通用課件(人員與組織機構(gòu)環(huán)境)

歡迎你成為梵凈山誠信藥業(yè)公司的一名員工銅仁職業(yè)技術(shù)學(xué)院《注射劑生產(chǎn)與檢測技術(shù)》主講人：湯永奎E-mail:tyk6812@163.com射劑生產(chǎn)與檢測技術(shù)主講教師：湯永奎項目一：注射劑生產(chǎn)人力資源準(zhǔn)備你能成為他們中的一員嗎？

能力目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)知識目標(biāo)1、能說出注射劑生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)計原則2、能說出注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等各部門的主要職責(zé)3、能說出崗位人員任職資質(zhì)要求4、能說出人員培訓(xùn)內(nèi)容、方法要求

1、能根據(jù)注射劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點等設(shè)計企業(yè)組織機構(gòu)2、能制定部門和崗位人員職責(zé)，選配合適的人員3、能制定部門、崗位培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)，并做好自檢工作4、能按GMP管理要求做好人員培訓(xùn)和健康檔案1、具有團隊合作，艱苦奮斗、愛崗敬業(yè)的精神2、具有依法生產(chǎn)，安全、規(guī)范操作意識3、具體良好的職業(yè)道德，生產(chǎn)放心藥和良心藥4、具有良好的與人交流、溝通能力學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)重點、難點1、組織機構(gòu)、主要職能部門、主要職責(zé)；2、企業(yè)組織機構(gòu)圖要求；3、關(guān)鍵人員及任職要求、職責(zé)；4、人員培訓(xùn)內(nèi)容及要求‘5、人員衛(wèi)生要求；6、企業(yè)選址要求；7、廠區(qū)、廠房設(shè)計要求；8、潔凈區(qū)主要參數(shù)；9、空調(diào)凈化系統(tǒng)原理、結(jié)構(gòu)；學(xué)習(xí)分組（10人/組）1、找來自3個不同省或地區(qū)的人；2、找有相同愛好的人（聽音樂、打球、做飯）；3、找就業(yè)意愿相同的人；4、……1、隊名；2、自選小組組長；3、提出小組口號；4、設(shè)計小組標(biāo)志（LOGO）；5、每小組選1人來展示。課程學(xué)習(xí)按小組進行請在小組中找到適合自己的角色理論必備知識

任務(wù)1：人力資源開發(fā)與管理活動1：組織機構(gòu)案例討論案例1、三九企業(yè)的組織設(shè)計與變更案例2、質(zhì)量受權(quán)人不簽字，藥品不得出廠案例3：齊二藥亮菌甲注射液事件中人員職責(zé)你的觀點？理論必備知識

任務(wù)1：人力資源開發(fā)與管理活動2：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員招聘錄用流程

人才需求01

招聘02

錄用03

試用04理論必備知識

任務(wù)2：注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)計活動1：認識組織機構(gòu)組織機構(gòu)：把人力、物力和智力等按一定的形式和結(jié)構(gòu)，為實現(xiàn)共同的目標(biāo)、任務(wù)或利益有秩序有成效地組合起來而開展活動的社會單位。

傳統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)直線制職能制直線職能制最原始多頭領(lǐng)導(dǎo)綜合前兩種適應(yīng)性和多變性直線職能參謀制規(guī)模大、技術(shù)復(fù)雜職能制直線職能制現(xiàn)代組織結(jié)構(gòu)—事業(yè)部制現(xiàn)代組織結(jié)構(gòu)—矩陣制適用于科研單位活動2：注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)計必須分開設(shè)置的部門是？質(zhì)量管理部門---機構(gòu)圖課堂教學(xué)檢驗1、注射劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置組織機構(gòu)時需要考慮的是（）。

A、與生產(chǎn)相適應(yīng)B、地理位置C、企業(yè)性質(zhì)D、因人而設(shè)2、設(shè)置組織機構(gòu)時必須要分開設(shè)置的部門是（）。A、供應(yīng)與銷售B、生產(chǎn)與研發(fā)C、生產(chǎn)與質(zhì)量D、質(zhì)量與人事活動3：藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職能部門職責(zé)

部門職責(zé)生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門物料管理部門工程部門

活動4：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員職責(zé)

