標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1529-2017 酶聯(lián)免疫分析儀》是一項(xiàng)針對酶聯(lián)免疫分析儀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）等生物化學(xué)反應(yīng)檢測的儀器設(shè)備，旨在規(guī)范此類儀器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及性能評價(jià)。

根據(jù)文件內(nèi)容，首先明確了術(shù)語和定義部分，對涉及的專業(yè)詞匯進(jìn)行了詳細(xì)說明，確保行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念有一致理解。接著，在技術(shù)要求章節(jié)中，規(guī)定了儀器的基本性能指標(biāo)，包括但不限于光度線性范圍、重復(fù)性誤差、穩(wěn)定性以及分辨率等方面的要求，這些是衡量儀器質(zhì)量的重要參數(shù)。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了安全性和電磁兼容性的要求，以保障用戶使用過程中的安全與健康。

對于測試方法部分，《YY/T 1529-2017》提供了具體的操作指南和技術(shù)細(xì)節(jié)，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這不僅為生產(chǎn)廠家提供了明確的測試依據(jù)，也為第三方檢測機(jī)構(gòu)或用戶自行檢驗(yàn)提供了參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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YY/T 1529-2017酶聯(lián)免疫分析儀_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1529—2017

酶聯(lián)免疫分析儀

ELISAanalyticalinstruments

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

酶聯(lián)免疫分析儀

YY/T1529—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31926

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1529—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限

:、、

公司深圳市愛康生物科技有限公司煙臺澳斯邦生物工程有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞李冬周強(qiáng)張傳國劉艷春莊傳領(lǐng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1529—2017

酶聯(lián)免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)界定了酶聯(lián)免疫分析儀以下簡稱分析儀的術(shù)語和定義規(guī)定了分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)

(),、、、

志標(biāo)簽及使用說明書和包裝貯存及運(yùn)輸

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫分析儀全自動酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

酶標(biāo)分析儀

JJG861—2007

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)enzyme-linkedimmunosorbentassayELISA

;

方法是在免疫酶技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種免疫測定技

ELISA(immunoenzymatictechniques)

術(shù)過程包括抗原或抗體吸附在固相載體上稱為包被受檢樣本含待測抗體或抗原和酶標(biāo)

。ELISA(),()

記抗體或抗原按一定程序與結(jié)合在固相載體上的抗原或抗體起反應(yīng)形成抗原和抗體的復(fù)合物固相載

,,

體上被結(jié)合的酶標(biāo)記物的量即與標(biāo)本中待測物的量成一定比例加入酶反應(yīng)底物后底物被酶催化生

。,

成有色產(chǎn)物通過底物的顏色反應(yīng)來判定有無相應(yīng)的免疫反應(yīng)顏色反應(yīng)的深淺與標(biāo)本中相應(yīng)抗體或

。,

抗原的量呈正比

。

32

.

酶聯(lián)免疫分析儀eLISAanalyticalinstruments

利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法和朗伯比爾定

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