2023年執(zhí)業(yè)藥師講義藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一

第三章片劑第一節(jié)概述一、片劑的概念和特點(diǎn)

特點(diǎn)：

①固體制劑②生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化限度較高③劑量準(zhǔn)確④體積小，攜帶便利，服用方便⑤也可以滿足臨床醫(yī)療或防止的不同需要

片劑的種類和質(zhì)量規(guī)定

種類：1.普通壓制片：指藥物與輔料混合經(jīng)壓制而成的未包衣常釋片劑。其片重一般為0.1~0.5g。2.含片：是指含在口腔或頰膜內(nèi)緩緩溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。多用于口腔及咽喉疾患，藥效發(fā)揮迅速。3.舌下片：指置于舌下使用的片劑。藥物經(jīng)粘膜吸取，可避免肝臟首過(guò)作用。4.口腔貼片：指粘貼于口腔，經(jīng)粘膜吸取后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。5.咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片劑，這類片劑較適合兒童或吞咽困難的患者。6.分散片：系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑。7.可溶片：為臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。8.泡騰片：指具有泡騰崩解劑的片劑，由有機(jī)酸和NaHCO3組成，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w使片劑迅速崩解。多用于可溶性藥物的片劑。9.陰道片與陰道泡騰片：供放在陰道內(nèi)產(chǎn)生局部作用的片劑。10.緩釋片：在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。11.控釋片：在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑12.腸溶片：用腸溶材料包衣?？梢员苊飧闻K對(duì)藥物的破壞作用(首關(guān)效應(yīng))的片劑是A．舌下片B．咀嚼片C．分散片D．泡騰片E．腸溶片答案：A07A．糖衣片B．植入片C．薄膜衣片D．泡騰片E．口含片以丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素包衣制成的片劑是以碳酸氫鈉和枸櫞酸為崩解劑的片劑是答案：c、D05有關(guān)片劑的對(duì)的表述是【E】A.咀嚼片是指具有碳酸氫鈉和拘椽酸作為崩解劑的片劑B.多層片是指具有碳酸氫鈉和構(gòu)椽酸作為崩解劑的片劑C.薄膜衣片是以丙烯酸樹脂或蔗糖為重要包衣材料的片劑D.口含片是專用于舌下的片劑E.緩釋片是指可以延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間的片劑片劑的質(zhì)量規(guī)定：①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的規(guī)定，含量準(zhǔn)確；④符合崩解度或溶出度的規(guī)定；⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的規(guī)定；⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的規(guī)定。

第二節(jié)片劑的常用輔料

常用輔料提成四大類：填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑。1.

填充劑

填充劑的重要作用是用來(lái)填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無(wú)機(jī)鹽類等。①

淀粉

質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，比較常用的是玉米淀粉。可壓性較差，若單獨(dú)作用，會(huì)使壓出的藥片過(guò)于松散。淀粉、糖粉、糊精混合使用。另作崩解劑，淀粉漿作黏合劑。②

糖粉

粘和力強(qiáng)，吸濕性強(qiáng)，片劑硬度大，口含片和可溶性片劑中多用（矯味作用）。③

糊精

淀粉的水解產(chǎn)物,黏附力強(qiáng)，硬度大，吸附性強(qiáng)。用量要少，并與糖粉合用為宜（易導(dǎo)致片劑的麻點(diǎn)和水?。?。④

乳糖

是一種優(yōu)良的片劑填充劑。無(wú)引濕性，合用于具有引濕性的藥物。其流動(dòng)性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。價(jià)格昂貴，很少單獨(dú)使用。⑤

可壓性淀粉

亦稱為預(yù)膠化淀粉，具有良好的流動(dòng)性、可壓性、自身潤(rùn)滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。⑥

微晶纖維素（MCC）具有良好的可壓性，有較強(qiáng)的結(jié)合力，可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。⑦

無(wú)機(jī)鹽類

重要是無(wú)機(jī)鈣鹽，常用的為硫酸鈣，在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對(duì)某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸取有干擾，此時(shí)不宜使用。⑧

甘露醇

流動(dòng)性差，價(jià)格貴。較適于制備咀嚼片。

2.

