有一一個特定的追溯碼同一個規(guī)格的藥品有--個特定的追溯碼同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼［答案］D。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局,公安部,國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定,口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克,且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理第二類精神藥品管理第一類精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理［答案］B。根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法,錯誤的是以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ),堅(jiān)持市場在資源配置中的決定性作用同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的,按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素,保持合理的差價比價關(guān)系麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理答案:C。根據(jù)《中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法,正確的是根據(jù)臨床需要,可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

對市場供應(yīng)不足的中藥飲片,可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案答案:C。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,錯誤的是是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理C是以患者為中心,以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作答案:C。曰是曰是A.B.C.D.公立醫(yī)院藥學(xué)部疫苗生產(chǎn)企業(yè)中成藥生產(chǎn)企業(yè)藥物研制企業(yè)答案:A。根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方,應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配,C.C.西紅花并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥,可以采用”捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥銷售處方藥時,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配第二類精神藥品,腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售答案:B。根據(jù)《藥品管理法》,對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形,藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于行政裁決行政處分行政處罰行政強(qiáng)制答案:C。10.下列中藥材中,不于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是西洋參枸杞子D.高麗紅參10.答案:B。11.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法錯誤的是藥品包裝應(yīng)該符合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運(yùn)輸和使用。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)藥品有效期是鑒別假藥的重要依據(jù)處方藥、非處方藥外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注11.［答案］C。12.國務(wù)院的有關(guān)部委出臺了-系列支持藥品零售連續(xù)發(fā)展的政策和文件,關(guān)于相關(guān)政策的說法錯誤的是國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店,支持進(jìn)入農(nóng)村市場允許商品零售企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬［］店配送,零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫根據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,允許藥品零售企業(yè)采取"網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送"方式銷售藥品12.［答案］C。13.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理要求的說法,正確的是藥品上市許可持有人應(yīng)將受托方儲存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)管理體系,與其簽訂委托協(xié)議約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任,并對委托方進(jìn)行監(jiān)督接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承儲承運(yùn)的藥品已超有效期而為其提供儲存、運(yùn)輸藥品,可免予行政處罰藥品.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)存儲、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或混車混箱運(yùn)輸13.［答案］C。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是藥師調(diào)劑處方時,必須做到”四查十對”(1)處方:對科別、姓名、年齡(2)查藥品:對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量(3)查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量(4)查用藥合理性:對臨床診斷處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否合適,是否有配伍禁忌藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑藥師審核處方時,對超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時經(jīng)上級醫(yī)師更正或重新簽定方可調(diào)配14.［答案］B。15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,正確的是堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)"安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速"的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法,既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐,要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全充分考慮研制、鏟、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,全面制定檢測項(xiàng)目,加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制15.答案:B。16.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》,不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材專業(yè)市場具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)16.［答案］C。17.關(guān)于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)共同建設(shè)國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn),省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋17.［答案］B。18，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)可以配置制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配置場所、配置設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)人兼任有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境18.［答案］D。19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《中藥品種保護(hù)條例》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》19.答案:D。20.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是復(fù)方甘草片復(fù)方金銀花顆粒復(fù)方地芬諾酯片復(fù)方枇杷噴托維林顆粒20［答案］B.21.下列符合化妝品管理要求的是特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部［］注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營國產(chǎn)普通化妝晶在上市銷售后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宜稱等方面發(fā)生任何變化,注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊21.［答案］C。關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度［答案］B。關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法,錯誤的是中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類［答案］A.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法,錯誤的是藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者,應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者,應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理特殊情況下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易［答案］D。關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查,實(shí)施檢查時可以采取飛行檢查延伸檢查等方式任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部［門進(jìn)行的監(jiān)督檢查省級藥品監(jiān)督管理部［］應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品.上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查對于委托銷售、儲存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門］應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況答案:C。根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法,錯誤的是促進(jìn)"臨床必需、療效確切、價格合理"的仿制藥研發(fā),鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄;及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、原研藥。與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付［答案］A。根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)發(fā)展的意見》,對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。-次開具的藥品用量最長可用4周8周12周24周特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法,錯誤的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXXX（4位順號）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年［答案］C。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥品的陳列管理,關(guān)于藥品陳列要求的說法,正確的是藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求［答案］D。中藥在人類防病治病中,具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括資源優(yōu)勢療效優(yōu)勢價格優(yōu)勢預(yù)防保健優(yōu)勢［答案］C。31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥變質(zhì)的中藥飲片標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品被污染的中成藥31.答案:D。警告,責(zé)令改正,不改正處5000~2萬罰款,嚴(yán)重的取消精神藥品經(jīng)營資格的是第二類精神藥品企業(yè)違規(guī)銷售第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售第一類精神藥品藥品批發(fā)企業(yè)違法購買儲存精神藥品答案:A。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對按生產(chǎn)假藥處罰按生產(chǎn)劣藥處罰按無證生產(chǎn)處罰按末遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰答案:A。藥品采購品種限制的說法正確的是處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種同一通用名稱的藥品品種注射劑型和C服劑型合計(jì)不超過2種每種藥品劑型原則上不超過兩種藥品采購的原則為兩品兩規(guī)答案:A.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法,正確的是醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整-次擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥,可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按照程序推薦,審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要,可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄答案:A。根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定,下列屬于二類醫(yī)療器械的是體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件答案:A。關(guān)于藥品安全信息公開的說法,錯誤的是藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息縣級以上藥品監(jiān)督管理部［負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息答案:A。39.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是據(jù)藥品召回的性質(zhì)劃分,藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類已經(jīng)確認(rèn)為假藥和劣藥的,不適用于藥品召回程序省級藥品監(jiān)督管理部門］部［門應(yīng)對藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,并對藥品召回效果進(jìn)行評估-級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別是72小時、48小時和24小時39.答案:D。40.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法,錯誤的是同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因,標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期40.答案:D。[41~42].豬苓烏梢蛇天然牛黃斑蝥41.屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是屬于醫(yī)療用毒性中藥材的是[41~42][答案]BD。[43~45]氫可酮氨酚待因片氨酚氫可酮片氯胺酮屬于麻醉藥品的是于第一類精神藥品的是屬于第二類精神藥品的是[43~45][答案]ADC。[57~59]虛假商業(yè)宣傳行為侵犯商業(yè)秘密行為混淆行為詆毀商營行為甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造,傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù),商品聲譽(yù)的行為屬于乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中,采取不實(shí)手段,對自己的商品做虛假承諾,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能,功能,質(zhì)量和銷售情況,美化用戶評價,虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于[57~59].[答案]DCA。[61~62]醫(yī)療用毒性藥品外用藥品麻醉藥品第二類精神藥品61.紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白字的是黑白相間，黑底白字的是[61~62][答案]BA。[63~64]不得超過15日常用量不得超過3日常用量為一次常用量不得超過7日常用量為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片的處方限量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥處方限量[63~64][答案]DA.[65~66]四級保護(hù)品種二級保護(hù)品種-級保護(hù)品種三級保護(hù)品種對特定疾病有顯著療效的中藥品種是對特定疾病有特殊療效的中藥品種是[65~66][答案]BC。[72~73]醫(yī)師簽名、藥品金額藥品的劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱患者姓名、臨床診斷于處方前記的內(nèi)容是于處方正文的內(nèi)容是[71~73][答案]DB。[73~74]中藥配方顆粒中藥飲片中藥材中成藥.73?？梢灾苯佑糜谂R床配方或制劑生產(chǎn)的是74。藥物處方配好,加工成一定劑型供臨床使用的是[73~74][答案]BD。[77~79]限制檢查員進(jìn)入被檢查場所故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查限制檢查時間拒絕配合檢查員取證如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門,阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間,甲的行為屬于如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人涉及商業(yè)秘密為由,拒絕檢查員復(fù)印,拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄,乙的行為屬于如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停業(yè)經(jīng)營活動,撤銷關(guān)鍵崗位人員,丙的行為于[77~79][答案]ADB。[81~82]藥品上市許可持有人中藥材專業(yè)市場商戶藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品批發(fā)企業(yè)81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是應(yīng)當(dāng)設(shè)立專|[]的機(jī)構(gòu),配備專職人員,并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是[81~82].[答案]DA。[81~83]國家藥監(jiān)局高級研究院國家藥典委員會國藥監(jiān)信息中心國藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心81.負(fù)責(zé)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)資格培訓(xùn)的是82.負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師,考前培訓(xùn)繼續(xù)教育的是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師信息系統(tǒng)建設(shè),管理和維護(hù)的是[81~83][答案]BAD。[84~85]3年1年5年2年根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期限不超過知悉自身藥品生產(chǎn)場地不合GMP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即C.C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等報告,藥監(jiān)部[]應(yīng)當(dāng)注銷其銷售出口銷售證明,并在一定時間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明的時間不少于[84~85][答案]DC。[86~88]經(jīng)營假藥行為無證生產(chǎn)行為經(jīng)營劣藥行為無證經(jīng)營行為甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)I業(yè)氧后,以醫(yī)用氧名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售,此行為屬于乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶醫(yī)用氧,收費(fèi)時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)生產(chǎn)批號,但乙仍售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),此行為屬于丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）,從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝,此行為屬于[86~88][答案]ACB。[89~90].普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通＞冰箱,冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等冷藏箱（包）、冰排等D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備?。▍^(qū)、市）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是[89~90][答案]CA。（一）秦某是某中醫(yī)藥大學(xué)的中醫(yī)學(xué)碩士,自在校期間學(xué)習(xí)了中藥的栽培和種植知識,具有辨識能力。臨近畢業(yè)時想?yún)⒓訄?zhí)業(yè)藥師的資格考試,由于年限要求不符合,故未參加。畢業(yè)后回鄉(xiāng)開了一個中醫(yī)診所,然后自己自種自采中藥材。91.秦某,參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的年限是在中藥學(xué)崗位工作滿四年在中藥學(xué)崗位工作滿三年在中藥學(xué)工作崗位滿兩年在中藥學(xué)工作崗位滿一年92，秦某在自種自采中藥材的說法,正確的是它將自己種的中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)他將自己種的中藥材制成中藥制劑,方便村民使用它在自己的中醫(yī)診所內(nèi),用中藥給患者治療他自己種植了中藥的毒性藥品[91~92][答案]CC。