臨床試驗項目管理課件

臨床試驗項目管理初探

臨床試驗項目的基本要素產(chǎn)品(臨床試驗報告)資源時間表臨床試驗項目管理要素進度管理文件管理質(zhì)量管理風險管理文件管理(1)試驗前文件內(nèi)容：試驗文件(研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書)批文(CFDA批文、倫理委員會批件及其成員)簽字合同(研究者合同、財務(wù)規(guī)定)試驗器械藥品器械接收單和檢測報告實驗室文件(正常值范圍、質(zhì)控證明)研究者簡歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件臨床試驗方案：方案的形成過程中需申辦者與研究者討論，并嚴格遵守中國注冊法規(guī)要求。方案必須經(jīng)過倫理委員會書面批準。方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實施該試驗。

原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。病歷實驗室報告受試者日記藥品發(fā)放記錄等原始文件用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確、可靠的證據(jù)。滿足方案要求提供所有CRF要求的數(shù)據(jù)原則上，是不容改動的獲得合格的原始資料(1)

病例至少應(yīng)包括的內(nèi)容：病史(患病時間等)目前身體狀況、伴隨疾病和用藥近期停止用藥時間(滿足方案要求)受試者參加臨床試驗號/簽署知情同意書訪視日期實驗室/X-線等結(jié)果試驗用藥數(shù)量及伴隨治療記錄獲得合格的原始資料(2)

不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容：不良事件的描述發(fā)生時間終止時間疾病程度發(fā)作特點(頻度)是否需要治療研究者判斷是否與研究藥物有關(guān)獲得合格的原始資料(3)

更改有原始數(shù)據(jù)支持在錯誤上劃橫杠、旁加正確內(nèi)容研究者簽署姓名和日期監(jiān)查員確保CRF與原始資料相一致CRF的更正及監(jiān)查082086SXC25/2/04

臨床試驗進行階段：更新文件填寫后的知情同意書、CRF嚴重不良事件報告及原始文件受試者篩選表登記表試驗藥品管理記錄表文件管理(2)試驗結(jié)束階段試驗用藥的回收和銷毀CRF的回收及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑試驗文件完整性的確認倫理委員會的通報臨床試驗的報告文件管理(3)進度管理(1)試驗前進度管理：文件準備（方案+CRF+基本文件）人員準備（醫(yī)院篩選+統(tǒng)計）物資準備（試驗器械+對照器械）進度管理(2)試驗進行階段進度管理：定期隨訪定期填表感情溝通進度管理(3)試驗結(jié)束階段進度管理：CRF收集數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計分析臨床報告機構(gòu)蓋章質(zhì)量管理(1)-質(zhì)量就是生命試驗開始階段質(zhì)量管理：方案+CRF參與人員機構(gòu)口碑質(zhì)量管理(2)-質(zhì)量就是生命試驗進行階段質(zhì)量管理：監(jiān)察稽查CRC確認受試者符合入組標準；確認試驗按試驗方案進行所有訪視；隨時糾正違