YY 0627-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．０１

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２７—２００８

代替ＹＹ０１０２～０１０３—１９９３

ＹＹ０５６８—２００５

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈

安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２４１：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳狊狌狉犵犻犮犪犾犾狌犿犻狀犪狉犻犲狊犪狀犱

犾狌犿犻狀犪狉犻犲狊犳狅狉犱犻犪犵狀狅狊犻狊

（ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２７—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１６外殼和保護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２２運動部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２４正常使用時的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５２不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄ＡＡ（資料性附錄）專用標(biāo)準(zhǔn)章和條的編制原理簡介!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄ＮＡ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!２５

附錄ＮＢ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

圖１０１手術(shù)無影燈供電電源舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

圖１０２無菌柄安裝和拆卸試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０６２７—２００８

圖１０３移動輕便性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖１０４光斑分布!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

圖１０５中心照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖１０６光斑直徑和光斑分布直徑測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖１０７單遮板照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０８雙遮板照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０９測量雙遮板無影率的雙遮板四個不同位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１１０深腔管底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

圖１１１深腔管局部剖面圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

圖１１２單遮板深腔底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

圖１１３雙遮板深腔底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

圖１１４測量雙遮板深腔無影率的雙遮板四個不同位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

圖１１５光柱深度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

圖ＡＡ．１一個緊急備用電源系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換周期!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

Ⅱ

犢犢０６２７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安

全專用要求》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００的主要差異如下：

ａ）本標(biāo)準(zhǔn)中以注的形式推薦了輻射計的準(zhǔn)確度要求及響應(yīng)截止波長的要求；

ｂ）本標(biāo)準(zhǔn)中以注的形式建議了輻照度的其他測量方法。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。附錄ＮＡ（資料性附錄）中給出了這些技術(shù)差異及其

原因的一覽表以供參考。

為便于使用，對于ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改：

ａ）刪除ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００的前言和引言；

ｂ）ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００中５０．１０２．３．１的測量引用５０．１０２．１．２．１有誤，在本標(biāo)準(zhǔn)的同條款中改

為５０．１０２．１．２；

ｃ）增加了附錄ＮＡ（資料性附錄）；

ｄ）增加了附錄ＮＢ（規(guī)范性附錄）。

本標(biāo)準(zhǔn)同時是對ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要

求》的補充和修正，結(jié)構(gòu)和條款編號與ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）對應(yīng)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ、附錄ＮＡ為資料性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＮＢ為規(guī)范性附錄。

自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，ＹＹ０１０２—１９９３《孔式手術(shù)無影燈》、ＹＹ０１０３—１９９３《冷光單孔手術(shù)燈》、

ＹＹ０５６８—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全要求》同時廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海市醫(yī)療器械檢

測所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、王敬濤、何濤、錢曉陽、李紅。

Ⅲ

犢犢０６２７—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的安全專用標(biāo)準(zhǔn)，是對ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備

第一部分：安全通用要求》（下面簡稱為通用標(biāo)準(zhǔn)）的補充和修正。本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的編排格式與ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００一致。

本標(biāo)準(zhǔn)的斜體字體，表示本標(biāo)準(zhǔn)對ＧＢ９７０６．１—１９９５（ＩＥＣ６０１１：１９８８）章或條有變動的用語。

在本標(biāo)準(zhǔn)章或條數(shù)字旁的星號（）標(biāo)記，表示在附錄ＡＡ（資料性附錄）中給出了解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)的“編制原理簡介”編寫在附錄ＡＡ（資料性附錄）中。

了解本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ（資料性附錄）中的編制原理簡介，不僅有助于本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用，而且隨著

臨床實踐變化或技術(shù)發(fā)展的需要，將促進本標(biāo)準(zhǔn)的修訂。然而，該附錄不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)要求的組成部分。

Ⅳ

犢犢０６２７—２００８

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈

安全專用要求