（二）2020年,陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。99.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法正確的是如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請,藥品審評技術(shù)部門］應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi).決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意該藥物研制期間,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后,每滿-年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告完成藥物臨床試驗(yàn)后,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門］提出藥品上市注冊申請100.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)說法正確的是()藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審評的原料藥。該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售委托生產(chǎn)的該藥品。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門］批準(zhǔn),該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、.上市后研究、風(fēng)險管理等情況后向國家藥品監(jiān)督管理部門］報告。［99~100］［答案］AC。某患兒,因鼻塞咽痛,家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)[]診查體和相關(guān)化驗(yàn),醫(yī)師診斷為普通感冒,并為該患兒開具小兒感冒顆粒,回家后,患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。101.結(jié)合材料信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法,正確的是-般情況下,該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購買和使用該藥只能憑處方在醫(yī)院購買該藥品標(biāo)簽上的忠告語是在醫(yī)師指導(dǎo)下使用該藥是非處方藥102.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法,正確的是可以聘請童星代言廣告可以聘請少兒頻道主持人做廣告可以在大眾媒體做廣告可以宣傳該藥療效最佳[101~102][答案]DC。四、多項(xiàng)選擇題（共10題,每題1分。由一個題干和備選項(xiàng)組成有2個或3個以上符合題意,多選、少選均不得分）111.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理制定和監(jiān)督管理111.[答案]ABC。112.根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱,更新時絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗,運(yùn)輸時間超過6小時,需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時承擔(dān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專[負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱112.[AD]113.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另-部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑（用于抗體檢測）丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（用于血源篩查檢測）EB病毒核酸檢測試劑（用于病毒感染核酸檢測）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測試劑（用盱血液生化指標(biāo)檢測）113.[ACD]114.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法,正確的有制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理114.[ABD]115.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn),在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準(zhǔn)文號是:津藥廣審（視）第210127-00126號。下列說法正確的有該藥品上市許可持有人注冊地址在天津該藥品廣告是非處方藥廣告該藥品廣告只能在天津電視臺播放該藥品廣告的有效期至2022年1月[AB]116.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法,正確的有I期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段IV期臨床試驗(yàn)是新藥.上市前的應(yīng)用研究階段I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段[ACD]117.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法,錯誤的有非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的--面,其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置B非處方藥專有標(biāo)識印刷時,標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類”或者"乙類"字樣非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色,分別對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的"OTC"3個英文字母的組合ABCD118.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥藥品零售企業(yè)銷售假藥,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門］處罰后再犯藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄118.［答案］CD。119.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊的說法,正確的有未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且嘸合理理由的,不予再注冊藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊藥品經(jīng)上市后評價,于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,予再注冊藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請?jiān)僮?19.［答案］AC。120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定,取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè),下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有藥品連鎖企業(yè)總部藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu).120.［答案］ACD。2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)真題及答案一、最佳選擇題。1【單選題】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()。衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評參考答案：D2【單選題】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是()。藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥參考答案：D3【單選題】根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是()。轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽參考答案：C4【單選題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是()。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品參考答案：C5【單選題】關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是()?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察參考答案：D6【單選題】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是()。經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作參考答案：A7【單選題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是()。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作參考答案：B8【單選題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是()。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷參考答案：D9【單選題】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是()。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式參考答案：C10【單選題】關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是()。經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證參考答案：C11【單選題】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是()。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為參考答案：D12【單選題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是()。經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致藥品追溯管理與實(shí)施過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營參考答案：A13【單選題】國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是()。公平性公益性公開性公正性參考答案：B14【單選題】關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥的說法，正確的是()。經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級醫(yī)療保障部根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品目錄工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時區(qū)分甲、乙兩類參考答案：A15【單選題】關(guān)于藥品安全風(fēng)險的說法，正確的是()。藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性藥品安全風(fēng)險管理的目的是使藥品使用風(fēng)險最小化藥品安全的人為風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”藥品安全的自然風(fēng)險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等參考答案：B16【單選題】下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是()。