濕潤(rùn)劑和粘合劑

濕潤(rùn)劑系指賦形劑自身無(wú)粘性，但能誘發(fā)待制軟材藥物的粘性，從而達(dá)成制粒、壓片的目的。粘合劑系指使無(wú)粘性或粘性局限性的藥物粉末聚結(jié)成顆粒，或壓縮成型時(shí)具有粘性的賦形劑。選用濕潤(rùn)劑和粘合劑一定要合適，粘度要適當(dāng)，不僅能使藥物制成顆粒，壓成片劑；還要使片劑外觀光滑、崩解度合格才行。①

蒸餾水

蒸餾水是一種濕潤(rùn)劑。不易混合均勻，制成的顆粒硬度不一致，片劑易出現(xiàn)麻點(diǎn)、不易崩解。最佳采用低濃度的淀粉或乙醇代替。②

乙醇

乙醇也是一種濕潤(rùn)劑?？捎糜谟鏊子诜纸獾乃幬?，也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30%-70%。③

淀粉漿

淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑，常用8%-15%，并以10%最為常用。④

羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）

用作粘合劑，濃度一般為1%-2%，常用于可壓性較差的藥物。⑤

羥丙基纖維素（HpC）

既可做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。⑥

甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC）

甲基纖維素具有良好的水溶性，作為粘合劑使用。乙基纖維素不溶于水，在胃腸液中不溶解，常運(yùn)用乙基纖維素的這一特性，將其用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。⑦

羥丙基甲基纖維素（HpMC）

這是一種最為常用的薄膜衣材料。⑧

其它粘合劑

明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。

3.

崩解劑

崩解劑系指能使片劑在胃腸液中吸濕膨脹，達(dá)成迅速崩解作用的賦形劑。除了緩（控）釋片以及某些特殊作用的片劑(口含片、長(zhǎng)效片、舌下片、植入片)等可不加崩解劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。①

干淀粉

是一種最為經(jīng)典的崩解劑，較合用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，這是由于易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差，使片劑外面的水不易通過(guò)溶液層面透入到片劑的內(nèi)部，阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。先干燥，含水量<8%.用量一般為干顆粒的5%-20%②

羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）

吸水膨脹作用非常顯著，是一種性能優(yōu)良的崩解劑。用量1%-6%.③

低取代羥丙基纖維素（L-HpC）

它有很好的吸水速度和吸水量。用量2%-5%.④

交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（亦稱交聯(lián)pVp）在水中迅速膨脹。

⑤

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）

與水而膨脹。⑥

泡騰崩解劑

運(yùn)用酸堿中和原理，產(chǎn)生CO2氣，使片劑崩解。崩解劑的加入方法：1.內(nèi)加法：崩解劑在制粒時(shí)加入，存在于顆粒內(nèi)部，一經(jīng)崩解便成細(xì)粒。2.外加法：崩解劑加于顆粒之間壓片，崩解迅速。3.內(nèi)外加法：既有內(nèi)加，又有外加。4.崩解速度：外加法>內(nèi)外加法>內(nèi)加法。5.溶出速率：內(nèi)外加法>內(nèi)加法>外加法。

4.

潤(rùn)滑劑

潤(rùn)滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤(rùn)滑劑的總稱。助流劑：減少顆粒之間摩擦力，改善粉末流動(dòng)性?？桂悍乐乖o料粘于沖頭表面。（狹義）潤(rùn)滑劑：減少藥片與沖?？妆陂g的摩擦力。①

硬脂酸鎂

用量0.1%-1%.為疏水性物質(zhì)，用量過(guò)大片劑不易崩解或溶出，導(dǎo)致片劑的崩解遲緩。不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數(shù)有機(jī)堿鹽類的片劑。②

微粉硅膠

為片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。用量0.1%-0.3%③

滑石粉

重要作為助流劑使用。用量0.1%-3%。④

氫化植物油

是一種潤(rùn)滑性能良好的潤(rùn)滑劑。⑤

聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂

為水溶性潤(rùn)滑劑的典型代表。前者重要使用聚乙二醇4000和6000，后者為目前正在開發(fā)的水溶性潤(rùn)滑劑。

例：既可做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑A．淀粉漿B．羥丙基纖維素C．甲基纖維素D．羧甲基纖維素鈉E．乙醇答案：BA．滑石粉B．硬脂酸鎂C．氫化植物油D．聚乙二醇類E．微粉硅膠1．可用作粉末直接壓片的助流劑，但價(jià)格較貴的輔料是【E】2．重要作為助流劑使用，可將顆粒表面的凹陷填滿補(bǔ)平改善顆粒流動(dòng)性的輸料是【A】A．羥丙基甲基纖維索B．硫酸鈣C．微晶纖維素D．淀粉E．糖粉黏合力強(qiáng)，可用來(lái)增長(zhǎng)片劑硬度，但吸濕性較強(qiáng)的輔料是可作為粉末直接壓片的“干黏合劑”使用的輔料是可作為黏合劑使用和胃溶型薄膜包衣的輔料是答案：E、C、A07

第三節(jié)片劑的制備工藝

制粒是將粉末狀、塊狀、熔融塊狀或溶液狀的物料制成具有一定形狀與大小的粒狀物的操作過(guò)程。流動(dòng)性和可壓性是制備片劑的兩個(gè)重要前提條件。制粒的目的：改善細(xì)粉的流動(dòng)性防止多組分藥物的離析防止生產(chǎn)中粉塵飛揚(yáng)生產(chǎn)片劑有助于壓片壓力的均勻傳遞

1.濕法制粒壓片（1）制軟材將已混合均勻的原輔材料，用濕潤(rùn)劑或粘合劑濕潤(rùn)或粘合，攪拌均勻，制成軟材。好軟材的標(biāo)準(zhǔn)：捏之成團(tuán)，壓之易散。（2）制粒將制好的軟材，通過(guò)適宜的篩網(wǎng)即得所需顆粒流化沸騰制粒：固體物料的一步制粒噴霧干燥制粒：液體物料的一步制粒（3）濕顆粒干燥①干燥的概念和方法干燥是運(yùn)用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過(guò)程。

干燥的方法按操作方式連續(xù)式和間歇式按操作壓力真空干燥和常壓干燥

按熱量傳遞方式傳導(dǎo)干燥：將熱能通過(guò)與物料接觸的壁面以傳導(dǎo)方式傳給物料，使物料中的濕分氣化并由周邊空氣氣流帶走而達(dá)成干燥對(duì)流干燥：將熱能以對(duì)流方式由熱氣體傳給與其接觸的濕物料，物料中的濕分受熱氣化并由氣流帶走而達(dá)成干燥。熱空氣既是載熱體，又是載濕體輻射干燥：熱能以電磁波的形式發(fā)射，入射至濕物料表面被吸取而轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮?，將物料中的濕分加熱氣化介電加熱干燥：將濕物料置于高頻電場(chǎng)內(nèi)，由于高頻電場(chǎng)的交變作用使物料中的水分加熱、濕分氣化其中對(duì)流是最常用的干燥方式。A.真空干燥B對(duì)流干燥C.輻射干燥D.介電加熱干燥E.傳導(dǎo)干燥1.將電磁波發(fā)射至物料表面被吸取而轉(zhuǎn)化為熱能，將物料中的水分加熱氣化而達(dá)成干燥目的的方法是【C】2.以熱氣體傳導(dǎo)熱能，使物料中的水分氣化并被氣流帶走的干燥方法使【E】A、常壓箱式干燥

