標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》是針對用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的特定類型紙張制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了這些紙張必須滿足的技術(shù)要求，以及如何通過一系列測試來驗證其是否符合這些要求。

首先，在物理特性方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了紙張的基本屬性如厚度、密度等應(yīng)達(dá)到的具體數(shù)值范圍，以確保其在使用過程中具有足夠的強(qiáng)度與耐用性。此外，還對透氣性做出了規(guī)定，這是保證滅菌劑能夠有效穿透包裝材料的關(guān)鍵因素之一。

其次，對于化學(xué)性能的要求主要包括pH值控制、抗水性及耐油性等方面。這些指標(biāo)旨在避免因環(huán)境變化導(dǎo)致紙張性質(zhì)改變而影響到內(nèi)部醫(yī)療器械的安全性和有效性。

再者，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了生物相容性的考量。這不僅涉及到直接接觸皮膚或粘膜部位時對人體無害的問題，更重要的是要防止任何可能引起感染或其他健康風(fēng)險的因素存在。

最后，關(guān)于試驗方法部分，則詳盡描述了如何執(zhí)行上述各項性能測試的操作步驟、所需設(shè)備條件以及合格判定依據(jù)等內(nèi)容。比如撕裂度測試用來評估材料抵抗撕裂的能力；封口強(qiáng)度測試則關(guān)注于包裝密封后的完整性；微生物屏障性能測試則是模擬實(shí)際應(yīng)用條件下，檢查紙張能否有效阻擋外界微生物侵入的能力。

此標(biāo)準(zhǔn)為制造商提供了明確指導(dǎo)，幫助他們選擇合適的原材料并按照既定規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，從而確保最終產(chǎn)品既能滿足醫(yī)療領(lǐng)域嚴(yán)格的安全衛(wèi)生要求，又具備良好的實(shí)用功能。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法_第1頁
YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法_第2頁
YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法_第3頁
YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法_第4頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．３—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第３部分：紙袋（犢犢／犜０６９８．４所規(guī)定）、

組合袋和卷材（犢犢／犜０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙要求和試驗方法

犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

犘犪狉狋３：犘犪狆犲狉犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狅犳狆犪狆犲狉犫犪犵狊（狊狆犲犮犻犳犻犲犱犻狀犢犢／犜０６９８．４）

犪狀犱犻狀狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狅犳狆狅狌犮犺犲狊犪狀犱狉犲犲犾狊（狊狆犲犮犻犳犻犲犱犻狀犢犢／犜０６９８．５）—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第３部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８３：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料：第３部分：袋

（ＥＮ８６８４所規(guī)定）和卷材（ＥＮ８６８５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙通用要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。

本部分參加起草單位：上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、張洪輝、吳平。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．３—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．３—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第３部分：紙袋（犢犢／犜０６９８．４所規(guī)定）、

組合袋和卷材（犢犢／犜０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙的要求和試驗方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２中的專用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是其全部要求。

本部分所規(guī)定的紙適用于對最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器的包裝。

注：適用的滅菌方法由制造商規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５紙、紙板和紙漿水抽提液酸度和堿度的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５—２００８，ＩＳＯ６５８８：１９８１，

ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導(dǎo)滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，ＩＳＯ８６０１：

２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ７９７４—２００２紙、紙板和紙漿亮度（白度）的測定漫射／垂直法（ｎｅｑＩＳＯ２４７０：１９９９）

ＧＢ／Ｔ１２９１４紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定（ＧＢ／Ｔ１２９１４—２００８，ＩＳＯ１９２４２：１９９４，ＭＯＤ）

ＩＳＯ６５８８２

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論