國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，識別，評估和控制藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃。主動開展藥品上市后研究對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部，門，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品參考答案：C17【單選題】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是()。A.實(shí)時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營保障供應(yīng)C.實(shí)時預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)參考答案：D18【單選題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是()。藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品參考答案：A19【單選題】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是()。一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥晶在啟動召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部報告召回進(jìn)展情況參考答案：C20【單選題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是()。開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求是否存在配伍禁忌，用藥禁忌選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)晶等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求參考答案：C21【單選題】根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是()除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色處方開具當(dāng)日有效特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天參考答案：A22【單選題】關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是()。傷制境外已上市，境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑參考答案：C23【單選題】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是()。知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險或質(zhì)量缺陷。應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)參考答案：A24【單選題】根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是()。由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒參考答案：D25【單選題】設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指()。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威參考答案：C26【單選題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是()。應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。才能憑處方調(diào)劑使用經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用參考答案：D27【單選題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是()。醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批B.B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)參考答案：A28【單選題】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品()。由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理不需要取得許可，也不需要申請備案參考答案：A29【單選題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部應(yīng)給予的處罰不包括()。給予警告。暫停其執(zhí)業(yè)活動造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書情節(jié)嚴(yán)重的。給予一萬元以上三萬元以下罰款構(gòu)成犯罪的。依法追究刑事責(zé)任。參考答案：C30【單選題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法。錯誤的是()。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制準(zhǔn)的。按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B31【單選題】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是()。實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗實(shí)行疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查參考答案：B32【單選題】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是()。戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位參考答案：A33【單選題】關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是()?！端幤方?jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)國家對藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》參考答案：D34【單選題】國家對執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是()。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學(xué)類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學(xué)類)的“雙證人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)參考答案：B35【單選題】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是()。廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁參考答案：A36【單選題】某產(chǎn)品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是()。屬于保健食品，參照藥品管理屬于地方特色食品，參照食品管理屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理參考答案：D37【單選題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者進(jìn)口藥材備案的單位是()。中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)商品進(jìn)出口貿(mào)易公司參考答案：B38【單選題】國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，屬于()。失信等級嚴(yán)重失信等級警示等級守信等級參考答案：A39【單選題】關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是()。藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員參考答案：B40【單選題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是()。中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)避免使用生澀用語需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后,給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動植物名稱命名中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)參考答案：B二、配伍選擇題41【共享答案題】道地藥材鮮用藥材野生或半野生藥用動植物自采自種自用中草藥41.1【單選題】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是()。參考答案：A41.2【單選題】不得加工成中藥制劑的是()。參考答案：D41.3【單選題】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是()。參考答案：C42【共享答案題】通用名稱商品名稱馳名商標(biāo)注冊商標(biāo)1【單選題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是()參考答案：C2【單選題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是()參考答案：A43【共享答案題】不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證注銷藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證不予再注冊1【單選題】對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)()。參考答案：B2【單選題】對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()參考答案：D44【共享答案題】制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確作為處方藥使用時的安全性涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示1【單選題】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括()。參考答案：B2【單選題】非處方藥的安全性評價包括()。參考答案：A44.3【單選題】申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()參考答案：C45【共享答案題】所有抗菌藥物所有中藥注射劑所有終止妊娠藥品所有生物制品1【單選題】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()。參考答案：B2【單選題】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是()。參考答案：C46【共享答案題】行政許可行政處罰行政復(fù)議行政強(qiáng)制1【單選題】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于()。參考答案：D2【單選題】行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出()。參考答案：C46.3【單選題】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于()。參考答案：A47【共享答案題】責(zé)令改正，給予警告責(zé)令停業(yè)整頓處十萬元以上五十萬元以下的罰款責(zé)令暫停銷售1【單選題】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()。參考答案：C2【單選題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()。參考答案：A48【共享答案題】有效期后2年3年永久不少于5年1【單選題】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()。參考答案：D2【單選題】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()。參考答案：A48.3【單選題】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()。