標準解讀

《YY/T 1584-2018 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》是一項針對視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)測定試劑盒的技術(shù)標準，該標準規(guī)定了使用免疫比濁法檢測人體樣本中RBP濃度時所需遵循的基本要求。它涵蓋了試劑盒的設(shè)計、生產(chǎn)以及性能驗證等方面的內(nèi)容，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于以免疫比濁法為原理的RBP測定試劑盒，不包括其他方法如酶聯(lián)免疫吸附試驗等。接著定義了術(shù)語和縮略語，以便于理解后續(xù)內(nèi)容。

對于產(chǎn)品的要求部分，標準詳細列出了試劑盒應(yīng)具備的功能性指標，比如準確度、精密度（批內(nèi)差與批間差）、線性范圍、穩(wěn)定性等，并給出了具體數(shù)值或計算方式來衡量這些性能參數(shù)是否達標。此外，還強調(diào)了樣品處理及儲存條件對測試結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。

在檢驗規(guī)則方面，《YY/T 1584-2018》制定了嚴格的出廠檢驗項目清單，包括但不限于外觀檢查、包裝完整性驗證、空白吸光度測定等步驟，同時提出了型式檢驗的概念，即定期進行全面的質(zhì)量評估，以保證長期生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性。

最后，標準還提供了詳細的試驗方法用于上述各項指標的測試，包括參考物質(zhì)的選擇、儀器設(shè)備的操作指南、數(shù)據(jù)處理與報告格式等內(nèi)容，為企業(yè)自檢及第三方認證機構(gòu)提供了一套完整可行的操作流程。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1584—2018

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Retinolbindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1584—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所寧波美康生物科技股份有限公司上?？迫A生物工程股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京九強生物技術(shù)股份有限公司

、、。

本標準主要起草人李正鄒炳德肖祿生任軼昆蔡華雅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1584—2018

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標準規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法標識標簽和使用說明

()、、、

書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增強免疫比濁法

(、

等測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒以下簡稱試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋

)(“RBP”)

白測定試劑盒以下簡稱試劑盒

(“URBP”)。

本標準不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準品和質(zhì)控品的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內(nèi)液體成分應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

341RBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應(yīng)

50.0mg/L,()≥0.05。

342URBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應(yīng)

1.0mg/L

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