YY 0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３５．４—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

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（ＩＳＯ８８３５５：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

ＹＹ０６３５．４—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１９９９８

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書

犢犢０６３５．４—２００９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，由下列部分組成：

———第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)；

———第３部分：麻醉氣體輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機(jī)。

本部分為ＹＹ０６３５的第４部分。

本部分修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ８８３５５：２００４《吸入式麻醉系統(tǒng)第５部分：麻醉呼吸機(jī)》。

本部分與ＩＳＯ８８３５５：２００４的主要差異如下：

———本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通

用要求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于

ＧＢ９７０６．１—２００７中的相關(guān)要求。

———本部分第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

———本部分中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，待轉(zhuǎn)化成為國(guó)家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)同期實(shí)施。

本部分的附錄ＡＡ為資料性附錄、附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。

本部分主要起草人：鄧詠如、李云飛。

Ⅰ

書

犢犢０６３５．４—２００９

引言

ＹＹ０６３５的本部分是針對(duì)用于吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸機(jī)的專用要求。這些設(shè)備必須符合麻

醉呼吸機(jī)的定義（在麻醉期間與麻醉通氣系統(tǒng)一起使用的肺呼吸機(jī)），它們?cè)诟嗲闆r下是被受過不同

程訓(xùn)練的人員在醫(yī)院使用。

ＹＹ０６３５的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)

準(zhǔn)，ＧＢ９７０６．１—２００７在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使

用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和／或危險(xiǎn)的要求，并適用于所

有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、ＥＭＣ、診斷Ｘ線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型，例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說明分別見ＧＢ９７０６．１—２００７中的１．５和第Ａ．２章。

ＹＹ０６３５的本部分的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)

充，通過使用以下詞來規(guī)定：

———“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容（例如，條、列項(xiàng)、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆，ＹＹ０６３５的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號(hào)；補(bǔ)

充的列項(xiàng)以字母ａａ）、ｂｂ）編號(hào)；補(bǔ)充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號(hào)。

ＹＹ０６３５的本部分中標(biāo)以星號(hào)（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

Ⅱ

犢犢０６３５．４—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

１范圍

除下述部分外，ＧＢ９７０６．１—２００７第１章適用。

ＹＹ０６３５的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７的專用標(biāo)準(zhǔn)。正如ＧＢ９７０６．１—２００７的１．３所表述

的，本部分的要求比ＧＢ９７０６．１的相關(guān)要求更具效力。如果在本部分中聲明ＧＢ９７０６．１—２００７的章條

適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的麻醉呼吸機(jī)相關(guān)時(shí)才適用。

本部分規(guī)定了麻醉呼吸機(jī)（見２．１的定義）基本性能的專用要求。本部分所指的麻醉呼吸機(jī)通常是

一臺(tái)麻醉系統(tǒng)的組件，并且是連續(xù)地有操作者介入的。

與易燃麻醉類設(shè)備一起使用的麻醉呼吸機(jī)，如附錄ＢＢ確定的，在本部分的適用范圍之外。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０６３５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。

ＧＢ３８３６．４爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第４部分：本質(zhì)安全型“ｉ”（ＧＢ３８３６．４—２０００，

ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：１９９９）

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５３３２—２００７可燃液體和氣體引燃溫度試驗(yàn)方法（ＩＥＣ６００７９４：１９７５，ＩＤＴ）

ＧＢ７８９９—２００６焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓器（ＩＳＯ２５０３：１９９８，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通