YY/T 1419-2016超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗方法

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1419—2016

超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗方法

Ultrasound—Testmethodsofperformanceforquasi-staticstrainsonoelasticity

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗條件

4…………………2

試驗方法

5…………………3

附錄資料性附錄推薦的聲彈性仿組織體模技術(shù)參數(shù)

A()……………5

YY/T1419—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心汕頭市超聲儀器研究

:、

所有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖郭境峰關(guān)智勇王志儉軒轅凱李強(qiáng)郭沖沖

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1419—2016

引言

彈性模量是材料的重要力學(xué)特性參數(shù)人體組織的楊氏模量與其生理和病理狀態(tài)密切相關(guān)對于

。,

疾病的診斷具有重要的參考價值目前基于超聲脈沖回波成像平臺的彈性成像技術(shù)和設(shè)備在近十年

。,

來得到了迅速發(fā)展成為臨床研究的熱點作為一種全新的成像技術(shù)它擴(kuò)展了超聲診斷理論的內(nèi)涵和

,。,

超聲診斷范圍彌補(bǔ)了常規(guī)超聲的不足使現(xiàn)代超聲診斷技術(shù)更為完善

,,。

超聲彈性成像在技術(shù)上有不同的實現(xiàn)方式考慮到超聲彈性成像技術(shù)和設(shè)備尚在發(fā)展中本標(biāo)準(zhǔn)

。,

僅對目前相對成熟的準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像提供了技術(shù)指標(biāo)的試驗方法沒有規(guī)定量化的技術(shù)指標(biāo)

,

參數(shù)本標(biāo)準(zhǔn)提出的方法所針對的技術(shù)指標(biāo)在某些設(shè)備上可能并不具備本標(biāo)準(zhǔn)的使用人員可以有選

。,,

擇地使用

。

Ⅱ

YY/T1419—2016

超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用聲彈性體模檢測準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像性能的術(shù)語定義試驗裝置以及

、、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲回波成像原理的人體組織準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152—2009B

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001《》

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152—2009。

31

.

準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像Quasi-staticultrasoundstrainelastographic

經(jīng)體表從外部施加壓力或利用呼吸心臟搏動等產(chǎn)生的壓力以超聲回波的方式通過對加壓前后

,、,,

采集的射頻信號的處理獲得局部應(yīng)變分布并以圖像顯示的技術(shù)

,。

32

.

應(yīng)變彈性成像探測深度Depthofpenetrationofstrainelastographic

可以檢出和顯示的靶標(biāo)的最下界至體模聲窗的最大深度其靶標(biāo)具有指定的楊氏模量比靶標(biāo)背

,(/

景和指定的尺寸

)。

單位毫米

:,mm。

33

.

楊氏模量比Young'smodulusratio

楊氏模量的比值本文件中指體模中被測量區(qū)域靶標(biāo)楊氏模量與背景材料楊氏模量的比值

,,()。

34

.

應(yīng)變比Strainratio

準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像過程中體模內(nèi)被測量區(qū)域靶標(biāo)與背