藥品價格和廣告管理

關(guān)于藥品價格和廣告管理第一頁，共六十四頁，2022年，8月28日知識要求掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；藥品廣告的審批程序。熟悉藥品價格管理形式；藥品廣告的概念和作用；藥品廣告的法律責(zé)任。了解廣告管理的基本知識；違反價格管理政策的處罰。第二頁，共六十四頁，2022年，8月28日第一節(jié)藥品價格管理第三頁，共六十四頁，2022年，8月28日政府定價(政府指導(dǎo)價)市場調(diào)節(jié)價一、藥品價格管理的形式第四頁，共六十四頁，2022年，8月28日（一）實行政府定價的藥品價格管理

1.政府定價的含義

指由政府價格主管部門或其他有關(guān)主管部門，按照定價權(quán)限和范圍制定的價格。

第五頁，共六十四頁，2022年，8月28日

2.藥品實行政府定價的目的

維護藥品市場的價格秩序保持藥品市場價格水平的相對穩(wěn)定減輕社會醫(yī)藥費用負擔(dān)第六頁，共六十四頁，2022年，8月28日3.政府定價的適用范圍

政府定價的藥品包括由國家發(fā)改委（發(fā)展與改革委員會）定價和由省級政府定價兩個方面

第七頁，共六十四頁，2022年，8月28日

4、國家發(fā)改委定價的藥品

列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品；生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，即專利藥品創(chuàng)新類新藥麻醉藥品及一類精神藥品避孕藥具計劃免疫藥品

第八頁，共六十四頁，2022年，8月28日

5、省級政府部門定價的藥品

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品《醫(yī)保目錄》中規(guī)定的民族藥品中藥飲片醫(yī)院自配制劑納入地方計劃供應(yīng)的預(yù)防免疫藥品

第九頁，共六十四頁，2022年，8月28日

6、實行單獨定價的藥品

列入政府定價范圍的藥品，若產(chǎn)品的有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，該企業(yè)可向國家有關(guān)主管部門申請單獨定價。申請單獨定價的藥品生產(chǎn)企業(yè)首先向所在地省級價格主管部門提出申請，初審?fù)夂?，轉(zhuǎn)報國家發(fā)改委，經(jīng)有關(guān)專家論證，最后確定單獨定價藥品的具體價格水平。

第十頁，共六十四頁，2022年，8月28日（二）實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格管理

1、市場調(diào)節(jié)價的含義指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。第十一頁，共六十四頁，2022年，8月28日

2、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品

除政府定價的藥品外，其它產(chǎn)品應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況制定其零售價格藥品的批發(fā)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在不超過零售價格的前提下，確定藥品的實際銷售價格。

第十二頁，共六十四頁，2022年，8月28日

二、藥品價格的監(jiān)督管理

（一）藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)的組織形式國家發(fā)改委：全國藥品價格監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署省級價格主管部門：負責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測工作的組織各級價格信息中心：藥品價格監(jiān)測的具體承辦單位第十三頁，共六十四頁，2022年，8月28日（二）藥品價格監(jiān)測的內(nèi)容藥品經(jīng)營單位實際購進的價格藥品經(jīng)營單位實際銷售的價格藥品經(jīng)營單位招標(biāo)采購藥品的實際中標(biāo)價格第十四頁，共六十四頁，2022年，8月28日第二節(jié)藥品廣告的管理第十五頁，共六十四頁，2022年，8月28日藥品廣告法制化管理發(fā)展1984年，《藥品管理法》1994年，《廣告法》1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品廣告審查辦法》2001年，國家藥監(jiān)局：《關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停止受理藥品廣告申請的通知》、《關(guān)于停止在大眾媒介發(fā)布小容量注射劑藥品廣告的通知》、《關(guān)于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知》等《藥品廣告審查管理辦法》第十六頁，共六十四頁，2022年，8月28日一、廣告管理的基本知識（一）藥品廣告的定義藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過多種媒體向社會宣傳藥品，以加強藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而達到銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。第十七頁，共六十四頁，2022年，8月28日

（二）廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

廣告經(jīng)營者：受委托提供廣告設(shè)計、制作、代理服務(wù)的法人、其他經(jīng)濟組織或者個人廣告發(fā)布者：為廣告主或廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布廣告的法人或其他經(jīng)濟組織。第十八頁，共六十四頁，2022年，8月28日三、藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)（一）不得發(fā)布及限制發(fā)布廣告的藥品1、不得發(fā)布廣告的藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定的特殊管理的藥品；②治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；③SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；⑤SFDA批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十九頁，共六十四頁，2022年，8月28日2、限制發(fā)布廣告的藥品

2001～2004年國家藥品監(jiān)督管理部門先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品第二十頁，共六十四頁，2022年，8月28日粉針劑類大輸液類已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種抗生素類的處方藥

限制發(fā)布廣告的藥品

（可發(fā)布至2001年4月1日）第二十一頁，共六十四頁，2022年，8月28日

抗生素類的處方藥

抗感染藥物

β-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、其他β-內(nèi)酰胺類）氨基糖苷類四環(huán)素類氯霉素類大環(huán)內(nèi)酯類林可霉素類其他抗生素類（如鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）

抗結(jié)核藥抗真菌藥物第二十二頁，共六十四頁，2022年，8月28日限制發(fā)布廣告的藥品

（2001年11月1日停止發(fā)布）小容量注射劑第二十三頁，共六十四頁，2022年，8月28日非抗生素類抗感染處方藥

喹諾酮類藥抗真菌類藥抗病毒類藥抗結(jié)核病類藥磺胺類藥其他化學(xué)及天然抗菌類藥

激素類處方藥

腎上腺皮質(zhì)激素類藥雌激素及孕激素類藥子宮收縮藥及抗生育類藥雄性激素及同化激素類藥胰腺激素及其他調(diào)節(jié)血糖類藥、甲狀腺激素及抗甲狀腺類藥垂體激素類藥