合用于小批量的生產(chǎn)或用于干燥時(shí)間規(guī)定比較長(zhǎng)的物料以及易生碎屑或有爆炸危險(xiǎn)的物料。B、流化床干燥

對(duì)某些熱敏感物料亦可采用。C、噴霧干燥

對(duì)熱敏物料及無(wú)菌操作時(shí)較適合，噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣通過(guò)除菌高效濾過(guò)器濾過(guò)可獲得無(wú)菌干品，如抗生素粉針的制備。D、紅外干燥E、微波干燥干燥的基本原理及影響因素干燥過(guò)程得以進(jìn)行的必要條件是被干物料表面所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于干燥介質(zhì)的水蒸氣分壓。物料中水分的性質(zhì)：①平衡水與自由水平衡水：干燥除不去的水分自由水：干燥能除去的水分②結(jié)合水與非結(jié)合水③干燥速率及影響因素干燥分恒速干燥階段和降速干燥階段。恒速干燥階段干燥速率重要受物料外部條件的影響，取決于水分在物料表面的汽化速率，其強(qiáng)化途徑有提高空氣溫度或減少空氣中濕度；改善物料與空氣的接觸情況。降速干燥階段干燥速率重要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定。其強(qiáng)化途徑有提高物料溫度；改善物料的分散限度。關(guān)于物料恒速干燥的錯(cuò)誤表述是A．減少空氣溫度可以加快干燥速率B．提高空氣流速可以加快干燥速率C．物料內(nèi)部的水分可以及時(shí)補(bǔ)充到物料表面D．物料表面的水分氣化過(guò)程完全與純水的氣化情況相同E．干燥速率重要受物料外部條件的影響答案：A07在物料的降速干燥階段，不對(duì)的的表述是【A】A.物料內(nèi)部的水份及時(shí)補(bǔ)充到物料的表面B.改變空氣狀態(tài)及流速對(duì)干燥速度的影響不大C.干燥速率重要由受物料內(nèi)部水份向表面的擴(kuò)散速率所決定D.提高物料的溫度可以加快干燥速率E.改善物料的分散限度可以加快干燥速率④整粒與混合顆粒在干燥的過(guò)程中，由于疊壓的因素，部分粘聯(lián)成塊，因而在干燥后，必須重新過(guò)1遍篩，未通過(guò)篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過(guò)一次篩網(wǎng)。整好后的顆粒，加入適宜的潤(rùn)滑劑和其他賦形劑?？傮w混合均勻后，方可壓片。⑤壓片根據(jù)片重，選擇沖模的大小。根據(jù)包不包衣，選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。片重的計(jì)算：在壓片前應(yīng)當(dāng)計(jì)算片重干法壓片2．干法壓片干法直接壓片涉及結(jié)晶壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片a.結(jié)晶壓片b.干法制粒壓片對(duì)于對(duì)濕熱較敏感，可壓性及流動(dòng)性皆不好的藥物采用干法制粒壓片，即將藥物粉末及必要的敷料混合均勻后，用適宜的設(shè)備壓成固體，然后粉碎，最后壓成片劑。c.粉末直接壓片避開制粒過(guò)程將藥物粉末直接壓片。這種方法規(guī)定敷料具有相稱好的可壓性和流動(dòng)性，并與一定量的藥物混合后仍保持這種較好性能，這種敷料有微晶纖維素、可壓性淀粉、微粉硅膠、噴霧干燥乳糖等。

3.影響片劑成型的因素⑴藥物的可壓性若藥物可塑性大則可壓性好，若藥物彈性較強(qiáng)則可壓性差。⑵藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)藥物的熔點(diǎn)低，片劑的硬度大，但熔點(diǎn)過(guò)低，容易粘沖。立方晶系易于成型；鱗片狀或針狀結(jié)晶容易分層裂片；樹枝狀可壓性好但流動(dòng)性極差。⑶黏合劑和潤(rùn)滑劑黏合劑用量愈大，愈易成型，但太大會(huì)導(dǎo)致片劑硬度過(guò)大。潤(rùn)滑劑在常用量對(duì)成型影響不大，但量繼續(xù)增大會(huì)導(dǎo)致片劑硬度減少。⑷水分顆粒中具有適量的水分，在壓縮時(shí)起到一定潤(rùn)滑作用，易于片劑成型，但水分含量太大會(huì)導(dǎo)致粘沖。⑸壓力一般情況壓力愈大，片劑愈易成型，硬度增大，但壓力超過(guò)一定范圍對(duì)硬度影響不大。加壓時(shí)間延長(zhǎng)有助于成型，并使硬度增大。下列因素中不是影響片劑成型因素的是A．藥物的可壓性B．藥物的顏色C．藥物的熔點(diǎn)D．水分E．壓力答案：B05

