YY/T 0809.2-2010外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:1996,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08092—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08092。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部

ISO7206-2:1996《2

分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

:、》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO7206-2:1996,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T3505ISO468:1982;

用代替了

———YY/T0809.1—2010ISO7206-1:1995。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李楠李立賓董雙鵬焦永哲

:、、、。

Ⅰ

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節(jié)假體關節(jié)面的要求包括

YY/T0809,:

中分類中部分髖關節(jié)置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a),

面粗糙度要求

;

中分類中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求

;

中分類中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分類中全髖關節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分分類和尺寸標注

YY/T0809.1—20101:(ISO7206-1:

2008,IDT)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T0809.1—2010。

4要求

41全髖關節(jié)假體股骨部件

.

注1本條指類中全髖關節(jié)假體股骨部件的球形關節(jié)面

:YY/T0809.1—2010c)。

411球度

..

按第章描述的測量方法股骨部件球形關節(jié)面球形球度徑向偏差應不大于

A.1,10μm。

412表面粗糙度

..

按規(guī)定測量所得的金屬和陶瓷部件球形關節(jié)面的Ra值分別應不大于和

GB/T3505