《醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展環(huán)境問題研究（論文）》

醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展宏觀環(huán)境PEST分析報告1政治和法律環(huán)境法律和政策是影響企業(yè)發(fā)展的重要因素。法律因素約束著企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，政策因素調(diào)節(jié)著企業(yè)的發(fā)展方向，二者相互聯(lián)系，共同引導(dǎo)規(guī)范著企業(yè)的發(fā)展。只有企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合國家的法律法規(guī)，同時積極爭取政策支持，企業(yè)才能得到更好地生存和發(fā)展。近年來，國家出臺了一系列法律法規(guī)，使得行業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)格，行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，發(fā)展越來規(guī)范。尤其是新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(G1VIP》實施，督促中小制藥企業(yè)加大生產(chǎn)設(shè)備改造等方面的投資，提高生產(chǎn)水平；新修訂的《環(huán)保法》的執(zhí)行，也使得制藥企業(yè)發(fā)展面臨著嚴(yán)峻的考驗。2010年，藥監(jiān)局頒布了新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP》，新版GMP對企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備和質(zhì)量管理軟硬件方面提出了更高的要求，全面強(qiáng)化了人員素質(zhì)要求、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件資料的管理規(guī)定，完善了藥品安全保障措施，各項質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)較之過去都有了大幅度提升，促進(jìn)了我國醫(yī)藥企業(yè)各項生產(chǎn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化，但也增加了醫(yī)藥制造企業(yè)的成本。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，平均一家企業(yè)GMP的改造費(fèi)用在500-1000萬之間，加上后續(xù)的維修費(fèi)用，這將給認(rèn)證后的企業(yè)，特別是中小企業(yè)帶來巨大資金壓力。2015年1月1日，新修訂的被認(rèn)為史上最嚴(yán)格的《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》實施，制藥企業(yè)被稱為“污染大戶”，制藥行業(yè)被認(rèn)為是六大重污染行業(yè)之一，是環(huán)保監(jiān)管整治的重點。近年來，因違規(guī)排污或環(huán)保不達(dá)標(biāo)而停產(chǎn)整頓或被關(guān)閉的制藥企業(yè)屢見不鮮。所以，為應(yīng)對嚴(yán)厲的環(huán)保執(zhí)法，制藥企業(yè)必須加大環(huán)保投入。近年來，為了進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高國內(nèi)制藥行業(yè)水平，提升綜合競爭力，國家先后出臺了一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。比如《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展十三五規(guī)劃》提出，要推進(jìn)健康中國建設(shè)，為制藥行業(yè)未來的發(fā)展指明了方向：一是繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保聯(lián)動和醫(yī)藥分家改革，健全完善基本藥物制度，確保藥品供給。二是加大對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度，鼓勵藥物基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先把已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保目錄。三是加強(qiáng)對醫(yī)藥全行業(yè)的監(jiān)管，強(qiáng)化制藥企業(yè)主體責(zé)任，加大源頭治理力度，建立藥品事故溯源和安全管理體系，倒查事故責(zé)任人，確保藥品質(zhì)量安全。四是設(shè)立工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項獎補(bǔ)資金，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、環(huán)保等方面的管理，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過兼并重組、債務(wù)重組，淘汰落后產(chǎn)能，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高資源配置效率。這些措施的落地，將進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促使優(yōu)勝劣汰，提高產(chǎn)業(yè)集中度，規(guī)范制藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。2017年2月印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(簡稱《規(guī)劃》)明確強(qiáng)調(diào)，要把全民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，以臨床難題為導(dǎo)向，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和急需仿制藥品給予優(yōu)先審批權(quán)，學(xué)習(xí)國際先進(jìn)的新藥研發(fā)技術(shù)，改革阻礙新藥研發(fā)的制度和機(jī)制，提升新藥研發(fā)創(chuàng)新水平。2經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境是指企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的各種外部經(jīng)濟(jì)條件，直接影響著企業(yè)的收入高低和發(fā)展好壞，是企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略的重要參考指標(biāo)。本節(jié)將從經(jīng)濟(jì)規(guī)模、發(fā)展動力、居民收支情況、居民醫(yī)療衛(wèi)生水平等四個方面進(jìn)行闡述。2010年之前，我國的GDP年均增長速率保持在9.8%左右，2007年達(dá)到14.2%,低的年份也在8%以上。自2010年之后，GDP增長率下降，并穩(wěn)定在6%-7%這一合理區(qū)間。