藥事管理學(xué)試卷-自考

藥事管理學(xué)及法規(guī)試題一,單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選或未選均無(wú)分。1.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類(lèi)目錄”的藥品是（）A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省,自治區(qū),直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15%D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整2.我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》于______年9月15日起實(shí)施。（）

A.2000

B.2001

C.2002

D.2003

3.對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥愛(ài)護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以（）A.生產(chǎn)劣藥依法論處B.生產(chǎn)假藥依法論處C.無(wú)證生產(chǎn)藥品論處D.生產(chǎn)假,劣藥品論處4.隨機(jī)盲法比照試驗(yàn)是（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?酊劑,糖漿劑等（）A.不得超過(guò)2日常用量，處方至少保存2年B.不得超過(guò)2日常用量，處方至少保存3年C.不得超過(guò)3日常用量，處方至少保存2年D.不得超過(guò)3日常用量，處方至少保存3年6.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是具有______的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體。（）A.學(xué)術(shù)性,公益性,專(zhuān)業(yè)性B.公益性,全國(guó)性,專(zhuān)業(yè)性C.推廣性,專(zhuān)業(yè)性,非營(yíng)利性D.學(xué)術(shù)性,公益性,非營(yíng)利性7.采獵二,三級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種（）A.是違法的B.必需持有采伐證C.必需持有狩獵證D.必需持有采藥證8.特殊管理的藥品是指（）A.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,抗腫瘤藥品B.麻醉藥品,放射性藥品,毒性藥品,精神藥品C.麻醉藥品,戒毒藥品,精神藥品,毒性藥品D.麻醉藥品,生物制品,放射性藥品,戒毒藥品9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（）A.品種申報(bào)審批B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記C.申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)手續(xù)10.《專(zhuān)利法》規(guī)定可以授予專(zhuān)利權(quán)的是（）A.科學(xué)發(fā)覺(jué)B.疾病的診斷和治療方法C.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法D.動(dòng)物和植物新品種的培育方法11.藥品銷(xiāo)售規(guī)定（）A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售B.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售C.麻醉藥品和第二類(lèi)精神藥品不得零售D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售12.下列不是GMP特點(diǎn)的一項(xiàng)是（）A.條款具有時(shí)效性B.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理C.具體列出達(dá)到GMP目標(biāo)的解決方法D.強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任13.______以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)。（）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.特級(jí)14.新開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向何部門(mén)申請(qǐng)籌建？（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)15.生物制品類(lèi)藥品命名時(shí)不須要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.漢語(yǔ)拼音16.我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須由______予以核準(zhǔn)。（）

A.SFDA

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)工商行政管理局17.下列藥品中不得發(fā)布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.醫(yī)院制劑18.下列為國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)的是（）A.確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則B.審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C.審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D.負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一19.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）A.地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生部D.國(guó)家人事部20.《藥品管理法》適用于在中國(guó)境內(nèi)從事______的單位或個(gè)人。（）A.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),運(yùn)用,廣告B.藥品研制,經(jīng)營(yíng),運(yùn)用,檢驗(yàn),監(jiān)督C.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),運(yùn)用,監(jiān)督D.藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),運(yùn)用,檢驗(yàn)二,多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選,少選或未選均無(wú)分。1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型包括（）A.抽查性檢驗(yàn)B.強(qiáng)制性檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)D.仲裁性檢驗(yàn)E.國(guó)家檢定2.下列哪些情形必需符合藥用要求？（）A.生產(chǎn)藥品的原料B.生產(chǎn)藥品的輔料C.直接接觸藥品的容器D.直接接觸藥品的包裝材料E.藥品的外包裝材料,容器3.列入國(guó)家一級(jí)愛(ài)護(hù)的野生藥材物種有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品必需符合（）A.標(biāo)明產(chǎn)地的中藥材B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品C.有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品D.有法定批準(zhǔn)文號(hào),生產(chǎn)批號(hào)的藥品E.包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求的藥品5.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要組成部分有（）A.藥師與病人的關(guān)系B.藥師與其他醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系C.藥師與社會(huì)的關(guān)系D.藥師與家庭的關(guān)系E.藥師與法律的關(guān)系三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)的打“×”。1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。（）2.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按劣藥論處。（）3.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)安排自行銷(xiāo)售。（）4.中藥二級(jí)愛(ài)護(hù)品種的愛(ài)護(hù)期限是7年。（）5.GMP中規(guī)定100級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。（）四,名詞說(shuō)明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥事管理2.非處方藥3.藥品流通4.執(zhí)業(yè)藥師五,簡(jiǎn)答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡(jiǎn)述國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備的條件。六,論述題(本大題12分)論我國(guó)關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的管理規(guī)定。一,單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選或未選均無(wú)分。1.屬于傳統(tǒng)藥的是()A.生化藥品B.抗生素C.疫苗D.礦物藥2.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是()A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種愛(ài)護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心3.《藥品注冊(cè)管理方法》屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.部門(mén)規(guī)章D.地方政府規(guī)章4.新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算為()A.2年B.不超過(guò)2年C.5年D.不超過(guò)5年5.以下按劣藥論處的是()A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.被污染的6.特地從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)_________批準(zhǔn)。()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是()

