標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分:藥液過濾器完整性試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對輸液過程中使用的除菌級過濾器的測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何對藥液過濾器進(jìn)行完整性測試,以確保其能夠有效去除微生物,從而保障輸液安全。它適用于那些設(shè)計(jì)用于從液體藥物制劑中除去細(xì)菌和其他微小顆粒物的過濾器。
在內(nèi)容上,此標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多種類型的完整性測試方法,包括但不限于氣泡點(diǎn)測試、擴(kuò)散流測試以及水侵入法等。每種方法都有其特定的應(yīng)用場景和技術(shù)要求。例如,氣泡點(diǎn)測試是通過測量氣體開始穿透濕潤膜時的壓力來評估過濾器的最大孔徑;而擴(kuò)散流測試則是在低于氣泡點(diǎn)壓力下測定透過濾材的空氣流量,以此判斷是否有比預(yù)期更小的孔隙存在。此外,還有一種專門用來檢測疏水性過濾器完整性的水侵入測試方法,它是基于觀察水是否能夠在一定時間內(nèi)穿透過濾介質(zhì)來進(jìn)行評價的。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施




文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T09291—2014
.
輸液用除菌級過濾器
第1部分藥液過濾器完整性試驗(yàn)
:
Sterilizing-gradefiltersformedicalinfusionequipments—
Part1Interittestforfluidfilters
:gy
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T09291—2014
.
前言
輸液用除菌級過濾器由以下部分組成
YY/T0929《》:
第部分藥液過濾器完整性試驗(yàn)
———1:;
第部分空氣過濾器完整性試驗(yàn)
———2:。
本部分為的第部分
YY/T09291。
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC106)。
本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
:。
本部分參加起草單位頗爾過濾器北京有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
:()、、
上海振浦醫(yī)療設(shè)備有限公司
。
本部分主要起草人賈彧飛許慧孫丙誠
:、、。
Ⅰ
YY/T09291—2014
.
引言
臨床上病人在接受靜脈輸液時因環(huán)境操作等因素微生物有進(jìn)入輸液系統(tǒng)的可能有些輸注液
,、,,
如靜脈營養(yǎng)液有助于細(xì)菌的繁殖一旦污染常會導(dǎo)致輸液并發(fā)癥輸液器上加裝除菌級過濾器是有
(),,。
效的安全防范措施之一
。
濾膜標(biāo)稱孔徑不超過的藥液過濾器是目前公認(rèn)的除菌級藥液過濾器目前國際上尚未見
0.22μm。
輸液用除菌級藥液過液器完整性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)本文件參考美國注射劑協(xié)會技術(shù)報(bào)告
?!?PDA)No.40》
給出了評價藥液過濾器完整性試驗(yàn)指南
。
濾膜質(zhì)量和濾膜在殼體中的裝配質(zhì)量決定了過濾器的完整性藥液過濾器的泡點(diǎn)壓通常用于評價
。
過濾材料的孔徑如果一個過濾器整體能夠承受泡點(diǎn)壓并通過了泡點(diǎn)壓試驗(yàn)則表明該過濾器不僅
,,“”,
過濾膜完整性即過濾膜孔徑符合要求而且裝配完整性也符合要求
(),。
相同的孔徑的濾膜可能會有不同的泡點(diǎn)壓除菌級藥液過濾器的泡點(diǎn)壓下限值應(yīng)與
,。YY/T0918
中給出細(xì)菌截留試驗(yàn)的結(jié)果建立相關(guān)性
。
輸液器具用除菌級藥液過濾器在完整性試驗(yàn)中所承受的試驗(yàn)壓力如泡點(diǎn)壓往往高于輸液器具臨
()
床使用的極限壓力通行的做法是使濾器整體設(shè)計(jì)成能承受試驗(yàn)泡點(diǎn)壓如果過濾器抗壓強(qiáng)
(200kPa),。
度不能承受完整性試驗(yàn)所需的壓力就不能證實(shí)其具有完整性視同于不能滿足臨床使用的要求
,,。
Ⅱ
YY/T09291—2014
.
輸液用除菌級過濾器
第1部分藥液過濾器完整性試驗(yàn)
:
1范圍
的本部分規(guī)定了輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過的藥液過濾器完整性試驗(yàn)
YY/T09290.22μm
方法
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
藥液過濾膜藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
YY/T0918、
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
除菌級過濾器sterilizing-gradefilter
當(dāng)每平方厘米有效過濾面積過濾不低于7的缺陷假單胞菌挑戰(zhàn)懸液時其下
10CFU(ATCC19146),
游液體保持無菌的過濾器
。
注出自修改采用中的定義
:ASTMF838-83:1993。
32
.
過濾膜完整性filtermembraneintegrity
過濾器中過濾膜最大孔徑滿足對藥液中最小微生物的截留的能力
。
33
.
過濾器完整性filterintegrity
過濾膜完整性和裝配完整性的綜合
。
34
.
裝配完整性assemblyintegrity
過濾器中過濾膜和殼體間的裝配滿足對藥液中最小微生物的截留的能力
。
35
.
水穿透壓waterpenetrationpressure
使水通過藥液過濾器排氣孔上空氣過濾器的疏水膜所需的壓力
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