企業(yè)負責(zé)人1生產(chǎn)管理負責(zé)人2質(zhì)量管理負責(zé)人3質(zhì)量受權(quán)人4課堂教學(xué)檢驗1、生產(chǎn)管理負責(zé)人至少有多少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（）。A、1年B、2年C、3年D、4年2、質(zhì)量管理負責(zé)人至少有多少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（）。A、1年B、3年

C、5年D、7年理論必備知識

任務(wù)3：注射劑各崗位人員培訓(xùn)

培訓(xùn)主管部門1計劃審批2記錄3規(guī)定或?qū)Ｂ毴藛T生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人保存（檔案）培訓(xùn)方案（培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄）

培訓(xùn)效果對象方式內(nèi)容生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)人員定期評估GMP、其他法律理論和實踐

特殊培訓(xùn)高風(fēng)險操作人員高活性高毒性傳染性高致敏性理論必備知識

任務(wù)4：注射劑各崗位人員衛(wèi)生要求良好的習(xí)慣GMP相關(guān)要求健康檔案個人衛(wèi)生工作服M1M2M4M3人員衛(wèi)生要求請解決以下問題健康證明：是體檢表還是健康證？在什么部門體檢？體檢次數(shù)？患哪些疾病不能直接從事藥品生產(chǎn)？不能帶入生產(chǎn)區(qū)的物品是？裸手不能接觸的表面有哪些？請判斷下列東西或行為是否符合車間生產(chǎn)衛(wèi)生管理要求？課堂教學(xué)檢驗1、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行幾次健康檢查（）。A、1B、2C、3D、42、患有下列疾病的人員可以從事直接接觸注射劑藥品的生產(chǎn)是（）。A、傳染病毒B、體表有傷口C、冠心病D、銀屑病請排序清洗取洗手液用洗手液搓揉沖去洗手液手烘干噴消毒液潔凈區(qū)更衣YESNONO頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)潔凈區(qū)更衣YESNO工作服的紐扣應(yīng)完全扣上潔凈區(qū)更衣YESNO鞋套不能有破損潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾無菌工作服的穿著手套破損無菌工作服的穿著YESNO鞋套穿戴不正確無菌操作YESNO不要在更衣室交談無菌操作YESYESNO不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠無菌操作YESNO無菌操作NOYES關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西無菌操作NOYES層流下的操作臺應(yīng)始終保持干凈整潔項目二、注射劑生產(chǎn)環(huán)境任務(wù)1：注射劑生產(chǎn)環(huán)境法律法規(guī)要求GMP《建筑設(shè)計防火規(guī)范》

潔凈廠房、GMP照明噪聲建筑防火通風(fēng)給排水防雷防爆法律法規(guī)（學(xué)生分組用----頭腦風(fēng)暴法學(xué)習(xí)）

布局建造改造設(shè)計選址維護符合生產(chǎn)要求廠房

清潔、操作、維護避免污染1交叉污染2混淆3差錯4廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護

廠房、生產(chǎn)防護措施廠房選址降低物料、產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險

最大限度綜合考慮

生產(chǎn)環(huán)境整潔地面+路面+運輸不應(yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染e生產(chǎn)行政生活總體布局合理人流物流走向應(yīng)當(dāng)合理整體布局

廠房維護3、按SOP對廠房清潔和消毒1、適當(dāng)維護AddYourText2、維修活動不影響藥品的質(zhì)量

必要設(shè)施1、照明4、濕度3、

溫度2、

通風(fēng)確保生產(chǎn)貯存的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能，不受影響

123滅鼠藥

殺蟲劑

煙熏劑

4、防動物、昆蟲進入措施禁止使用污染設(shè)備、物料、產(chǎn)品

圖紙保存改造、前后圖紙廠房公用設(shè)施固定管道課堂教學(xué)檢驗----用動作表示1、符合藥品生產(chǎn)的廠房需要考慮的環(huán)節(jié)是（）。A、選址B、設(shè)計C、布局D、建造E、改造和維護2、藥品生產(chǎn)廠區(qū)的要求的（）。A、環(huán)境整潔B、地面不對藥品生產(chǎn)造成污染C、布局合理D、人流、物流走向合理E、分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)任務(wù)2：注射劑生產(chǎn)廠址選擇

注射劑生產(chǎn)地址選擇的原則3、環(huán)境衛(wèi)生2、交通運輸1、自然條件廠址6、長遠發(fā)展5、環(huán)境保護4、能源供應(yīng)調(diào)查、分析、比較、論證

