標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20176-2017 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙》這一標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是利用汽化過氧化氫作為滅菌劑的傳遞艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用及維護(hù)等方面提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥行業(yè)、生物制品生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室及其他需要對(duì)物品進(jìn)行高效無殘留滅菌處理的領(lǐng)域。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語(yǔ)和定義，明確了“汽化過氧化氫滅菌傳遞艙”的概念及其工作原理，即通過將液體過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣體狀態(tài)，并在一定條件下與待處理物體表面接觸以達(dá)到殺菌效果的一種設(shè)備。此外還介紹了其他相關(guān)術(shù)語(yǔ)如“滅菌周期”、“驗(yàn)證”等，為后續(xù)內(nèi)容的理解打下了基礎(chǔ)。

對(duì)于設(shè)計(jì)方面，規(guī)定了傳遞艙應(yīng)具備的基本結(jié)構(gòu)特征，包括但不限于門密封性、材料選擇（需耐腐蝕）、內(nèi)部空間布局以及控制系統(tǒng)配置等；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了安全防護(hù)措施的重要性，比如設(shè)置緊急停止按鈕、確保操作人員能夠遠(yuǎn)離危險(xiǎn)區(qū)域等。

在性能要求上，《JB/T 20176-2017》詳細(xì)列出了滅菌效率、殘留量控制、運(yùn)行穩(wěn)定性等多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法。例如，要求經(jīng)過一個(gè)完整的滅菌過程后，艙內(nèi)微生物存活率不得超過特定數(shù)值；還需定期檢測(cè)空氣中殘留的過氧化氫濃度，保證其低于安全限值。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了安裝調(diào)試、日常維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，指出正確安裝是保證設(shè)備正常工作的前提條件之一，而良好的維護(hù)習(xí)慣則有助于延長(zhǎng)使用壽命并保持最佳工作狀態(tài)。具體而言，建議用戶遵循制造商提供的指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行操作，并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的清潔計(jì)劃。

最后，在附錄部分提供了有關(guān)于如何開展有效驗(yàn)證活動(dòng)的信息，包括預(yù)驗(yàn)證、運(yùn)行中驗(yàn)證和再驗(yàn)證三個(gè)階段的具體步驟與注意事項(xiàng)，幫助使用者確認(rèn)所購(gòu)設(shè)備是否符合預(yù)期性能標(biāo)準(zhǔn)。


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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)57134—2017

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20176—2017

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙

Passboxsterilizedwithvaporoushydrogenperoxide

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20176—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—2014

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制定

《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海東富龍科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院溫州維科生

:、、

物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭效東鄭金旺程錦生吳文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陳超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20176—2017

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽化過氧化氫滅菌傳遞艙標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝

、、、、、、、

運(yùn)輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以汽化過氧化氫對(duì)物料表面滅菌的傳遞艙以下簡(jiǎn)稱傳遞艙

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5266.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)

GB6388—1986

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

高效空氣過濾器

GB/T13554

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20001:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南

GB/T19972、

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分級(jí)及其檢驗(yàn)方法

EJ/T1096—1999

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.11:

工作場(chǎng)所空氣中氧化物的測(cè)定方法

GBZ/T160.32-2004

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

YY/T0216—1995

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3標(biāo)記

31型號(hào)編制

.

傳遞艙的型號(hào)按的規(guī)定編制

YY/T0216—1995。

NQ□

規(guī)格代號(hào)腔室公稱容積

:,L

型式代號(hào)汽化

:

功能代號(hào)傳遞艙

:

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