JB/T 20079-2021抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)

ICS1112030

CCSC.92.

備案號(hào)84143—2021

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20079—2021

代替JB/T20079—2006

抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)

Liquidfillingandstopperingmachineforantibioticvial

2021-05-17發(fā)布2021-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20079—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和型號(hào)

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………7

Ⅰ

JB/T20079—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

JB/T20079—2006《》,JB/T20079—2006,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了型號(hào)見(jiàn)年版的

———(4.2,20063.2);

刪除了工作條件見(jiàn)年版的

———(20064.3);

刪除了儀器儀表的合格證明要求見(jiàn)年版的

———(20064.4.5);

刪除了故障報(bào)警停機(jī)見(jiàn)年版的

———(20064.4.10.4);

刪除了調(diào)節(jié)手柄的要求見(jiàn)年版的

———(20064.4.10.3);

修改了灌裝裝量誤差要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.3.1.3、6.1.2.3,20064.4.1.3、5.4.1.3);

修改了壓塞合格率要求見(jiàn)年版的

———(5.3.2.3,20064.4.2.3);

修改了瓶子的破損率要求見(jiàn)年版的

———(5.3.3,20064.4.3);

增加了點(diǎn)動(dòng)功能要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.7、6.1.6);

修改了級(jí)登錄權(quán)限要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———3(5.3.9、6.1.8,20064.4.9、5.4.9);

修改了聯(lián)鎖控制要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.3.10.1、6.1.10.1,20064.4.10.1、5.4.10.1);

增加了自動(dòng)取樣要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.3、6.1.10.3);

增加了自動(dòng)剔廢要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.4、6.1.10.4);

增加了計(jì)數(shù)和產(chǎn)能的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.5、6.1.10.5);

增加了殘氧量的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.6、6.1.10.6);

增加了在隔離器中運(yùn)行的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.7);

增加了在空氣風(fēng)淋裝置下運(yùn)行的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.8);

增加了無(wú)遮擋物的要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.10.9)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人張嬌武劉志李新華易波

:、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2006,。

Ⅲ

JB/T20079—2021

抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)的分類(lèi)和型號(hào)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志使用說(shuō)明

、、、、

書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本文件適用于抗生素水針劑或凍干粉針劑的抗生素瓶液體灌裝壓塞機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)灌裝壓塞機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

模制注射劑瓶

GB/Z2640

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292—2010()

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035