限制發(fā)布廣告的藥品

（發(fā)布至2002年2月1日）第二十四頁，共六十四頁，2022年，8月28日用于治療心絞痛的處方藥用于治療高血壓的處方藥用于治療肝炎的處方藥用于治療糖尿病的處方藥

限制發(fā)布廣告的藥品

（2002年2月1日）第二十五頁，共六十四頁，2022年，8月28日所有的處方藥一律不得在大眾媒介進行廣告宣傳限制發(fā)布廣告的藥品

（自2002年12月1日起）第二十六頁，共六十四頁，2022年，8月28日（二）國務(wù)院有關(guān)部門指定的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物經(jīng)國家新聞出版部門批準(zhǔn)，具有國內(nèi)統(tǒng)一刊號（CN）；由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機構(gòu)、學(xué)術(shù)團體等專業(yè)部門主辦；以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對象。第二十七頁，共六十四頁，2022年，8月28日（三）藥品廣告的內(nèi)容依據(jù)：以國家批準(zhǔn)的該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書為依據(jù)。任何單位不得隨意擴大范圍。第二十八頁，共六十四頁，2022年，8月28日原則性規(guī)定①藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示第二十九頁，共六十四頁，2022年，8月28日

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容：含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全無副作用”等；含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示的；

第三十頁，共六十四頁，2022年，8月28日

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容違反科學(xué)規(guī)律，表明或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容的；貶低同類產(chǎn)品，與其他藥品進行功效和安全性對比的；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者以及兒童的形象和名義作證明的；

第三十一頁，共六十四頁，2022年，8月28日

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容藥品的商品名稱單獨進行廣告宣傳直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面；含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾或聲稱、暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活；

第三十二頁，共六十四頁，2022年，8月28日藥品廣告中不得含有的內(nèi)容表明有效率、治愈率及獲獎內(nèi)容的；表明或暗示能增強性功能。

第三十三頁，共六十四頁，2022年，8月28日第三十四頁，共六十四頁，2022年，8月28日北京藥監(jiān)局稱曲美等33種藥品廣告違法

第三十五頁，共六十四頁，2022年，8月28日四、藥品廣告的審批程序（一）藥品廣告的審批機關(guān)

藥品廣告審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機關(guān)：縣以上工商行政管理部門第三十六頁，共六十四頁，2022年，8月28日（二）審批程序1、申請：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的DA提出申請。提交①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書；③非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

④藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件

⑤法律法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。第三十七頁，共六十四頁，2022年，8月28日2、審查：省DA負責(zé)。有下列情況之一的，不受理藥品廣告申請：①擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的；②撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號不滿一年的；③提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。3、批準(zhǔn)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號：省DA負責(zé)。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號”。（4）藥品廣告的備案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省DA備案。第三十八頁，共六十四頁，2022年，8月28日第三十九頁，共六十四頁，2022年，8月28日（三）藥品廣告批準(zhǔn)文號格式

（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳

號其中，視、聲、文分別代表電視、廣播、其他媒體；編號的前4位代表公元年號

5、6位代表月份后4位代表編排序號

第四十頁，共六十四頁，2022年，8月28日附：《藥品管理法》藥品價格和廣告的管理第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。第四十一頁，共六十四頁，2022年，8月28日

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。第四十二頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解：1、藥品定價依據(jù)：社會平均成本市場供求狀況社會承受能力

定價原則：質(zhì)價相符第四十三頁，共六十四頁，2022年，8月28日2、國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。第四十四頁，共六十四頁，2022年，8月28日第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第四十五頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解：

1、經(jīng)營者自主定價必須遵守的基本行為準(zhǔn)則——明碼標(biāo)價

2、當(dāng)前存在的藥品虛高定價問題第四十六頁，共六十四頁，2022年，8月28日第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。第四十七頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解：1、向物價部門提供定價依據(jù)。2、政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。第四十八頁，共六十四頁，2022年，8月28日歸納小結(jié)藥品價格管理：物價管理部門種類：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價依據(jù)：《中華人民共和國價格法》手段：行政手段、經(jīng)濟手段、法律手段定價原則：質(zhì)價相符定價依據(jù)：社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力藥品價格監(jiān)測（國家發(fā)改委）第四十九頁，共六十四頁，2022年，8月28日第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解：1、行風(fēng)評議、院務(wù)公開——醫(yī)療費用清單、常用藥品價格公示。2、醫(yī)師不合理用藥談話提醒、警告處分。第五十一頁，共六十四頁，2022年，8月28日第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。第五十二頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解：1、帳外回扣——帳內(nèi)讓利2、非法利益——財物（含有價證券、貴重禮品）、娛樂消費、參觀旅游等。3、《藥品管理法》第五十九條第二款中的“財物或者其他利益”，是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。第五十三頁，共六十四頁，2022年，8月28日藥品廣告管理依據(jù)：《中華人民共和國廣告法》《藥品廣告審查辦法《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第五十四頁，共六十四頁，2022年，8月28日藥品廣告審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告發(fā)布審批機關(guān)：各級工商行政管理部門違法廣告查處機關(guān)：主要是工商行政管理部門，其次為藥品監(jiān)督管理部門。第五十五頁，共六十四頁，2022年，8月28日第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第五十六頁，共六十四頁，2022年，8月28日注解:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。第五十七頁，共六十四頁，2022年，8月28日第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容