WS/T 505-2017定性測定性能評價指南

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T505—2017

定性測定性能評價指南

Guidelineforevaluationofqualitativetestperformance

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T505—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

定性測定方法

4……………4

性能驗證的時機

5…………………………4

性能驗證的準(zhǔn)備

6…………………………5

樣本的采集和處理

7………………………5

重復(fù)性研究

8………………6

方法學(xué)比較

9………………10

數(shù)據(jù)分析

10………………12

實例

11……………………19

附錄資料性附錄濃度范圍是否包含區(qū)間示例

A()-20%~+20%C5~C95………20

附錄資料性附錄用診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較評價示例

B()…………21

附錄資料性附錄真實診斷未知比較評價示例

C()……………………24

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅰ

WS/T505—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定參照美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會

(NCCLS)EP12-AVol.22No.14UserPro-

和

tocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuidelineEP12-A2Vol.28No.3

UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline-SecondEdition。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心廣東省中醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李金明張括陳曲波王露楠張瑞謝潔紅王清濤

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T505—2017

引言

定性測定是臨床實驗室最為常用的方法之一廣泛作為各種疾病的篩查診斷和處理手段但在實

,、,

際工作中常因為不同廠家試劑不同方法甚至不同實驗室使用相同試劑或方法得到不一樣的結(jié)果影

,、,

響定性檢驗結(jié)果的臨床應(yīng)用為保證日常檢驗結(jié)果的一致性和可比性臨床實驗室在將相應(yīng)的定性檢

。,

驗試劑方法或檢測系統(tǒng)用于常規(guī)檢驗前需對試劑方法或檢測系統(tǒng)進(jìn)行性能驗證或方法學(xué)比較評價

、,、。

由于每個實驗室在實驗設(shè)計數(shù)據(jù)分析或結(jié)果解釋等各方面的側(cè)重點不同定性測定的方法學(xué)評價多種

、,

多樣為使實驗室的定性測定性能驗證或評價有規(guī)則可循從而保證實驗室定性檢測的質(zhì)量特制定本

。,,

標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅳ

WS/T505—2017

定性測定性能評價指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定性測定性能的評價方法本標(biāo)準(zhǔn)描述的定性測定僅限于只有兩種檢測結(jié)果例如

。(:

陽性陰性有反應(yīng)的無反應(yīng)的的方法對于結(jié)果報告為陰性或滴度的半定量方

/、/)。、+1、+2、+3、+4

法本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的精密度和方法學(xué)比較試驗僅可用于其臨界值

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展各種類型定性檢測的實驗室以及需對定性診斷試劑盒檢測性能進(jìn)行研究或描

,

述的生產(chǎn)廠家監(jiān)管機構(gòu)和實驗室檢查人員

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

使用接受者操作特征曲線評價實驗室檢測臨床準(zhǔn)確性

NCCLSGP10-A(Assessmentofthe

ClinicalAccuracyofLaboratoryTestsUsingReceiverOperatingCharateristics(ROC)plots:

ApprovedGuideline,1995)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

偏倚bias

當(dāng)兩方法或兩儀器進(jìn)行比對實驗時被測方法的測量觀測平均值在重復(fù)條件下的測量與參比方

,()

法或參比儀器獲得的測定值之間的差異

。

32

.

C5~C95區(qū)間C5~C95interval

臨界值附近的分析物濃度可認(rèn)為此濃度區(qū)間之外的分析物檢測結(jié)果始終為陰性濃度或始

,(<C5)

終為陽性濃度

(>C95)。

注1不精密度的存在使得這一區(qū)間之內(nèi)的檢測結(jié)果并非始終一致

: