保健食品廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)要求

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求我國(guó)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《保健食品GMP》1998年頒布，1999年實(shí)施，它是為保障保健食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程中的一系列措施、方法和技術(shù)要求。一、 GMP的基本概念及發(fā)展歷程1、 基本概念GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文為"良好生產(chǎn)規(guī)范".是在生產(chǎn)過(guò)程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問題并加以改善。2、 GMP在國(guó)際的發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來(lái)的。美國(guó)FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范（GMP）”，實(shí)現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀(jì)元。3、 我國(guó)GMP的發(fā)展歷程我國(guó)GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品的生產(chǎn)。對(duì)于藥品：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（1985）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1985）《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1992）衛(wèi)生部（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）：1988年3月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂本）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對(duì)于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國(guó)標(biāo)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998）。衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》。除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》夕卜，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范.二、 保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項(xiàng)要求：訓(xùn)練有素的一一生產(chǎn)人員、管理人員合適的——廠房與設(shè)施合格的一原材料、包裝材料嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹a(chǎn)過(guò)程管理可靠的一一成品貯存與運(yùn)輸完善的——品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測(cè)量手段）良好的--衛(wèi)生管理（一） 總體設(shè)計(jì)與廠房布局保健食品廠的總體設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：1、 遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源新建、遷建或改建時(shí)，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無(wú)嚴(yán)重污染源的地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房的必要前提。國(guó)內(nèi)室外大氣含塵濃度含塵濃度（>0.5pm微粒個(gè)/m3）工業(yè)區(qū)（15-35）x107含菌濃度（微生物個(gè)/m3）（2。5-5）x104市郊（8—20）x107（0。1-7）x104農(nóng)村（4-8）x107<0。1x1042、 水源豐富，水質(zhì)要好3、 交通運(yùn)輸要方便4、 能源要有保障5、 地形、地質(zhì)等要符合要求在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個(gè)原則：1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉.同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙.2、 要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴(yán)重污染源之間的相對(duì)位置.3、 潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點(diǎn)，它們的相對(duì)位置也應(yīng)予以合理安排。4、 符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求。5、 安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)的各類負(fù)荷中心要與供應(yīng)來(lái)源靠近，使能量損失最小，供應(yīng)管線最短。6、 應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。7、 要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房.8、 綠化廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化?對(duì)于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，一般應(yīng)為30。（二）車間潔凈分區(qū)車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別?原則上應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū).1、根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)貝V》保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬(wàn)級(jí)要求.液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。2、廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見下表空氣潔凈度等級(jí)含塵濃度含菌濃度換氣次數(shù)（次/h）塵粒粒徑（um）塵粒數(shù)（個(gè)/m3）沉降菌（?9cm碟0。5h）浮游菌（個(gè)/m3）10000級(jí)三0。5W350,000W3W100三25三5W20，00100000級(jí)三0。5W3,500,000W10W500三15三5W20，000300000級(jí)三0.5W10000000三12三5W61800（三）車間布置車間體型有窗廠房和無(wú)窗廠房的考慮車間布置要點(diǎn)：1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關(guān)系.2、 合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。3、 潔凈級(jí)別相同的房間盡量組合在一起（有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。4、 潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。5、 合理安排人流、物流，應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員和物料輸送不得通過(guò)正在操作區(qū)。6、 全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度.7、 安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。8、 合理存放待處理的不合格原材料和半成品.一個(gè)完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫(kù)（分散、集中）工程區(qū)（機(jī)房、配電）質(zhì)檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（1）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。有條件應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)作成高架倉(cāng)庫(kù)。（2）要求庫(kù)內(nèi)整潔、干燥、通風(fēng)良好，并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi).⑶入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)（4） 倉(cāng)庫(kù)宜只設(shè)一個(gè)管理出入口。（5） 倉(cāng)庫(kù)地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮,具有較高的承載力。（6） 取樣間應(yīng)有防止交叉污染的措施，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。（可設(shè)超凈工作臺(tái)）。安利除專門建造占地4萬(wàn)多平方米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個(gè)庫(kù)位的3個(gè)倉(cāng)庫(kù)，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產(chǎn)品。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝了完善的空調(diào)系統(tǒng),相對(duì)溫度常年控制在20度~30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性.2、 稱量及前處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場(chǎng)所，故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨(dú)立小空間.3、 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過(guò)程的迂回往返。但對(duì)大面積廠房而言，對(duì)于不同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理，互為通用。4、 包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用場(chǎng)地，節(jié)省面積?同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。5、 輔助區(qū)輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）：6、 中間庫(kù)（中間站）在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯(cuò)，防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一。中間站如何設(shè)置？集中設(shè)置分散設(shè)置7、 工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等?？