標準解讀
《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管 表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)P汀肥且豁椺槍Ψ茄軆?nèi)導(dǎo)管表面滑動性能測試方法的標準。該標準規(guī)定了用于評估非血管內(nèi)導(dǎo)管(如尿管、氣管插管等)表面滑動特性的試驗?zāi)P图捌錅y試程序,旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種統(tǒng)一的方法來確保其產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。
根據(jù)這項標準,首先需要準備一個標準化的試驗裝置,包括但不限于模擬人體組織環(huán)境的材料作為摩擦面,以及能夠精確測量力值變化的設(shè)備。此外,還定義了如何制備試樣,并對試樣的尺寸和狀態(tài)提出了具體要求,以保證測試結(jié)果的一致性和可比性。
標準中詳細描述了整個測試過程,從樣品的選擇與處理到實際操作步驟都有明確指導(dǎo)。例如,在進行測試時,需將導(dǎo)管樣品置于規(guī)定的條件下預(yù)處理一定時間;然后,在控制速度下使導(dǎo)管通過模擬的人體組織界面,記錄下過程中所需的力。通過比較不同條件或不同類型導(dǎo)管之間的數(shù)據(jù)差異,可以有效評估出各產(chǎn)品表面潤滑性能的好壞。
對于結(jié)果分析,《YY/T 1536-2017》也給出了建議的方法,比如利用統(tǒng)計學(xué)手段處理實驗數(shù)據(jù),確定平均值及標準偏差等參數(shù),以此為基礎(chǔ)做出科學(xué)合理的判斷。同時,它強調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的重要性,鼓勵實驗室間開展比對工作,進一步驗證測試方法的有效性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-03-28 頒布
- 2018-04-01 實施
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文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1536—2017
非血管內(nèi)導(dǎo)管
表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)P?/p>
Cathetersotherthanintravascularcatheters—
Standardtestmodelforevaluatingthesurfaceslidingperformance
2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1536—2017
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC106)。
本標準主要起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心
:。
本標準參加起草單位山東百多安醫(yī)療器械有限公司
:。
本標準主要起草人于曉慧孫海鵬張海軍
:、、。
Ⅰ
YY/T1536—2017
引言
一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床上被廣泛應(yīng)用為減少導(dǎo)管進入體內(nèi)時的摩擦力降低患者痛苦
。、,
達到潤滑防止感染等作用通常在導(dǎo)管表面做涂層處理涂層處理后的導(dǎo)管一般會有各自不同的聲
、,。
稱最普遍的是聲稱超滑如何評價聲稱超滑的一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能是一直以
,“”。“”
來都沒有解決的問題
。
本標準給出用于評價一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能的標準試驗?zāi)P偷珱]有規(guī)定具體的
,
評價方法當(dāng)采用本模型建立評價方法時需根據(jù)產(chǎn)品特性和具體應(yīng)用對評價方法進行確認以得出科
。,,
學(xué)的評價結(jié)果
。
Ⅱ
YY/T1536—2017
非血管內(nèi)導(dǎo)管
表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)P?/p>
1范圍
本標準規(guī)定了評價一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管表面滑動性能的標準試驗?zāi)P秃湍P?/p>
()
應(yīng)用
。
本標準規(guī)定的模型適用于對進入體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑低阻力的導(dǎo)管進行評價
()。
注附錄給出了運用該模型評價導(dǎo)管滑動性能的方法舉例
:A。
2試驗?zāi)P?/p>
21試驗裝置
.
211導(dǎo)管滑動性能試驗裝置如圖所示
..1。
尺寸
:mm
a夾持系統(tǒng)b滑動夾塊及夾板關(guān)鍵尺寸
))
c滑槽與圓筒的安裝d試驗裝置總成
))
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