4.片劑制備中也許出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法⑴裂片常見的形式是頂裂。導(dǎo)致的因素：壓力分布的不均勻以及由此而帶來(lái)的彈性復(fù)原率的不同，是導(dǎo)致裂片的重要因素。解決裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的敷料，從整體上減少物料的彈性復(fù)原率。此外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過(guò)干、黏合劑粘性較弱或用量局限性、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可導(dǎo)致裂片。⑵松片所謂松片，一是片劑成型后不結(jié)實(shí)，稍加外力片劑便松散了，另是基本上不成型。前面討論的影響片劑成型的因素都決定了片劑是否會(huì)松片。⑶粘沖出現(xiàn)粘沖的重要因素：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不妥或用量局限性以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況擬定因素加以解決。⑷片重差異超限產(chǎn)生的因素及解決的辦法是①顆粒流動(dòng)性不好，應(yīng)重新制粒或加入較好的助流劑②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，應(yīng)除去過(guò)多的細(xì)粉或重新制粒③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，導(dǎo)致加料斗的重量波動(dòng)，應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上顆粒④沖頭與模孔吻合性不好，應(yīng)更換沖頭、模圈。⑸崩解遲緩崩解機(jī)理簡(jiǎn)介影響崩解的因素①原敷料的可壓性，可壓性強(qiáng)的原敷料被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑崩解較慢②顆粒的硬度，硬度較小時(shí)，易因受壓而破碎，片劑的崩解較慢③壓片力，壓片力適中，否則片劑過(guò)硬，難以崩解④表面活性劑，加入表面活性劑可改善濕潤(rùn)性，但對(duì)于易被水濕潤(rùn)的藥物假如加入表面活性劑，不必要地減少了液體的表面張力，不利于水分透入，不易崩解⑤潤(rùn)滑劑，片劑中常用的疏水性潤(rùn)滑劑，也許嚴(yán)重影響片劑的濕潤(rùn)性，導(dǎo)致崩解遲緩。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)對(duì)潤(rùn)滑劑的品種、用量、混合強(qiáng)度、混合時(shí)間嚴(yán)格控制。⑥黏合劑，粘合力越大，崩解時(shí)間越長(zhǎng)⑦崩解劑，品種、用量、加入方法等不同，崩解效果不同⑧片劑的貯存條件，貯存后，崩解時(shí)間延長(zhǎng)⑹溶出超限Noyes-Whitney方程（溶出理論）可說(shuō)明劑型中藥物溶出的規(guī)律。Noyes-Whitney方程的形式是：dC/dt=kSCs

式中:dC/dt為溶出速度；k為溶出速度常數(shù)；S為溶出質(zhì)點(diǎn)暴露于介質(zhì)的表面積；Cs為藥物的溶解度。此式表白，藥物從固體劑型中的溶出速度與溶出速度常數(shù)k、藥物粒子的表面積S、藥物的溶解度Cs成正比。上述可以促使崩解加快的因素，一般也能加快溶出。導(dǎo)致的重要因素是：片劑不易崩解和藥物難溶改善的辦法：①用適宜的崩解劑；②藥物微粉化，增長(zhǎng)表面積；③制備研磨混合物疏水性藥物與大量水溶性敷料共同研磨，防止疏水性藥物粒子聚集；④制成固體分散物使難溶性藥物以分子或離子形式分散在易溶性的高分子載體中。⑤吸附于載體后壓片⑺含量不準(zhǔn)每片含量不準(zhǔn)，高低波動(dòng)較大，而片重差異又合乎規(guī)定，這重要是在制軟材前混料時(shí)間局限性而使混料不夠均勻或由于部分藥品相對(duì)密度（比重）較大導(dǎo)致的?？朔霓k法：可適當(dāng)延長(zhǎng)混料時(shí)間；用量小相對(duì)密度（比重）大的藥物，事先粉碎成極細(xì)粉末，混合時(shí)按等量遞加稀釋法混合?？扇苄猿煞衷陬w粒之間的遷移?？朔霓k法：在干燥時(shí)經(jīng)常翻動(dòng)顆粒。

例：壓片時(shí)導(dǎo)致粘沖的因素的錯(cuò)誤表述是A、壓力過(guò)大B、顆粒含水量過(guò)多C、沖表面粗糙D、顆粒吸濕E、潤(rùn)滑劑用量不妥答案：AA、裂片

B、粘沖C、片重差異超限D(zhuǎn)、均勻度不符合規(guī)定E、崩解超限或溶出速度減少以下各題所述的因素在片劑制備中也許產(chǎn)生的問(wèn)題分別是1、潤(rùn)滑劑用量局限性B2、混合不均勻或可溶性成分的遷移D3、片劑的彈性復(fù)原及壓力分布不均勻A4、壓力過(guò)大E5、顆粒向膜孔中填充不均勻C

第四節(jié)包衣

1.包衣的目的和種類在片劑表面包以適宜材料的過(guò)程稱包衣目的①控制藥物在胃腸道的釋放部位②控制藥物在胃腸道的釋放速度③掩蓋苦味或不良?xì)馕盯芊莱北芄飧綦x空氣以增長(zhǎng)藥物的穩(wěn)定性⑤防止藥物的配伍變化⑥改善片劑的外觀種類糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分為胃溶型、腸溶型和水不溶型