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人參為我國(guó)_________愛(ài)護(hù)野生藥材物種。()A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是()A.1年B.2年C.3年D.5年10.依據(jù)GMP的要求，藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存()A.1年B.至藥品有效期后1年C.2年D.至藥品有效期后2年11.GMP適用于原料藥生產(chǎn)的_________工序。()A.全部B.關(guān)鍵C.最終D.初始12.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每_________至少健康體檢一次。()A.季度B.半年C.年D.兩年13.公民的作品，其發(fā)表權(quán)和著作財(cái)產(chǎn)權(quán)的愛(ài)護(hù)期為作者終生及死亡后()A.20年B.30年C.40年D.50年14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地_________審核同意，由_________批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。()

A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)人民政府；省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)15.急診處方一般不得超過(guò)_________日用量。()

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售藥店中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方可以銷(xiāo)售的是()A.麻醉藥品B.一類(lèi)精神藥品C.二類(lèi)精神藥品D.放射性藥品17.藥品堆垛應(yīng)留有肯定距離。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，藥品與墻,屋頂?shù)拈g距()A.應(yīng)小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具有()A.藥品GMP證書(shū)B(niǎo).新藥證書(shū)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證19.經(jīng)批準(zhǔn)可以在一般商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售的是()A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.處方藥D.疫苗20.向個(gè)人消費(fèi)者供應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，由_________審批。()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局二,多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選,少選或未選均無(wú)分。21.藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有()A.研制新藥B.生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.保證合理用藥D.培育藥師,藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E.組織藥學(xué)力氣22.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種的有()A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的E.從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑23.標(biāo)簽上必需有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的藥品有()A.外用藥品B.麻醉藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品E.精神藥品24.下列藥品不得發(fā)布廣告的是()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.軍隊(duì)特需藥品E.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品25.下列狀況可以授予專(zhuān)利權(quán)的是()A.冠狀病毒的發(fā)覺(jué)B.冠狀病毒RNA熒光定量PCR診斷法C.乘法口訣D.胰島素片劑E.楊梅在北方種植的方法三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)的打“×”。26.藥事僅指與藥品的研制,流通和運(yùn)用活動(dòng)有關(guān)的事。()27.藥品不良反應(yīng)的英文簡(jiǎn)稱(chēng)為ADR。()

28.海洛因?qū)儆诰袼幤贰?)29.中藥二級(jí)愛(ài)護(hù)品種的愛(ài)護(hù)期限為10年。()30.可以以處方藥名稱(chēng)為高校學(xué)生活動(dòng)冠名。()

