標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0141-1993 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》是一項專門針對醫(yī)藥工業(yè)中潔凈室及潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)范化的測試程序，確保醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境達到必要的清潔度要求，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，懸浮粒子是指空氣中存在的固態(tài)或液態(tài)微粒，其大小通常以微米(μm)為單位進行計量。標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了適用于不同級別潔凈區(qū)域的懸浮粒子濃度限值，并對采樣點布局、采樣量以及采樣頻率等提出了具體要求。例如，在A級（最高級別）潔凈區(qū)內(nèi)，對于直徑大于等于0.5μm的粒子，每立方米空氣中的最大允許數(shù)量被嚴格限制；而對于B、C、D級別的潔凈區(qū)，則根據(jù)各自的要求設(shè)置了不同的控制標(biāo)準(zhǔn)。

此外，《YY/T 0141-1993》還介紹了幾種常用的懸浮粒子計數(shù)方法及其適用范圍，包括但不限于激光散射法、光阻法等。這些方法的選擇需基于實際應(yīng)用場景的需求以及待測粒子的特性來決定。同時，為了保證測試結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性，標(biāo)準(zhǔn)也強調(diào)了儀器校準(zhǔn)的重要性，并給出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則。

最后，該文件還涵蓋了數(shù)據(jù)記錄與報告編制的相關(guān)指南，明確了如何正確地收集、處理并呈現(xiàn)測試過程中獲得的信息，以便于后續(xù)分析使用。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1993-10-18 頒布
  • 1994-01-01 實施
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YY/T 0141-1993醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法_第1頁
YY/T 0141-1993醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法_第2頁
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YY/T 0141-1993醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法-免費下載試讀頁

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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0141-93醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法1993-10-18發(fā)布1994-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)YY/T0141-93懸浮粒子的測試方法主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和清凈區(qū)中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)清凈室和潔凈區(qū)中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證。術(shù)語2.1潔凈室（或潔凈區(qū)）cleanroom（orcleanarea）指對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入產(chǎn)生和漸留的功能。2.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別·這種方式稱局部空氣凈化。2.3粒子Particulte一般尺寸為0.001～1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。2.4潔凈度Cleanliness指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。2.5單向流（曾稱為層流）unidirectionalairflow（laminarflow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。2.66非單向流(曾稱為亂流）nonunidirectionalairflow（turbulentflow)具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流2.77分布zdistribution指正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為：標(biāo)準(zhǔn)誤差·1）2.8置信上限(UCL）upperconfidencelimit從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。3技術(shù)要求

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