參考答案：C49【共享答案題】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心省級藥品監(jiān)督管理部門1【單選題】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是()。參考答案：B2【單選題】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是()。參考答案：D50【共享答案題】國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號J+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號1【單選題】我國境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是()。參考答案：A2【單選題】境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式是()。參考答案：D51【共享答案題】藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會藥物安全性評價中心51.1【單選題】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員的是()。參考答案：B51.2【單選題】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是()。參考答案：A52【共享答案題】阿托品咖啡因布桂嗪氯胺酮1【單選題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是()。參考答案：C2【單選題】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是()。參考答案：D3【單選題】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是()。參考答案：B53【共享答案題】慎重經(jīng)驗(yàn)用藥參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用1【單選題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()。參考答案：B2【單選題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()。參考答案：A3【單選題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是()。參考答案：C54【共享答案題】混淆行為侵犯商業(yè)秘密行為虛假宣傳和虛假交易行為詆毀商譽(yù)行為1【單選題】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于()。參考答案：C2【單選題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其競爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于()。參考答案：D3【單選題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于()。參考答案：B55【共享答案題】具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱1【單選題】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是()。參考答案：A2【單選題】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是()。參考答案：C56【共享答案題】【警示語】【禁忌】【規(guī)格】【藥品名稱】1【單選題】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是()。參考答案：B2【單選題】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含XXX(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說明書項(xiàng)目是()。參考答案：A57【共享答案題】3個月1年5年3年1【單選題】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是()。參考答案：A2【單選題】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是()。參考答案：B57.3【單選題】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是()。參考答案：C58【共享答案題】法律行政法規(guī)規(guī)范性文件部門規(guī)章1【單選題】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于()。參考答案：D2【單選題】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于()。參考答案：D58.3【單選題】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于()。參考答案：B59【共享答案題】醫(yī)療用毒性藥品含麻黃堿類復(fù)方制劑國家免疫規(guī)劃疫苗含興奮劑藥1【單選題】國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是()。參考答案：A2【單選題】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是()。參考答案：B60【共享答案題】單味罌粟殼復(fù)方磷酸可待因溶液按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方甘草片1【單選題】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是()。參考答案：C2【單選題】不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是()。參考答案：D60.3【單選題】按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是()。參考答案：B三、案例分析題61【共享題干題】某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。61.1【單選題】關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是()。該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片參考答案：C61.2【單選題】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是()。向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制參考答案：A62【共享題干題】國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。1【單選題】A省藥品檢驗(yàn)所對藥品X的檢驗(yàn)屬于()。注冊檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)參考答案：C2【單選題】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是()。A省藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門A省藥品檢驗(yàn)所中國食品藥品檢定研究院參考答案：B63【共享題干題】2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。1【單選題】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是()。Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日參考答案：B2【單選題】該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是()。賠償金不得少于200元賠償金不得少于600元賠償金不得少于800元賠償金不得少于1000元參考答案：D64【共享題干題】甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨;甲從丙購進(jìn)藥品時未索取購進(jìn)發(fā)票。2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫;丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè);丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗，該疫苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。1【單選題】對甲實(shí)施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是()。情形(1)、情形(2)、情形(4)情形(1)、情形(3)、情形(4)情形(1)、情形(2)、情形(3)情形(2)、情形(3)、情形(4)參考答案：A2【單選題】關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是()。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》參考答案：A3【單選題】對兩實(shí)施監(jiān)智檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是()。情形(5)、情形(6)情形(6)、情形(7)情形(6)、情形(8)情形(7)、情形(8)參考答案：C64.4【單選題】丙對運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是()。丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗參考答案：B65【共享題干題】甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。1【單選題】為擴(kuò)大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是()。在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名參考答案：B2【單選題】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是()。乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價后，再做出采購決定乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)參考答案：D3【單選題】下列甲和乙運(yùn)輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是()。將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸參考答案：A66【共享題干題】2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。1【單選題】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是()。該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作參考答案：B2【單選題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告該藥品不良反應(yīng)的時限應(yīng)為()。15日內(nèi)1日內(nèi)5日內(nèi)10日內(nèi)參考答案：A3【單選題】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥品的處理，正確的是()。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品參考答案：B67【共享題干題】甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。1【單選題】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是()。認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配參考答案：B2【單選題】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是()。甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中參考答案：D3【單選題】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是()。各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部參考答案：D67.4【單選題】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互