我國的經(jīng)濟(jì)增速由高速增長向中速轉(zhuǎn)換，經(jīng)濟(jì)工作的重心從單純追求經(jīng)濟(jì)總量的增速這一目標(biāo)逐步轉(zhuǎn)向了經(jīng)濟(jì)質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益提升軌道上，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入轉(zhuǎn)型升級的新常態(tài)。盡管經(jīng)濟(jì)增速下降，由于經(jīng)濟(jì)總量龐大，所以經(jīng)濟(jì)的規(guī)模仍然很龐大。2018年GDP總量突破90萬元，增長率6.6%。根據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來我國的GDP增長率會在5%-6%之間，高的時候會達(dá)到7%-8%，低點在4%-5%之間徘徊。圖3.12012-2018中國GDP總值與增長速率隨著我國經(jīng)濟(jì)由追求增長速度向追求質(zhì)量效益的過程轉(zhuǎn)變，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動力也由資源、環(huán)境等要素投入驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略已經(jīng)成為中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的核心戰(zhàn)略，科技創(chuàng)新已經(jīng)成為推動我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要驅(qū)動力，高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增速明顯高于一般工業(yè)。消費(fèi)對經(jīng)濟(jì)的拉動作用不斷增強(qiáng)，服務(wù)業(yè)超過一二產(chǎn)業(yè)，成為經(jīng)濟(jì)增長的主體，GDP貢獻(xiàn)率接近60%，在資源配置過程中市場越來越發(fā)揮主導(dǎo)作用。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，高新技術(shù)制造業(yè)增加值增長11.7%，占規(guī)模以上工業(yè)增加值的13.9%，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)資金投入比上年增長14.9%，工業(yè)技術(shù)改造資金投入同比增長12.8%。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高，全國居民人均可支配收入不斷增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011-2018年，全國居民可支配收入持續(xù)增長，由14551元增加到28228元。由于居民可支配收入與消費(fèi)支出是正相關(guān)的，所以隨著全國居民消費(fèi)收入不斷增加，全國居民消費(fèi)支出也隨之增長。2018年，全國居民人均消費(fèi)支出19853元，增長6.2%。其中，城鎮(zhèn)居民人均消費(fèi)支出26112元，增長4.6%；農(nóng)村居民人均消費(fèi)支出12124元，增長8.4%。圖2.22011年-2018年全國居民人均可支配收入及增長率居民醫(yī)療衛(wèi)生總支出代表一個國家用于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的總費(fèi)用，醫(yī)療總支出由政府衛(wèi)生支出、社會衛(wèi)生支出和個人衛(wèi)生支出三部分組成。2012-2017年，我國醫(yī)療費(fèi)用總支出逐年增加，2017年費(fèi)用額達(dá)51598.8億元，較上年度增長11.3%，占GDP的比重為6.2%。圖3.32012年-2018年全國衛(wèi)生總費(fèi)用及占GDP的比重3技術(shù)環(huán)境制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)因素主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝和新的給藥方式上，其中，新藥的研發(fā)是制藥行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力，是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展命脈。新藥的研發(fā)需要綜合利用各項高新技術(shù)，近年來，科技迅猛發(fā)展，尤其是計算機(jī)、大數(shù)據(jù)管理、人類基因圖譜的解密科克隆等技術(shù)的發(fā)展，以及細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與交叉滲透，為新藥的研發(fā)提供了技術(shù)保障。新藥的開發(fā)主要包括以下流程，具有研發(fā)周期長、失敗風(fēng)險高、資金投入大等特點:一是新藥的研發(fā)周期比較長。從新藥研發(fā)流程可以看出，新藥研發(fā)包括實驗室研究、動物實驗毒理研究、人體臨床實驗研究、新藥上市檢測等10多個環(huán)節(jié)，從項目立項到藥品生產(chǎn)上市平均需要15.4年，新藥的專利保護(hù)期一般為20年。這就意味著，研發(fā)周期漫長，而專利保護(hù)期較短，企業(yè)為了獲得最大的收益，就要提高研發(fā)技術(shù)水平，縮短研發(fā)周期。二是新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險高。新藥研發(fā)成功的概率平均為3%,80%的原研藥在臨床2期或臨床3期，由于藥物的安全性和有效性不足而導(dǎo)致失敗。這是由于早期藥物研發(fā)階段多用腫瘤細(xì)胞株和動物模型做實驗，而臨床2-3期則是大規(guī)模人群實驗，人體與動物存在較大差異。對藥物研發(fā)企業(yè)而言，實驗越到最后，出現(xiàn)失敗承擔(dān)的成本就越高。三是研發(fā)費(fèi)用投入巨大。由于新藥研發(fā)包括10多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要耗費(fèi)巨大的資金，所以一種新藥的耗資巨大。國際上一種新藥研發(fā)費(fèi)用大約為5億至10億美元。與國外大型制藥公司相比，我國制藥企業(yè)規(guī)模較小，新藥開發(fā)能力弱，投資強(qiáng)度低，新藥數(shù)量少等。4社會文化環(huán)境社會和文化環(huán)境是指一個國家或地區(qū)一定時期社會和文化發(fā)展的一般狀況，主要包括人口數(shù)量和變動趨勢、居民受教育的程度和文化水平，以及風(fēng)俗習(xí)慣、道德風(fēng)尚、價值觀念等各種被社會公認(rèn)的行為規(guī)范。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，盡管我人口的增長率在下降，但近10年來人口總數(shù)仍在緩慢增加，2018年中國總?cè)丝跀?shù)為13.94億，比2009年增加了4300萬。我國人口占全球人口的18.8%，醫(yī)療資源僅占全世界的2%,2018年，醫(yī)藥市場規(guī)模1781億美元。美國人口占全球人口的4.5%，醫(yī)療資源占全世界的13.6%,2018年，醫(yī)藥市場規(guī)模4149億美元。我國人口是美國的4倍，但美國的醫(yī)療資源占有率卻是我國的6倍，醫(yī)藥市場規(guī)模是我國的近3倍。相信隨我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，國內(nèi)蘊(yùn)藏的巨大醫(yī)藥需求會不斷被激發(fā)，醫(yī)藥市場規(guī)模將進(jìn)一步增加。表3.12012-2018年我國人口數(shù)量增長變動情況年份2012年2013年2011年2015年2016年2017年2018年年末總?cè)丝?億人)13.