照{(diào)機(jī)房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染機(jī)會(huì)，能降低能源消耗。8、質(zhì)檢區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的分析化驗(yàn)室。（四）人員與物料凈化通道和設(shè)施1、人員凈化2、物料凈化潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源分析潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源分析7%35%8%從空氣中漏入從原料中帶入從設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生由人員因素造成25%25%人員動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵數(shù)動(dòng)作狀態(tài)沒動(dòng)作輕微動(dòng)作發(fā)塵數(shù)（粒徑0.3?l^m）個(gè)/分。人10萬(wàn)50萬(wàn)全身動(dòng)作坐下、站起行走60~120米/分跳躍100萬(wàn)250萬(wàn)500?1000萬(wàn)1500?3000萬(wàn)廁廁所所浴浴室室洗手手消穿工潔作凈服毒進(jìn)出換鞋脫外衣氣空閘氣室吹或淋室潔凈生產(chǎn)區(qū)2、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）?物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用.外包裝不能清除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上的塵土。如何防止人流、物流的混雜？1要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施：人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。2人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施?3按工藝流程布局。4用于制造、儲(chǔ)存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。人員和物料不得共用電梯（人員動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵數(shù)動(dòng)作狀態(tài)發(fā)塵數(shù)（粒徑0。3~1um）個(gè)/分。人沒動(dòng)作10萬(wàn)輕微動(dòng)作50萬(wàn)全身動(dòng)作100萬(wàn)坐下、站起250萬(wàn)行走60~120米/分500~1000萬(wàn)跳躍1500~3000萬(wàn)2、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等,進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地清除外表面沾染的微粒和微生物?物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能清除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上的塵土.如何防止人流、物流的混雜？1要達(dá)到防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施：人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。2人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。3按工藝流程布局。4用于制造、儲(chǔ)存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。人員和物料不得共用電梯（五）空氣凈化1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個(gè)等級(jí)（詳見前述）：即10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)■該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個(gè)指標(biāo)：含塵濃度和含菌濃度。微生物（細(xì)菌）對(duì)保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重■與微粒相比，微生物更難控制，因?yàn)槲⑸锞哂邢铝刑攸c(diǎn)：（1） 存在范圍廣（2） 生長(zhǎng)速度快（3） 生存能力強(qiáng)為了保證達(dá)到空氣潔凈度,還有二個(gè)相應(yīng)要求：1）溫濕度要求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)貝V》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》）對(duì)潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18?26°C，相對(duì)濕度控制在45?65%。潔凈室溫度（夏季）：10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)：24~26°C一般區(qū)空調(diào)溫度:26~27°C潔凈室相對(duì)濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：45~50%（夏季）片劑等固體制劑：50~55%口服液55?65%特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。2）換氣次數(shù)（送風(fēng)量）參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：10萬(wàn)級(jí)：>15次/h30萬(wàn)級(jí):>12次/h換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過(guò)空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。2、空氣凈化三要素（1）空氣要過(guò)濾空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過(guò)程往往發(fā)生在不同的時(shí)間段，因此通常采用多個(gè)凈化系統(tǒng)的設(shè)置方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的基本原則如下：（1） 按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；（2） 按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因?yàn)椴煌瑒┬偷纳a(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；（3） 按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；（4） 按照不同潔凈度等級(jí)劃分；（5） 按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。對(duì)于10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由初、中、高三級(jí)過(guò)濾+溫、濕度控制設(shè)備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。30萬(wàn)級(jí)與10萬(wàn)級(jí)相比，過(guò)濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇：（1） 初效+中效+中效（2）初效+中效+亞高效（3）初效+中效+高效（2） 氣流要組織對(duì)于不同的潔凈度級(jí)別，參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》保健食品10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；主要送風(fēng)方式：1） 頂送2） 上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式：1） 單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2） 走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3） 頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除（3） 氣壓控制要正確為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個(gè)不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa（1mmH2O）。要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設(shè)計(jì)中需重點(diǎn)考慮的問題，要解決這個(gè)問題，可從以下方面著手：1、 選用除塵效果好的新型設(shè)備2、 采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設(shè)備4、 空調(diào)直排風(fēng)措施（七）室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件GMP要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落?另外，對(duì)某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)格，來(lái)源等各方面。1、樓地面（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。（2） 潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面.（3） 樓地面面層材料：無(wú)彈性面材料 水磨石涂料面材一薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）2、 墻面和墻體材料目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想.墻體型式有實(shí)體墻和輕隔墻（1）實(shí)體墻常用有——磚墻鋼筋混凝土加氣混凝土砌塊（2） 輕隔墻有--輕鋼龍骨紙面石膏板輕鋼龍骨愛特板泰柏板復(fù)合夾芯板（3）復(fù)合夾芯板有 聚氨酯夾芯彩鋼板聚苯乙烯夾芯彩鋼板玻璃棉夾芯彩鋼板巖棉夾芯彩鋼板（4） 帶龍骨的復(fù)合板——輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板（里面可穿管道）輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾面硅鋼板3、 頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有一型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板復(fù)合夾芯板（同墻體）帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）4、 潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻,并向潔凈度高的方向開啟?宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制?潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形.可供選擇的門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門中密度板貼塑門彩鋼板門5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料.可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺(tái)）不銹鋼窗（自帶斜窗臺(tái)）不銹鋼窗（雙層玻璃）（八）設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝方面應(yīng)遵循以下原則：（1） 設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所生產(chǎn)的保健食品（2） 設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。（3）設(shè)備合理、驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯震動(dòng)?噪聲符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。（4） 所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。（5） 應(yīng)設(shè)計(jì)輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計(jì)為雙扉式。設(shè)計(jì)‘應(yīng)滿足驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求.干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確?精確度符合要求?調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠?需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面?宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時(shí)，除考慮固定外?還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓.10000級(jí)潔凈室使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級(jí)別的區(qū)域.設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。2、管道潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷)，空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍式管接件。輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而孳生細(xì)菌。3、給排水3。1給水潔凈廠房對(duì)給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點(diǎn)保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。用水分類①生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25~35L/(人班)，小時(shí)變化系數(shù)，K=3?2.5計(jì)算確定；淋浴用水按40L(人?班)計(jì)算.生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。消防用水:潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外,還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施.給水系統(tǒng)生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個(gè)給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵一一高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓供水等方式。生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。純化水:純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。3。2排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置?排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室（區(qū)），如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對(duì)于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求:無(wú)菌操作100級(jí)10000級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)輔助區(qū)及100000級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。（2） 廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同,有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國(guó)家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標(biāo)時(shí)，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。4、電氣照明4.1電氣設(shè)計(jì)和安裝潔凈室（區(qū)）電氣設(shè)計(jì)和安裝必須考慮對(duì)工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動(dòng)的靈活性?便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性?總體要求有以下幾點(diǎn)：（1） 電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。（2） 消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。（3） 配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱,功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。（4）不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。（5）配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)施配電回路。（6）每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。（7） 電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。（8） 電氣管線管口?安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。4.2照明設(shè)計(jì)和安裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室（區(qū)）處于無(wú)窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時(shí)由于廠房密閉不利防火，增加了對(duì)事故照明的要求。（1） 光源和燈具的選擇（2） 照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx,但不宜低于150lx。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0。7。（3）事故照明處理方法（4） 紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計(jì)。潔凈室（區(qū)）可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。紫外線波長(zhǎng)為136~390nm、，以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。紫外線燈的殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退。紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40?50倍。紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60%的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量相應(yīng)增加。（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全1、 潔凈廠房的特點(diǎn)（1）空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別大，對(duì)于疏散和撲救極為不利。同時(shí),由于熱量無(wú)處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短達(dá)到燃點(diǎn)的時(shí)間。（2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長(zhǎng)了安全疏散的距離和時(shí)間。（3） 若干潔凈室都通過(guò)風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢(shì)初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風(fēng)時(shí)，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。（4） 室內(nèi)裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快.（5） 某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車間火災(zāi)危險(xiǎn)性高。（6）潔凈廠房?jī)?nèi)往往有不少精密貴重的設(shè)備或儀器，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。2、 設(shè)計(jì)要點(diǎn)：廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計(jì)要求1）潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu).2） 為了防止火災(zāi)蔓延，在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過(guò)隔墻的管線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞.3） 電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)（應(yīng)采用4） 潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)?安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志.5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自動(dòng)門。（2）內(nèi)部裝修要求潔凈廠房的內(nèi)部裝修，特別是在有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)生火花的地面。（3）甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處?甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)保證規(guī)定的泄壓面積，保證出入口寬度.（4） 空調(diào)要求防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。（5） 消防措施1） 潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。2） 在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，包括煙