YY/T 0651.2-2020外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06512—2020

代替.

YY/T0651.2—2008

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測(cè)量方法

:

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part2Methodsofmeasurement

:

(ISO14242-2:2016,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06512—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量法

4……………………1

體積法

5……………………3

試驗(yàn)報(bào)告

6…………………4

Ⅰ

YY/T06512—2020

.

前言

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下個(gè)部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測(cè)量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06512。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測(cè)量方法

YY/T0651.2—2008《2:》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0651.2—2008,:

適用范圍增加外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的

———YY/T0651.3《

載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

》。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部

ISO14242-2:2016《2

分測(cè)量方法本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在如下技術(shù)差異

:》。ISO14242-2:2016,:

范圍第章增加本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體

———(1)“?！?/p>

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0651.1ISO14242-1;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0651.3ISO14242-3。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院上海大學(xué)機(jī)電

:、、

工程與自動(dòng)化學(xué)院蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李文嬌李楠王玲華子愷俞天白董恩純賈海立許敏

:、、、、、、、。

的本部分歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0651:

———YY/T0651.2—2008。

Ⅲ

YY/T06512—2020

.

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測(cè)量方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了按或進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用

YY/T0651YY/T0651.1YY/T0651.3

質(zhì)量法和體積法來(lái)評(píng)估髖臼組件磨損的方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體

。。

注有些研究者曾遇到有機(jī)物沉積明顯影響本測(cè)試結(jié)果的問(wèn)題尤其是硬面和硬面組合時(shí)此問(wèn)題更加嚴(yán)重本部

:,,。

分并沒(méi)有給出具體的預(yù)防措施但如果能夠采用本部分列出的清洗技術(shù)可以減少此種雜質(zhì)產(chǎn)生的影響

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及

YY/T0651.11:

相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(YY/T0651.1—2016,ISO14242-1:2012,IDT)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和

YY/T0651.33:

位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(YY/T0651.3—2020,ISO14242-3:2009,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

磨損wear

由關(guān)節(jié)假體組件的運(yùn)動(dòng)和載荷共同作用產(chǎn)生的組件材料損失

。

4質(zhì)量法

41原理

.

將試驗(yàn)樣品浸于潤(rùn)滑劑中一段時(shí)間后再將其取出清洗干燥并稱重重復(fù)以上過(guò)程直至樣品的

,,、。,

液體吸收達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)樣品隨后置于髖關(guān)節(jié)磨損模擬機(jī)上進(jìn)行關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)通過(guò)測(cè)量磨損試驗(yàn)前