標準解讀
《YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標準，主要針對用于心肺轉流手術中的動脈管路血液過濾器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面進行了詳細規(guī)定。該標準適用于與心肺轉流系統(tǒng)配套使用的一次性使用的動脈管路血液過濾器。
根據標準內容，動脈管路血液過濾器需滿足一定的物理性能要求，比如濾膜孔徑大小及其分布情況，以確保能夠有效去除血液中可能存在的微小顆?；驓馀?，同時保證足夠的血液流量通過，不影響患者血液循環(huán)。此外，對于材料的選擇也有嚴格要求，必須選用對人體無毒副作用且具有良好生物相容性的材料制成。
在安全性和有效性方面，《YY 0580-2005》還特別強調了過濾器應具備良好的密封性能，避免因泄露而導致的污染風險；同時也需要經過嚴格的滅菌處理，并保持無菌狀態(tài)直至使用前。為了驗證這些特性是否符合規(guī)定，標準內列出了具體的測試項目及相應的方法，包括但不限于壓力降測試、泄漏測試等。
此外，關于產品的標識信息，如制造商名稱、地址、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號或序列號、有效期等都應在過濾器上清晰標注。同時，外包裝上還需提供詳細的使用說明、警告語句以及儲存條件等信息，以便使用者正確操作并妥善保存產品。
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文檔簡介
ICS11.040.55C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0580—2005心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Cardiopulmonarybypasssystems-Arteriallinebloodfilters(ISO15675:2001.MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0580—2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4要求………5為確定符合本標準而進行的各項試驗和測量6生產者提供的信息附錄A（規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則附錄B(資料性附錄）參考文獻
YY0580—2005本標準的全部技術內容為強制性本標準修改采用國際標準ISO15675:2001《心血管植入物及人工器官-一心肺轉流系統(tǒng)—動脈管路血液過濾器》本標準與ISO15675:2001的主要技術差異如下：本標準增加了引用文件GB/T2828。增加了附錄A檢驗規(guī)則。。以上修改均是適合我國國情，便于操作。本標準的附錄八是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：寧波菲拉爾醫(yī)療用品廠、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：周林華、何曉帆、徐慶官、莫富誠.
YY0580—2005心血管植入物及人工器官心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器T范圍本標準規(guī)定了無菌、一次性使用的動脈管路血液過濾器(以下簡稱過濾器)的要求.該器件擬用于進行心肺轉流手術時.濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性危險的固體物質2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1998）GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T14437—1997產品質量監(jiān)督計數一次抽樣檢驗程序及抽樣方案GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7:1995)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學評價第第11部分；全身毒性試驗(GB/T16886.11一1997.idtISO10993-11:1993)GB18278醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278—2000.1dtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)GB18280醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（GB18280—2000.idtISO11137:1995）YY/T0287質量體系醫(yī)醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求（YY/T02871996.IDTISO/FDIS13458:1996)YY/T0288質量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求（YY/T02881996.IDTISO/FDIS13488:1996)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005,ISO11607:2003.IDT)GB
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