標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機(jī)》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于測定玻璃瓶裝注射劑內(nèi)部殘留氧氣含量的激光檢測設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面進(jìn)行了規(guī)定。它適用于通過非破壞性方式測量密封于玻璃容器內(nèi)的液體藥品中溶解氧或頂空氣體中的氧氣濃度的儀器。

根據(jù)該文件，此類檢測機(jī)需要滿足一定的基本參數(shù)與性能指標(biāo)，包括但不限于測量范圍、準(zhǔn)確度等級、重復(fù)性誤差等，并且在設(shè)計上應(yīng)考慮易于操作維護(hù)的特點。對于安全防護(hù)也有明確的要求，比如電氣安全性能需符合GB 4793.1-2007的規(guī)定；此外還涉及到環(huán)境適應(yīng)性方面的考量，如溫度濕度變化對設(shè)備工作穩(wěn)定性的影響。

標(biāo)準(zhǔn)里詳細(xì)描述了如何進(jìn)行型式檢驗及出廠檢驗的具體流程與項目內(nèi)容，確保每臺出廠產(chǎn)品都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，也對隨附的技術(shù)文檔提出了具體要求，以便用戶能夠正確安裝使用并了解必要的保養(yǎng)信息。

關(guān)于標(biāo)志部分，則規(guī)定了產(chǎn)品上必須清晰標(biāo)注制造商名稱（或商標(biāo)）、型號規(guī)格、制造日期及編號等基本信息；而包裝方面則強(qiáng)調(diào)了保護(hù)性和實用性相結(jié)合的原則，在保證運輸過程中不會損壞的同時也要便于搬運存儲。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于運輸條件和儲存環(huán)境的一些建議，旨在為整個供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，從而更好地服務(wù)于制藥行業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-31 頒布
  • 2021-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號81289—2021

:

中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機(jī)

Laser-basedmachineofresidualoxygeninglasssyringecontainers

2020-08-31發(fā)布2021-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20198—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

標(biāo)記

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20198—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人朱劍平劉志李姝潔李新華

:、、、。

Ⅰ

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機(jī)的術(shù)語和定義標(biāo)記要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)

、、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于運用激光器來檢測玻璃瓶注射劑頂空中殘氧量的激光檢測機(jī)以下簡稱檢測機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

玻璃輸液瓶

GB/T2639—2008

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388—1986

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法

JB/T20188—2017

中硼硅玻璃輸液瓶

YBB00022005-2

中硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00062005-2

注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00042005

高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-1

中硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-2

低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

YBB00312002

低硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00322003

鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

YBB00332003

抗生素瓶用鋁塑組合蓋

YBB00372003

3

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