標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管 表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P汀肥且豁?xiàng)針對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于評(píng)估非血管內(nèi)導(dǎo)管(如尿管、氣管插管等)表面滑動(dòng)特性的試驗(yàn)?zāi)P图捌錅y(cè)試程序,旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種統(tǒng)一的方法來確保其產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。
根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),首先需要準(zhǔn)備一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)裝置,包括但不限于模擬人體組織環(huán)境的材料作為摩擦面,以及能夠精確測(cè)量力值變化的設(shè)備。此外,還定義了如何制備試樣,并對(duì)試樣的尺寸和狀態(tài)提出了具體要求,以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。
標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了整個(gè)測(cè)試過程,從樣品的選擇與處理到實(shí)際操作步驟都有明確指導(dǎo)。例如,在進(jìn)行測(cè)試時(shí),需將導(dǎo)管樣品置于規(guī)定的條件下預(yù)處理一定時(shí)間;然后,在控制速度下使導(dǎo)管通過模擬的人體組織界面,記錄下過程中所需的力。通過比較不同條件或不同類型導(dǎo)管之間的數(shù)據(jù)差異,可以有效評(píng)估出各產(chǎn)品表面潤(rùn)滑性能的好壞。
對(duì)于結(jié)果分析,《YY/T 1536-2017》也給出了建議的方法,比如利用統(tǒng)計(jì)學(xué)手段處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),確定平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差等參數(shù),以此為基礎(chǔ)做出科學(xué)合理的判斷。同時(shí),它強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的重要性,鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室間開展比對(duì)工作,進(jìn)一步驗(yàn)證測(cè)試方法的有效性。
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....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2017-03-28 頒布
- 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1536—2017
非血管內(nèi)導(dǎo)管
表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P?/p>
Cathetersotherthanintravascularcatheters—
Standardtestmodelforevaluatingthesurfaceslidingperformance
2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1536—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC106)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心
:。
本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位山東百多安醫(yī)療器械有限公司
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于曉慧孫海鵬張海軍
:、、。
Ⅰ
YY/T1536—2017
引言
一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床上被廣泛應(yīng)用為減少導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)時(shí)的摩擦力降低患者痛苦
。、,
達(dá)到潤(rùn)滑防止感染等作用通常在導(dǎo)管表面做涂層處理涂層處理后的導(dǎo)管一般會(huì)有各自不同的聲
、,。
稱最普遍的是聲稱超滑如何評(píng)價(jià)聲稱超滑的一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能是一直以
,“”。“”
來都沒有解決的問題
。
本標(biāo)準(zhǔn)給出用于評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P偷珱]有規(guī)定具體的
,
評(píng)價(jià)方法當(dāng)采用本模型建立評(píng)價(jià)方法時(shí)需根據(jù)產(chǎn)品特性和具體應(yīng)用對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行確認(rèn)以得出科
。,,
學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果
。
Ⅱ
YY/T1536—2017
非血管內(nèi)導(dǎo)管
表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P?/p>
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P秃湍P?/p>
()
應(yīng)用
。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對(duì)進(jìn)入體內(nèi)的且?guī)в袧?rùn)滑涂層或聲稱超滑低阻力的導(dǎo)管進(jìn)行評(píng)價(jià)
()。
注附錄給出了運(yùn)用該模型評(píng)價(jià)導(dǎo)管滑動(dòng)性能的方法舉例
:A。
2試驗(yàn)?zāi)P?/p>
21試驗(yàn)裝置
.
211導(dǎo)管滑動(dòng)性能試驗(yàn)裝置如圖所示
..1。
尺寸
:mm
a夾持系統(tǒng)b滑動(dòng)夾塊及夾板關(guān)鍵尺寸
))
c滑槽與圓筒的安裝d試驗(yàn)裝置總成
))
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