你的看法？任務(wù)3：廠區(qū)總體布局

廠區(qū)總體布局---廠區(qū)劃分廠區(qū)行政辦公區(qū)生活區(qū)生產(chǎn)區(qū)輔助區(qū)環(huán)境宜人美觀，通道規(guī)范整潔，流程通暢快捷。實例1：廠區(qū)平面示意圖優(yōu)點？缺點？分部門討論：課堂教學(xué)檢驗----用動作表示1、GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）。

A、生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗B、采光和照明

C、生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別D、領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見任務(wù)4：注射劑生產(chǎn)廠房布置

合理布局廠房工藝布局規(guī)范性技術(shù)性先進性經(jīng)濟性合理性認識------注射劑車間平均示意圖年產(chǎn)2億支注射劑針(單機)生產(chǎn)線傳遞灌裝間滅菌烘房燈檢印字外包儲瓶安瓿初洗檢驗潔具配液繪注射劑車間平面示意圖（以教室為例）1、比例基本適當(dāng)；2、美觀；3、圖例；任務(wù)5：潔凈廠房基本要求潔凈度空氣凈化（airpurification）：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為，在藥廠通?？諝鈨艋侵笇⒆匀豢諝庠谝欢ǖ膲毫ο峦ㄟ^必要的過濾裝置，以達到除去一定塵埃粒子和所附著的微生物的目的潔凈度是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)

潔凈度

B級A級C級D級潔凈度等級動態(tài)、靜態(tài)之分2010版GMP對潔凈廠房微生物限度C級背景下的局部A級高污染風(fēng)險(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級產(chǎn)品灌裝（或灌封）高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品的配制和過濾眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理D級軋蓋灌裝前物料的準(zhǔn)備產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配）直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版GMP）非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版GMP）B級背景下的A級處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝B級處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放C級灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制產(chǎn)品的過濾D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)---溫濕度一般：1.溫度：C、D級18℃-26℃A、B級（20℃-24℃度）2.濕度：45%-65%(45-60%)特殊：如：血漿蛋白：溫度12-15℃

血液制品：低溫（2-10℃

）濕度：不大于臨界相對濕度（CRH）潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)：氣流速度A級：不低于0.36-0.54米/秒風(fēng)機高效過濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流水平層流回風(fēng)口請判斷：氣流方式潔凈區(qū)（室）參數(shù)---靜壓差1.房間與房間之間大于10帕2.房間與室外之間大于10帕3.正壓與負壓：有粉塵、有毒的是相對負壓保持一定的壓差梯度。潔凈區(qū)（室）參數(shù)---噪聲和照度1.噪聲：非單向流不：大于60dB單向流：不大于65dB2.照度：一般為300IX。輔助為150IX。特殊：可增加。平均照度：0.7潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)---新風(fēng)量1、每人每小時40立方米。2、補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；3、非單向流總送風(fēng)量的10-30%；單向流總送風(fēng)量的2-4%。以上三個中的最大值課堂教學(xué)檢驗----動作表示1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa2、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為哪幾個級別（）。A、E級B、A級C、B級D、C級E、D級任務(wù)6：空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)---原理新風(fēng)（回風(fēng)）→初效（回風(fēng)）→風(fēng)機→加熱和制冷→調(diào)濕（氣體消毒劑）→中效→送風(fēng)→高效→房間→外排（或回風(fēng)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成1----空氣過濾器1.功效分為-----初效、中效、高效、亞高效。2.按構(gòu)造分為----纖維、靜電過濾器。高效粗效中效空調(diào)凈化系統(tǒng)運行管理空氣濾過器清洗及測試新風(fēng)口的初效濾過器一般每周清洗一次。中效濾過器每月清洗一次。高效濾過器應(yīng)每月測試風(fēng)速及塵粒數(shù)目，當(dāng)高效濾過器的風(fēng)量為原來的70%時，應(yīng)進行更換。高效過濾器（送風(fēng)）回風(fēng)口傳遞窗傳遞窗傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。空氣吹淋室---示意圖防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條

除塵給排水通信接地防雷裝修材料配電照明通風(fēng)任務(wù)7：潔凈廠房裝修內(nèi)容潔凈廠房裝修材料發(fā)塵性耐磨性耐水性耐