基礎(chǔ)知識96489課件

ISO9000:2000

內(nèi)部審核員培訓(xùn)班

王志剛高級工程師濟南九州方略科技信息有限公司高級咨詢師食品行業(yè)ISO9000、HACCP咨詢經(jīng)驗課程介紹第一部分基本概念和術(shù)語第二部分質(zhì)量管理體系要求第三部分質(zhì)量體系審核

第四部分質(zhì)量體系文件

學(xué)員評定1.課堂連續(xù)評價——優(yōu)、良、一般三級—回答教師提問、課堂參與、小組活動中的表現(xiàn)；—個人素質(zhì)、技能和審核管理能力；—測試，共2次，閉卷；—出勤率和準時率情況。2.筆試——2小時，閉卷，70分及格。3.學(xué)員評價—課堂評價為優(yōu)或良、筆試達到70分可以通過培訓(xùn)考核；—課堂評價為一般，筆試達到85分，可以通過培訓(xùn)考核；—筆試成績?yōu)?0分以下，不能通過培訓(xùn)考核。要求全身心投入關(guān)閉通訊工具（置于震動狀態(tài)）積極參與嚴格遵守紀律/時間第一部分

基本概念和術(shù)語基本概念I(lǐng)SO

9000的含義

ISO----國際標(biāo)準化組織的代號

9000----國際標(biāo)準的順序編號基本概念I(lǐng)SO9000系列標(biāo)準的范圍ISO9000系列標(biāo)準是指ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準。

ISO/TC176技術(shù)委員會國際標(biāo)準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門研究質(zhì)量管理體系領(lǐng)域的標(biāo)準化和制訂質(zhì)量管理體系方面的國際標(biāo)準。ISO9000標(biāo)準的由來1.質(zhì)量管理發(fā)展的產(chǎn)物隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量、選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準，對公司內(nèi)部和供方規(guī)定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準。ISO9000系列的歷程1987年誕生

ISO9000：19871994年有限修改

ISO9000：19942000年重大修改

ISO9000：2000基本概念I(lǐng)SO9000系列標(biāo)準的數(shù)量目前ISO9000有兩個版本：1994版——20多2000版——4個ISO9000:2000族標(biāo)準改版的結(jié)果

——兩種版本的比較2000版4個主要標(biāo)準（核心標(biāo)準）IS09000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語IS09001質(zhì)量管理體系—要求IS09004質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南IS019011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系—審核指南ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系----要求標(biāo)準的撤并ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準的撤并ISO10011.1ISO10011.2ISO10011.3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系—審核指南標(biāo)準的撤并名稱的變化ISO9001:1994

ISO9002:1994

質(zhì)量體系——xxx的質(zhì)量保證模式ISO9003:1994ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系——要求供應(yīng)鏈定義的變化1994版分供方供方顧客2000版供方組織顧客2000版

ISO9000族

主要特點2000版ISO9000族的主要特點(1)強調(diào)“以顧客為中心”(2)結(jié)構(gòu)基于過程模式(3)結(jié)構(gòu)與其他管理體系兼容(4)ISO9001與ISO9004互相對應(yīng)(5)允許特殊行業(yè)制定補充要求(6)適用于規(guī)模不同的組織(7)強調(diào)了持續(xù)改進(8)通俗易懂，易于現(xiàn)行體系的轉(zhuǎn)化主要特點—與其他管理體系相容ISO9001:2000與其他標(biāo)準的結(jié)構(gòu)相同，容易整合其他標(biāo)準:ISO14001OHSAS18001

ISO17799/BS7799主要特點—9001與9004協(xié)調(diào)成對結(jié)構(gòu)編寫結(jié)構(gòu)一致目的增強顧客滿意持續(xù)改進總體績效性質(zhì)QMS要求QMS業(yè)績改進指南用途提高QMS的有效性、充分性和適宜性。作為審核的依據(jù)提高QMS的有效性、充分性和適宜性，效率和整體業(yè)績。作為自我評價的依據(jù)內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為超過ISO9001最低要求、尋求業(yè)績改進提供指南。主要特點—允許制定行業(yè)標(biāo)準1994

版發(fā)布時,ISO反對制定過多的行業(yè)標(biāo)準2000版制定時,允許產(chǎn)生特定的行業(yè)標(biāo)準如:ISO16949,ISO/TL9000等主要特點—適用性強適用于：大小規(guī)模不同的企業(yè)行業(yè)（四類）不同，特別是服務(wù)業(yè)。

*采用過程模式，而不是制造業(yè)的質(zhì)量環(huán)*用通用的語言，而不是傾向制造業(yè)的術(shù)語

*可以剪裁，根據(jù)產(chǎn)品特點選擇要素主要特點—強調(diào)持續(xù)改進新版將持續(xù)改進作為質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一持續(xù)改進的最終目的是提高組織的有效性和效率

9001——持續(xù)改進組織的有效性9004——持續(xù)改進組織的有效性和效率主要特點—通俗易懂標(biāo)準數(shù)量的減少、配對使用通用的過程模式概念、術(shù)語解釋的簡化語言的簡潔最重要的特點以顧客為中心過程模式持續(xù)改進

8項質(zhì)量管理原則

QualityManagementPrinciple

ISO9000:2000

系列標(biāo)準的基礎(chǔ)理論質(zhì)量管理原則成功的管理需要一個系統(tǒng)和透明的方式——管理體系質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則是改進組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。1. 以顧客為中心Customerfocuse

2. 領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership

3. 全員參與Involvementofpeople4. 過程方法Processapproach

5. 以系統(tǒng)方法管理Systemapproachtomanagement6. 持續(xù)改進Continualimprovement7. 基于事實的決策方法Factualapproachtodecisionmaking8. 與供方的互利關(guān)系

Mutuallybeneficialsupplierrelationships

8項質(zhì)量管理原則

QualityManagementPrinciple原則1

以顧客為中心

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前和將來的需求,滿足顧客要求并努力超越顧客的期望。8項原則確定顧客需要及期望

方針和目標(biāo)體現(xiàn)顧客的需要和期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通、分解提供的產(chǎn)品和服務(wù)體現(xiàn)顧客的需要和期望測量顧客滿意度，采取相應(yīng)措施與客戶充分溝通，持續(xù)改進，不斷滿足客戶以顧客為中心的體現(xiàn)8項原則原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立起組織統(tǒng)一的目標(biāo)，方向和內(nèi)部環(huán)境。員工能在他們創(chuàng)造的環(huán)境中充分參與組織目標(biāo)的實現(xiàn)。8項原則積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)設(shè)訂具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系

建立環(huán)境，提供資源，便于員工完成各自的職責(zé)提倡開放及真誠的溝通教育，訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員評價質(zhì)量管理體系，實施持續(xù)改進領(lǐng)導(dǎo)作用的體現(xiàn)8項原則原則3全員參與各級人員是一個組織的基礎(chǔ)，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。8項原則賦予職責(zé)和權(quán)限，承擔(dān)責(zé)任以解決問題鼓勵參與方針、目標(biāo)、指標(biāo)的制定積極尋找機會以作改進積極尋找機會以提高他們的能力，知識及經(jīng)驗團隊和小組中自由分享知識及經(jīng)驗

全員參與的體現(xiàn)18項原則集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組識的一員是熱情及驕傲全員參與的體現(xiàn)28項原則原則4過程方式將相關(guān)資源和活動作為過程進行管理，

會更有效的實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。8項原則確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程識別并測量過程的輸入和輸出識別過程之間的接口建立責(zé)任，權(quán)限和義務(wù)以管理過程評估對顧客的風(fēng)險，后果和影響考慮方法，培訓(xùn)，資源等以實現(xiàn)期望的結(jié)果過程方式的體現(xiàn)8項原則原則5系統(tǒng)管理針對設(shè)定目標(biāo)，通過識別、理解和管理由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的系統(tǒng)，可以提高組織的有效性和效率。8項原則確定顧客的需要和期望。制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。確定達到質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé)。對每一過程達到質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定測量方法。應(yīng)用測量方法，確定每一過程的現(xiàn)行有效性。確定防止不合格并消除其原因的措施。尋找改進過程有效性和效率的機會。

系統(tǒng)管理的體現(xiàn)18項原則系統(tǒng)管理的體現(xiàn)2確定提供最佳效果的改進，并按優(yōu)先順序排列。對策略、過程和資源進行策劃，實施已明確的改進。實施計劃。監(jiān)測改進效果。對照預(yù)期結(jié)果評價實際結(jié)果。評審改進活動從而確定適宜的后續(xù)措施。8項原則原則6持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的永恒目標(biāo)。8項原則組織的經(jīng)營戰(zhàn)略應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進產(chǎn)品，過程和系統(tǒng)創(chuàng)造持續(xù)改進的環(huán)境，鼓勵全員參與確立挑戰(zhàn)性的改進目標(biāo)漸進式和突破式的改進方式持續(xù)改進過程的有效性和效率 持續(xù)改進的體現(xiàn)8項原則原則7基于事實決策有效的決策基于對數(shù)據(jù)和信息的邏輯或直覺分析。8項原則收集有目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息保證數(shù)據(jù)、信息的正確，可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料發(fā)揮統(tǒng)計技術(shù)的作用根據(jù)分析結(jié)果作出決定和采取措施基于事實決策的體現(xiàn)8項原則原則8與供方互利的關(guān)系組織和供方的互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。8項原則ISO9000:2000

《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9000:2000

ISO9000表述QMS基礎(chǔ)知識并規(guī)定QMS術(shù)語。是一個參考標(biāo)準主要內(nèi)容兩部分：*介紹QMS的基本概念*術(shù)語解釋QMS的基本概念2.1質(zhì)量管理體系說明顧客要求產(chǎn)品和服務(wù)具有滿足其需求和期望的特性——電信的需求和期望在電信服務(wù)標(biāo)準中表述。顧客要求——由顧客以合同方式規(guī)定，如：專網(wǎng)接入工程合同——由組織自己確定，如：各種服務(wù)時限。——在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。QMS的基本概念2.1質(zhì)量管理體系說明顧客的需求和期望是不斷變化的市場競爭技術(shù)進步組織必須持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程QMS的基本概念2.1質(zhì)量管理體系說明QMS能夠幫助組織增進顧客滿意——QMS方法可以實現(xiàn)顧客接受的產(chǎn)品QMS使顧客和其他相關(guān)方滿意QMS能夠提供信任分析顧客要求規(guī)定相關(guān)過程持續(xù)受控提供持續(xù)改進的框架能持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求*ISO9000規(guī)定了通用的QMS要求。*ISO9000本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。*產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。QMS的基本概念2.3

質(zhì)量管理體系方法a.確定需求和期望——顧客、相關(guān)方

b.建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；c.提供過程和職責(zé)；

d.確定和提供資源；

e.規(guī)定測量過程的有效性和效率的方法；

f.測量過程的有效性和效率；

g.確定糾正、預(yù)防措施；h.持續(xù)改進。QMS的基本概念2.4過程方法

系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。QMS的基本概念相互作用的過程鏈

過程B的輸入過程A的輸入過程A過程A的輸出過程C過程B過程C的輸入過程C的輸出過程B的輸出典型的相互作用過程的網(wǎng)絡(luò)

反饋輸出

B輸入

A輸出

C輸出

D輸入

C輸出

A輸入

D輸出E輸入

E過程

A過程B過程

C過程E過程D輸出F輸入F內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客過程

F輸入

BPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA外

部

顧

客外

部

顧

客

過程管理模式P—PLAN策劃D—DO實施C—CHECK檢查A—ACTION行動過程模式PDCA—質(zhì)量管理P-策劃：確定所需的目標(biāo)和過程。D-實施：實施并運作過程。C-檢查：對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量。A-行動：采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進測量、分析及改進