四,名詞說(shuō)明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)31.藥品標(biāo)準(zhǔn)32.放射性藥品33.專(zhuān)利34.藥品零售企業(yè)五,簡(jiǎn)答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)35.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)哪些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口？36.簡(jiǎn)述開(kāi)辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件。六,論述題(本大題12分)37.聯(lián)系實(shí)際，論述藥物臨床試驗(yàn)的分期。一,單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選或未選均無(wú)分。1.審批新藥的檢驗(yàn)是()A.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)B.抽查性檢驗(yàn)C.仲裁性檢驗(yàn)D.國(guó)家檢定2.《藥品管理法》適用的對(duì)象不包括()A.零售藥店B.醫(yī)院制劑室C.醫(yī)生D.患者3.第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在()A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局平安監(jiān)管司C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心5.醫(yī)藥分業(yè)是指()A.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分別出來(lái)成為獨(dú)立的科學(xué)體系B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分別出來(lái)成為社會(huì)藥房C.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分別出來(lái)成為獨(dú)立的職業(yè)D.醫(yī)藥分家6.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過(guò)程以()A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定,可控B.保證藥材的質(zhì)量和療效C.保證藥材平安,有效D.保證藥材平安,有效,質(zhì)量穩(wěn)定7.臨床探討用藥物，應(yīng)當(dāng)()A.在符合GLP要求的試驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車(chē)間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GCP條件的操作室制備8.屬于麻醉藥品的是()A.美沙酮B.艾司唑侖C.咖啡因D.地西泮9.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是()A.甲類(lèi)目錄藥品B.西藥C.中成藥D.中藥飲片10.列入國(guó)家三級(jí)愛(ài)護(hù)的野生藥材物種是()A.杜仲B.蘄蛇C.豹骨D.山茱萸11.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無(wú)菌要求12.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是()A.沒(méi)有規(guī)定B.2年C.3年D.5年13.中藥制劑類(lèi)藥品命名時(shí)不須要()A.中文名B.拉丁名C.英文名D.漢語(yǔ)拼音14.藥品標(biāo)簽上商品名與通用名用字的比例，以單字面積計(jì)不得大于()A.1∶1B.1∶2C.1∶3D.1∶415.GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣干凈級(jí)別要求相一樣的地方還有()A.外包裝車(chē)間B.留樣視察室C.稱(chēng)量室D.成品檢驗(yàn)室16.開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需依法取得()A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)辦準(zhǔn)許證》17.成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品()A.是假藥B.按假藥論處C.是劣藥D.按劣藥論處18.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是()A.藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng),藥品檢驗(yàn)B.藥品評(píng)定,藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品開(kāi)發(fā),藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營(yíng),藥品運(yùn)用19.全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高仲裁機(jī)構(gòu)是()A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.中國(guó)藥品生物制品檢定所20.新藥上市后監(jiān)測(cè)屬于()A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)二,多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選,少選或未選均無(wú)分。1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.好用性B.平安性C.有效性D.穩(wěn)定性E.均一性2.《藥品管理法》的立法宗旨包括（）A.維護(hù)人民身體健康B.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C.保障人體用藥平安D.保證藥品質(zhì)量E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理3.下列中藥品種，符合申請(qǐng)二級(jí)愛(ài)護(hù)的有（）A.符合一級(jí)愛(ài)護(hù)的中藥品種B.已經(jīng)解除一級(jí)愛(ài)護(hù)的中藥品種C.相當(dāng)于國(guó)家二級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.對(duì)特定疾病有顯著療效的E.從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑4.處方的審查內(nèi)容包括（）A.用藥劑量B.藥價(jià)計(jì)算C.藥物配伍禁忌D.醫(yī)師簽名E.藥物相互作用5.國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（）A.審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B.審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C.審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D.確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E.負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一三,推斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）推斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)的打“╳”。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床須要經(jīng)批準(zhǔn)而配制的固定處方制劑可上市銷(xiāo)售。（）2.藥品管理法適用的地域范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，不包括香港,澳門(mén)特殊行政區(qū)。（）3.我國(guó)禁止采獵一級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種。（）4.外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為10年，以授予專(zhuān)利權(quán)之日起計(jì)算。（）5.疫苗和血液制品不能進(jìn)行托付生產(chǎn)。（）四,名詞說(shuō)明(本大題共4小題，每小題4分，共16分)1.藥品認(rèn)證2.專(zhuān)利3.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)4.藥品標(biāo)準(zhǔn)五,簡(jiǎn)答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)1.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的作用。2.簡(jiǎn)述藥品GMP認(rèn)證的主要程序。六,論述題(本大題12分)試述處方藥與非處方藥在經(jīng)營(yíng),運(yùn)用,標(biāo)識(shí)物及廣告方面有何不同？一,單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選或未選均無(wú)分。1.處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi),______和運(yùn)用。（）A.制造B.銷(xiāo)售C.經(jīng)營(yíng)D.調(diào)配2.取得藥學(xué),中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)______年，能夠參與執(zhí)業(yè)藥師考試。（）A.一B.三C.五D.七3.《美國(guó)藥典》的英文簡(jiǎn)稱(chēng)為（）A.OTCB.JPC.USPD.CDR4.《中藥品種愛(ài)護(hù)條例》屬于（）A.部門(mén)規(guī)章B.法律C.行政法規(guī)D.地方政府規(guī)章5.以下按假藥論處的是（）A.不注明有效期或更改有效期的B.超過(guò)有效期的C.擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的D.運(yùn)用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的6.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)7.負(fù)責(zé)檢定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是（）A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家中藥品種愛(ài)護(hù)審評(píng)委員會(huì)8.第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)______日用量。（）A.3B.5C.7D.109.采獵二,三級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種必需持有（）A.許可證B.采藥證C.狩獵證D.采伐證10.下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.處方藥D.精神藥品11.審核不合格藥品處理程序的職責(zé)屬于（）A.技術(shù)管理部門(mén)B.供應(yīng)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.生產(chǎn)管理部門(mén)12.藥品生產(chǎn)干凈室區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)限制在（）A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%13.我國(guó)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為（）A.7年B.10年C.20年D.30年14.大型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于（）A.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米,倉(cāng)庫(kù)20平方米B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米15.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織,審批和監(jiān)督管理的是（）A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局16.某藥品零售企業(yè)于2008年7月15日購(gòu)進(jìn)一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業(yè)對(duì)于某品種注射劑的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至（）A.2009年7月14日B.2009年7月15日C.2010年12月31日D.2010年7月15日17.藥品零售企業(yè)每年應(yīng)組織______人員進(jìn)行健康檢查，發(fā)覺(jué)精神病,傳染病,皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。（）A.藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)B.直接接觸藥品的C.銷(xiāo)售藥品的D.全部藥學(xué)技術(shù)18.一般處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.4年19.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)識(shí)為（）A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo)D.藍(lán)色色標(biāo)20.企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù)模式為（）A.BtoBB.BtoCC.BtoGD.CtoC二,多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選,多選,少選或未選均無(wú)分。21.屬于現(xiàn)代藥的有（）A.抗生素B.生化藥品C.礦物藥D.疫苗E.血液制品22.當(dāng)事人對(duì)藥品檢