YY/T 1746-2020可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1746—2020

可吸收性外科縫線體外水解后斷裂

強力試驗方法

Absorbablesurgicalsuture—Testmethodforbreakingstrengthinvitro

hydrolyticdegradation

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1746—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所淮陰醫(yī)療器械有

:、、

限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人王鳳才鄒鳳平高柏胡煜雯張延青錢心依陸廣恒時洋張麗華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1746—2020

可吸收性外科縫線體外水解后斷裂

強力試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線以下簡稱縫線在體外模擬環(huán)境下的斷裂強力保留值的試驗

()

方法

。

本標準適用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科縫線

。

2原理

在體外模擬環(huán)境下的不同時段內(nèi)測試縫線斷裂強力保留值為組織在傷口愈合關鍵期內(nèi)縫線是否

,

能保持足夠的張力提供參考信息

。

3儀器和試劑

31材料試驗機

.

拉伸速度為試驗標距

300mm/min±10mm/min,130mm±5mm。

注若縫線的長度無法滿足規(guī)定的試驗標距要求可根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整試驗標距對應的拉伸速度則設定為

:,,

倍的調(diào)整試驗標距如調(diào)整的試驗標距設定為拉伸速度設為

2,50mm,2×50=100mm/min。

32電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器

.

溫度為振蕩頻率或其他適宜的振蕩方式

37℃±1℃,:60r/min()。

33pH計

.

計精度不低于

pH0.02。

34容器

.

惰性塑料或玻璃容器如瓶罐和管形瓶能容納各種材料的試驗樣品和所需浸泡液至所需時間

(、),。

每個容器應密封以防因蒸發(fā)引起溶液損失并防止微生物污染

,。

35試驗溶液

.

試驗溶液為磷酸緩沖液

:(pH7.4)。

磷酸緩沖液由溶液和溶液體積分數(shù)混合而成用于制備以下溶液的鹽應是

18.2%a)81.8%b)()。

分析純用于溶解鹽的水應是無菌二次蒸餾水

,。

磷酸二氫鉀每升水中溶解磷酸二氫鉀

a)1/15mol/L:9.08g(KH2PO4);

磷酸氫二鈉每升水中溶解二水磷酸氫二鈉

b)1/15mol/L:11.9g(Na2HPO4·2H2O)。

當以這種方式制備該緩沖溶液的值即為

,pH7.4±0.2。