管理職責(zé)資源管理顧客滿意產(chǎn)品要求顧客輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)QualityManagementSystem質(zhì)量管理體系ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系過程模式(圖1)5.高層管理過程實例·

制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的過程·

傳達過程·

管理評審8.測量、分析和改進過程實例·

證實過程·

產(chǎn)品的符合性·

管理體系的符合性·

持續(xù)改進7.產(chǎn)品實現(xiàn)過程實例·

策劃·

與顧客相關(guān)的過程·

設(shè)計和開發(fā)過程·

采購過程·

產(chǎn)品和服務(wù)的提供·

監(jiān)控和測量裝置的控制6.資源管理過程實例·

資源的鑒定和供應(yīng)·

人力資源·

基礎(chǔ)設(shè)施的限定·

工作環(huán)境的限定4.質(zhì)量管理體系過程與上圖相關(guān)的，典型質(zhì)量管理體系過程示意圖過程管理的要求a)識別過程；b)確定順序和相互作用；c)確定準則和方法；d)獲得資源和信息；e)

測量、監(jiān)視和分析過程；f)實施措施，實現(xiàn)過程結(jié)果和持續(xù)改進。（4.1a-f)過程模式以過程為核心的經(jīng)營模式部門A部門B部門C部門D初始調(diào)查輸入

最終交付輸出經(jīng)營過程貫穿各個部門過程模式案例2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)*建立質(zhì)量方針、目標(biāo)*利用其資源實現(xiàn)*質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。*質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致*質(zhì)量目標(biāo)并是可測量的。*目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績有利，使相關(guān)方滿意和信任。QMS的基本概念2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境，使QMS有效運行。

a.制定并保持質(zhì)量方針、目標(biāo)；

b.促進方針、目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；

d.實施過程，滿足要求，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e.建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)目標(biāo)；

f.獲得資源；

g.評價質(zhì)量管理體系；

h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動；

I.決定質(zhì)量管理體系的改進活動。QMS的基本概念2.7 文件

質(zhì)量手冊；質(zhì)量計劃；規(guī)范；指南；程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；記錄

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價QMS。QMS的基本概念2.8質(zhì)量管理體系評價

體系審核、管理評審、自我評定對每一個被評價的過程，提出四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?

b.職責(zé)是否予以分配?

c.程序是否被實施和保持?

d.過程是否有效的實現(xiàn)了所要求結(jié)果?QMS的基本概念2.9 持續(xù)改進

持續(xù)改進的目的：在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性

QMS的基本概念持續(xù)改進的步驟分析和評價現(xiàn)狀設(shè)定改進目標(biāo)尋找可能的改進辦法評價這些解決辦法實施選定的解決辦法測量、分析和評價結(jié)果將更改納入體系文件DoCheckActPlan

2.10

統(tǒng)計技術(shù)的作用

統(tǒng)計技術(shù)是一種工具，可以：

1幫助測量、表述、分析、說明異常情況；2有助于解決或防止異常問題；3促進持續(xù)改進。QMS的基本概念2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點——QMS關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)結(jié)果能否適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需要、期望和要求*質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如資金、利潤、環(huán)境的目標(biāo)相輔相成。*管理體系的某些部分，可由QMS相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成。*有利策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的總體有效性。QMS的基本概念2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系相同：

a.使組織能夠識別它的強項和弱項；

b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c.為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

d.包含外部承認的規(guī)定。不同：*ISO9000為QMS提出要求，為業(yè)績改進提供了指南。*優(yōu)秀模式評價準則提供了組織之間業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。QMS的基本概念質(zhì)量/管理術(shù)語-ISO9000:20003.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(5)3.2有關(guān)管理的術(shù)語(15)3.3有關(guān)組織的術(shù)語(7)3.4有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(5)3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(4)3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(13)3.7 有關(guān)文件的術(shù)語(6)3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語(7)3.9 有關(guān)審核的術(shù)語(12)3.10有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(6)質(zhì)量/管理術(shù)語