標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1268-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》是一項針對醫(yī)療器械行業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了在環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程中如何安全有效地添加新產(chǎn)品到已驗證的滅菌周期內(nèi)，以及如何評估不同滅菌過程之間的等效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些希望將新開發(fā)或修改后的產(chǎn)品納入現(xiàn)有EO滅菌流程中的制造商。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)制造商想要在其已經(jīng)過驗證并使用的EO滅菌程序中加入新產(chǎn)品時，必須首先確保這些新增產(chǎn)品不會對當(dāng)前正在使用的所有其他產(chǎn)品的無菌保證造成不利影響。為此，需要進(jìn)行一系列測試與評估工作，包括但不限于生物負(fù)載測定、材料相容性檢查及包裝完整性驗證等步驟。此外，還應(yīng)考慮新舊物品間可能存在的相互作用及其對整體滅菌效果的影響。

對于過程等效性的評價，則是指在不改變最終微生物殺滅水平的前提下，比較兩個或多個EO滅菌工藝之間是否存在可接受的一致性。這通常涉及到參數(shù)如溫度、濕度、氣體濃度等因素的變化范圍，并通過實驗數(shù)據(jù)來證明兩者或多者之間達(dá)到相同或相近的殺菌效率。如果能夠證明新舊兩種方法具有等效性，則可以認(rèn)為采用新方法處理的產(chǎn)品同樣符合原定的質(zhì)量控制要求。

該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了在整個變更管理過程中遵循良好制造規(guī)范的重要性，并鼓勵企業(yè)建立一套完整的文檔記錄體系，以支持其決策過程并便于后續(xù)審查。同時，也提醒相關(guān)方注意遵守所有適用的法律法規(guī)要求，在實施任何更改前獲得必要的批準(zhǔn)或許可。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效_第1頁
YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效_第2頁
YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效_第3頁
YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效_第4頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1268—2015

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1268—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品追加

4…………………2

過程等效

5…………………5

附錄資料性附錄產(chǎn)品追加至環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族或環(huán)氧乙烷處理組的評估指南

A()…9

YY/T1268—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位施潔醫(yī)療技術(shù)上海公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:()、

中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐海英周志龍胡昌明徐慶賈永前林玉清

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1268—2015

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中使用不同設(shè)備時滅菌

,

過程的等效性

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌法處理采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械

(EO)、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括

:

在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品

a);

評估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更

b);

已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備

c);

評估滅菌過程的等效性

d)。

盡管本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療器械但其內(nèi)容也適用于其他相關(guān)的產(chǎn)品或材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

ISO11135-1:20071:、

常規(guī)控制

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelop-

ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

待選設(shè)備candidateequipment

新的或改進(jìn)的設(shè)備旨在傳遞現(xiàn)有已確認(rèn)的滅菌過程

,。

32

.

待選產(chǎn)品candidateproduct

新的或改進(jìn)的產(chǎn)品包括包裝系統(tǒng)建議追加至現(xiàn)有已確認(rèn)的滅菌過程中

,,。

33

.

環(huán)氧乙烷處理組EOprocessinggroup

能在相同環(huán)氧乙烷滅菌過程中進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品族的組合

。

注已確定處理組中的所有產(chǎn)品對滅菌過程的挑戰(zhàn)性不大于處理組挑戰(zhàn)裝置的挑戰(zhàn)性

:

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