2.包衣的方法①滾轉(zhuǎn)包衣法又稱鍋包衣法，其重要構(gòu)造涉及：蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋、動(dòng)力部分和加熱鼓風(fēng)及吸粉裝置等三大部分，包衣鍋的中軸與水平面一般呈30°～45°。加熱鼓風(fēng)及吸粉裝置中的加熱方式有兩種，一種是空氣通過(guò)電熱絲預(yù)熱后吹入鍋內(nèi)；另一種是采用電熱絲直接對(duì)鍋體加熱。②懸浮包衣法又稱流化或沸騰包衣法。優(yōu)點(diǎn)：A自動(dòng)化限度高B包衣速度快、時(shí)間短、工序少C

整個(gè)包衣過(guò)程在密閉的容器中進(jìn)行，無(wú)粉塵，環(huán)境污染小。③壓制包衣法可避免水分、高溫對(duì)藥物的不良影響

3.包衣的材料和工序⑴糖衣①包隔離層目的是形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯。所用材料有：玉米朊液、蟲膠液、鄰苯二甲醋酸纖維素（CAP）液、明膠漿或阿拉伯膠漿。明膠漿或阿拉伯膠漿不防潮，鄰苯二甲醋酸纖維素是腸溶性的要控制好隔離層厚度，否則影響在胃中崩解，最佳選用玉米朊。②包粉衣層交替加糖漿和滑石粉，目的是盡快消除片劑的棱角③包糖衣層在粉衣層表面再包糖衣層，使其表面光滑平整。所用材料為稀糖漿。④包有色糖衣層目的是使片劑美觀和便于辨認(rèn)。所用材料為稀糖漿和食用色素。⑤打光目的是增長(zhǎng)片劑的光澤和表面疏水性。所用材料為川蠟。A．包隔離層B．包粉衣層c．包糖衣層D．包有色糖衣層E．打光交替加入高濃度糖漿、滑石粉的操作過(guò)程是加入稍稀的糖漿并逐次減少用量的操作過(guò)程是答案：B、c06⑵薄膜衣薄膜衣片是指在片芯之外包一層比較穩(wěn)定的高分子材料,以防止水分,空氣,潮氣的侵入,掩蓋藥物的不良臭味.但其外觀不如糖衣片.A.胃溶型薄膜衣所用材料為①羥丙基甲基纖維素（HPMC），是最為常用的薄膜包衣材料，膜性能好。②羥基丙基纖維素（HPC）可避免用有機(jī)媒，但有一定吸濕性，干燥時(shí)黏度大影響外觀。③丙烯酸樹脂VI號(hào)目前國(guó)內(nèi)較為常用④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）有黏結(jié)和吸濕現(xiàn)象。B.腸溶型薄膜衣腸溶衣在胃酸中（pH—1.5～3.5）不溶解，在腸液中（pH4.7～6.7）可溶解，這樣就保證了藥物在胃酸中不被破壞，不對(duì)胃產(chǎn)生刺激作用，而在腸液中崩解釋放出藥物，被腸道吸取，發(fā)揮療效。腸溶衣所用包衣材料有鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）、鄰苯二甲酸聚乙醇酯、丙烯酸樹脂等。C.水不溶型薄膜衣所用包衣材料有乙基纖維素和醋酸纖維素第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查、處方設(shè)計(jì)及舉例1.片劑的質(zhì)量檢查⑴外觀性狀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無(wú)雜斑、無(wú)異物⑵片重差異應(yīng)符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超過(guò)差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超過(guò)限度1倍。平均片重0.30克以下，重量差異限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差異限度+-5%⑶脆碎度⑷崩解時(shí)限凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。方法：中國(guó)藥典采用升降式崩解儀。除另有規(guī)定外，取6片，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)所有崩解，如有一片不完全，應(yīng)另取6片反復(fù)，均應(yīng)符合規(guī)定。中國(guó)藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時(shí)限為15min、60min、30minA．普通片B．舌下片C．糖衣片D．可溶片E．腸溶衣片規(guī)定在3分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是規(guī)定在5分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是規(guī)定在15分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是答案：D、B、A07⑸溶出度或釋放度溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑溶出